RC48-ADC в сочетании с S-1 для лечения первой линии распространенной гастроэзофагеальной аденокарциномы с умеренной экспрессией HER2

Критерии включения:

• При этом пациенты добровольно участвовали в исследовании и подписывали информированное согласие;
• Либо мужчина, либо женщина, в возрасте 18 лет и старше;
• У пациентов с патологическим или цитологическим диагнозом рака желудка (РЖ), карциномы желудочно-пищеводного перехода (ГЭП) или аденокарциномы пищевода были признаки локального распространенного поражения или метастазов, которые не могли быть удалены хирургическим путем, и в основном это была аденокарцинома, подтвержденная гистологическим исследованием;
• отсутствие предшествующей системной терапии; Или получали неоадъювантную/адъювантную химиотерапию, но у них наблюдалось прогрессирование или рецидив заболевания через 6 месяцев после окончания лечения;
• HER2 IHC 2+ и FISH-;
• ECOG оценивает 0-1;
• Расчетная выживаемость ≥3 месяцев;
• Женщины репродуктивного возраста должны были пройти отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней после включения в исследование и добровольно использовать соответствующий метод контрацепции в течение периода наблюдения и в течение 12 недель после приема последнего исследуемого препарата. Для мужчин хирургическая стерилизация или согласие на использование соответствующих методов контрацепции в период наблюдения и в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата;
• Ожидается, что пациенты, которые соблюдают режим, смогут следить за терапевтическими результатами и побочными реакциями в соответствии с требованиями режима.

Критерий исключения:

• За пять лет до первого применения исследуемого препарата была диагностирована другая злокачественная опухоль, эффективное лечение базально-клеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи и/или эффективное удаление рака шейки матки in situ и/или кроме рака молочной железы;
• Известная гиперчувствительность к RC48-ADC;
• ДНК HBV>500 МЕ/мл (или 2000 копий/мл), РНК HCV>103 копий/мл, положительный результат на HBsAg+ и анти-HCV антитела;
• История ВИЧ-инфекции;
• История получения любого противоракового препарата / биологического лечения в течение 4 недель до пробного лечения;
• По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.