RC48-ADC combinado con S-1 para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico avanzado con expresión moderada de HER2

Criterios de inclusión:

• Al mismo tiempo, los pacientes participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado;
• Ya sea hombre o mujer, de 18 años o más;
• Los pacientes con diagnóstico anatomopatológico o citológico de cáncer gástrico (CG), carcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) o adenocarcinoma de esófago tenían evidencia de lesiones locales avanzadas o metástasis que no podían ser resecadas quirúrgicamente, y en su mayoría eran adenocarcinomas confirmados por examen histológico;
• Sin tratamiento sistémico previo; O había recibido quimioterapia neoadyuvante/adyuvante pero experimentó progresión de la enfermedad o recurrencia 6 meses después del final del tratamiento;
• HER2 IHC 2+ y FISH-;
• puntuaciones ECOG 0-1;
• Supervivencia estimada ≥3 meses;
• Las mujeres en edad reproductiva debían someterse a una prueba de embarazo (suero u orina) que diera negativo dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, y ser voluntarias para usar un método anticonceptivo apropiado durante el período de observación y durante las 12 semanas posteriores a la administración del último fármaco del estudio. Para los hombres, esterilización quirúrgica o consentimiento para usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de observación y durante las 12 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
• Se espera que los pacientes que cumplan puedan realizar un seguimiento de los resultados terapéuticos y las reacciones adversas según lo requiera el régimen.

Criterio de exclusión:

• Cinco años antes del primer uso del fármaco del estudio se ha diagnosticado otro tumor maligno, el tratamiento eficaz del carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o la extirpación eficaz del cáncer de cuello uterino in situ y/o excepto el cáncer de mama;
• Hipersensibilidad conocida a RC48-ADC;
• ADN VHB>500 UI/ml (o 2000 copias/ml), ARN VHC>103 copias/ml, HBsAg+ y anticuerpos anti-VHC positivos;
• Antecedentes de infección por VIH;
• Antecedentes de haber recibido cualquier fármaco/tratamiento biológico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al tratamiento del ensayo;
• Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.