- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05404633
Yhdistetyn ergopyörän hyödyllisyys ja hyväksyttävyys vanhuksille kliinisissä olosuhteissa
Sairaalahoidot ovat haitallisia potilaille. Ilman asianmukaista hoitoa se johtaa pysyvään fyysisen toiminnan heikkenemiseen, erityisesti heikkojen yksilöiden keskuudessa. Viime kädessä tämä heikentää elämänlaatua sekä sairastuneiden iäkkäiden ihmisten kognitiivista ja toiminnallista tilaa, mikä todennäköisesti vähentää toiminnallista riippumattomuutta, lisää kotiutuksen jälkeistä laitoshoitoa ja kuolemaa heikkojen iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Tiedetään, että varhaisessa fyysisessä arvioinnissa ja kuntoutuksessa (24 tunnin aikana vastaanottoa seuraavien) potilaiden kotiutumisen jälkeinen orientaatio paranee, delirium ja akuutin hoidon tarve vähenevät. Kuntoutukseen liittyy usein ergopyöriä, mutta kaupallisesti saatavilla olevat laitteet ovat kalliita ja usein vaikeita siirtää, asentaa sairaalasänkyyn ja niiltä puuttuu yhteys.
Tässä yhteydessä kytketty ergopyörän prototyyppi, jolla on useita haluttuja ominaisuuksia, mukaan lukien alhaiset tuotantokustannukset, suhteellisen kevyt ja helppo siirtää sekä Internet-yhteys. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siten arvioida prototyypin käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä fyysiseen kuntoutukseen osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten ja mainittua kuntoutusta saavien potilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Godin Mélanie, MD
- Sähköposti: melanie.godin@usherbrooke.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- > 55 vuotta vanha
- saada terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoja vähintään 3 kertaa viikossa, vähintään 3 kuukauden ajan (hemodialyysi; HD) tai mekaanisessa ventilaatiossa alle 72 tuntia, ja sen pitäisi kestää vähintään 24 tuntia (tehoosasto; tehohoito)
- Fyysisesti riippumaton HD:n ulkopuolella tai ennen pääsyä (ICU) (≥ 70 Barthel-indeksissä)
- lääkärinluvalla (HD: nefrologi; teho-osasto: intensiivilääkäri)
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kävelemään ilman apua (ennen tehohoitoon pääsyä)
- diagnosoitu neurokognitiivinen heikkeneminen
- äskettäin tehty hemiartroplastia lonkkamurtuman vuoksi, joka rajoittaa lonkan taivutusta polkimisen aikana
- mukana jo toisessa tutkimuksessa
Tehohoitopotilaita koskevat poissulkemiskriteerit:
- hermo-lihashäiriö, joka vaikuttaa mekaanisen ventilaattorin tuesta vieroittamiseen
- patologinen murtuma tai epävakaa kohdunkaulan selkärangan murtuma
- sairaalahoidossa yli 7 päivää
- COVID-19 positiivinen
- intensivisti ilmoitti kuolevaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intradialyyttinen harjoittelu (potilaat)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat testatun laitteen avulla 30 minuutin aerobisen harjoittelun (pyöräily hemodialyysin aikana) Borgin koetun rasituksen asteikolla 3-4/10.
|
Tavoitteena oli arvioida ergogycle-prototyypin (laitteen) hyväksyttävyyttä kliinisissä olosuhteissa sekä potilaiden että ammattilaisten toimesta.
|
|
Kokeellinen: Akuuttihoitoharjoitus (potilaat)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat testatulla laitteella 2 x 10 minuutin aerobista harjoittelua (pyöräilyä sairaalassa), jonka välissä on 5 minuutin tauko.
Harjoituksen intensiteetti on 2/10 havaitun rasituksen Borgin asteikolla (noin 3 +/- 2 wattia nopeudella 20 rpm).
|
Tavoitteena oli arvioida ergogycle-prototyypin (laitteen) hyväksyttävyyttä kliinisissä olosuhteissa sekä potilaiden että ammattilaisten toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 1 tunti harjoituksen jälkeen sekä potilaille että ammattilaisille
|
Kyselylomake perustuu teknologian hyväksynnän ja käytön yhtenäiseen teoriaan
|
jopa 1 tunti harjoituksen jälkeen sekä potilaille että ammattilaisille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2021-4146
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .