- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404633
Полезность и приемлемость подключенного эргоцикла для пожилых людей в клинических условиях
Госпитализация вредна для пациентов. Без надлежащего вмешательства это приведет к необратимому снижению физической функции, особенно у ослабленных людей. В конечном итоге это ухудшит качество жизни, а также когнитивный и функциональный статус пострадавших пожилых людей, что, возможно, снизит функциональную независимость, усилит институционализацию после выписки и смертность среди ослабленных пожилых людей. Известно, что у пациентов, прошедших раннюю физическую оценку и реабилитацию (в течение 24 часов после поступления), улучшается ориентация после выписки, уменьшается делирий и потребность в неотложной помощи. Реабилитация часто включает в себя эргоциклы, но имеющиеся в продаже устройства дороги и часто их трудно перемещать, устанавливать на больничной койке и не иметь возможности подключения.
В этом контексте прототип подключенного эргоцикла, который имеет ряд желаемых характеристик, включая низкую стоимость производства, относительно легкий и простой в перемещении, а также подключение к Интернету. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить полезность и приемлемость прототипа для медицинских работников, занимающихся физической реабилитацией, и пациентов, проходящих указанную реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Контакт:
- Godin Mélanie, MD
- Электронная почта: melanie.godin@usherbrooke.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- > 55 лет
- лечение терминальной почечной недостаточности не менее 3 раз в неделю в течение не менее 3 месяцев (гемодиализ; ГД) или на ИВЛ менее 72 часов, и это должно продолжаться еще не менее 24 часов (отделение интенсивной терапии; ОИТ)
- Физически независимый вне HD или до госпитализации (ОИТ) (≥ 70 по индексу Бартеля)
- с медицинским заключением (HD: нефролог; ICU: реаниматолог)
Критерий исключения:
- не может ходить без посторонней помощи (до поступления в отделение интенсивной терапии)
- диагностированное нейрокогнитивное снижение
- недавняя гемиартропластика по поводу перелома бедра, который вызывает ограничение сгибания бедра во время вращения педалей
- уже участвует в другом исследовании
Критерии исключения, специфичные для пациентов ОИТ:
- нервно-мышечное расстройство, влияющее на отлучение от искусственной вентиляции легких
- патологический перелом или нестабильный перелом шейного отдела позвоночника
- госпитализация более 7 дней
- COVID-19 положительный
- реаниматолог сообщил об умирающем состоянии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интрадиализные упражнения (пациенты)
Участники этой группы будут использовать протестированное устройство для выполнения 30-минутного сеанса аэробной тренировки (езда на велосипеде во время гемодиализа) на уровне 3-4/10 по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
|
Цель состояла в том, чтобы оценить приемлемость прототипа (устройства) эргоцикла при использовании в клинических условиях как пациентами, так и специалистами.
|
Экспериментальный: Упражнения по неотложной помощи (пациенты)
Участники этой группы будут использовать протестированное устройство для выполнения 2 х 10-минутных аэробных тренировок (езда на велосипеде в больнице) с 5-минутным перерывом.
Интенсивность упражнений будет составлять 2/10 по шкале воспринимаемой нагрузки Борга (около 3 +/- 2 Вт при 20 об/мин).
|
Цель состояла в том, чтобы оценить приемлемость прототипа (устройства) эргоцикла при использовании в клинических условиях как пациентами, так и специалистами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость устройства
Временное ограничение: до 1 часа после тренировки как для пациентов, так и для специалистов
|
Анкета на основе единой теории принятия и использования технологий
|
до 1 часа после тренировки как для пациентов, так и для специалистов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2021-4146
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .