RC48-ADC kombinert med S-1 for førstelinjebehandling av avansert gastroøsofagealt adenokarsinom med moderat uttrykk for HER2

Inklusjonskriterier:

• Samtidig deltok pasienter frivillig i studien og signerte informert samtykke;
• Enten mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
• Pasienter diagnostisert ved patologisk eller cytologisk diagnose av gastrisk kreft (GC), gastroøsofageal junction carcinoma (GEJ) eller esophageal adenokarsinom hadde tegn på lokale avanserte lesjoner eller metastaser som ikke kunne resekeres kirurgisk, og ble for det meste adenokarsinom bekreftet ved histologisk undersøkelse;
• Ingen tidligere systemisk terapi; Eller hadde fått neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi, men opplevd sykdomsprogresjon eller tilbakefall 6 måneder etter avsluttet behandling;
• HER2 IHC 2+ og FISH-;
• ECOG scorer 0-1;
• Estimert overlevelse ≥3 måneder;
• Kvinner i reproduktiv alder måtte gjennomgå en graviditetstest (serum eller urin) som var negativ innen 7 dager etter påmelding, og meldte seg frivillig til å bruke en passende prevensjonsmetode under observasjonsperioden og i 12 uker etter at siste studiemedikament ble gitt. For menn, kirurgisk sterilisering eller samtykke til bruk av passende prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og i 12 uker etter siste administrering av studiemedisinen;
• Pasienter som overholder, forventes å være i stand til å følge opp terapeutiske utfall og bivirkninger som kreves av regimet.

Ekskluderingskriterier:

• Fem år før første bruk av studiemedikamentet har blitt diagnostisert som annen ondartet svulst, effektiv behandling av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden og/eller effektiv fjerning av livmorhalskreft in situ og/eller unntatt brystkreft;
• Kjent overfølsomhet overfor RC48-ADC;
• HBV DNA>500 IE/ml (eller 2000 kopier/ml), HCV RNA>103 kopier/ml, HBsAg+ og anti-HCV antistoff positive;
• Historie med HIV-infeksjon;
• Anamnese med å ha mottatt kreftmedisin/biologisk behandling innen 4 uker før prøvebehandling;
• Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.