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臨床環境における高齢者のためのコネクテッド エルゴサイクルの有用性と受容性

2023年3月29日 更新者:Université de Sherbrooke

入院は患者にとって有害で​​す。 適切な介入がなければ、特に虚弱な個人の間で、身体機能の恒久的な低下につながります. 最終的に、これは生活の質を悪化させるだけでなく、罹患した高齢者の認知および機能状態を悪化させ、機能的自立を低下させ、退院後の施設収容と脆弱な高齢者の死亡を増加させることは間違いありません. 早期の身体評価とリハビリテーション (入院後 24 時間以内) を受けた患者は、退院後のオリエンテーションを改善し、せん妄と緊急治療の必要性を軽減することが知られています。 多くの場合、リハビリテーションにはエルゴサイクルが含まれますが、市販のデバイスは高価で、移動が難しく、病院のベッドに設置したり、接続性に欠けたりすることがよくあります。

これに関連して、低生産コスト、比較的軽量で移動が簡単、インターネット接続など、多くの望ましい特性を備えた接続されたエルゴサイクルのプロトタイプ。 この研究の目的は、物理的リハビリテーションに携わる医療専門家とそのリハビリを受けている患者に対して、プロトタイプの有用性と受容性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • > 55歳
  • 末期腎不全の治療を少なくとも週に 3 回、少なくとも 3 か月間 (血液透析; HD)、または 72 時間未満の人工呼吸下で受けており、それは少なくとも 24 時間以上続く必要があります (集中治療室; ICU)。
  • HD外または入院前(ICU)に身体的に独立している(バーセル指数70以上)
  • 医療クリアランス (HD : 腎臓専門医、ICU : 集中治療専門医)

除外基準:

  • 自力で歩けない(ICU入室前)
  • 診断された神経認知機能低下
  • ペダリング中の股関節の屈曲に制限を引き起こす股関節骨折に対する最近の半関節形成術
  • すでに別の研究に関与している

ICU 患者に固有の除外基準:

  • 人工呼吸器のサポートからの離脱に影響を与える神経筋障害
  • 病的骨折または不安定な頸椎骨折
  • 7日以上入院している
  • COVID-19陽性
  • 集中治療医によって瀕死と報告された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:透析中の運動(患者)
このグループの参加者は、テスト済みのデバイスを使用して、30 分間のエアロビクス トレーニング セッション (血液透析中のサイクリング) を、知覚される運動強度のボルグ スケールで 3-4/10 で実行します。
目的は、患者と専門家の両方が臨床環境で使用している間に、エルゴジクル プロトタイプ (デバイス) の許容性を評価することでした。
実験的:救急演習(患者)
このグループの参加者は、テスト済みのデバイスを使用して、5 分間の休憩を挟んで 10 分間の有酸素トレーニング (病院でのサイクリング) を 2 回行います。 運動強度は、知覚運動強度のボルグ スケールで 2/10 になります (20 rpm で約 3 +/- 2 ワット)。
目的は、患者と専門家の両方が臨床環境で使用している間に、エルゴジクル プロトタイプ (デバイス) の許容性を評価することでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの受容性
時間枠:患者と専門家の両方の運動セッションの 1 時間後まで
技術の受容と利用の統一理論に基づくアンケート
患者と専門家の両方の運動セッションの 1 時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MP-31-2021-4146

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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