- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404633
Användbarhet och acceptans av en ansluten ergocykel för äldre i en klinisk miljö
Sjukhusinläggningar är skadliga för patienterna. Utan ett ordentligt ingripande kommer det att leda till en permanent nedgång i fysisk funktion, särskilt bland svaga individer. I slutändan kommer detta att försämra livskvaliteten, såväl som den kognitiva och funktionella statusen hos drabbade äldre, vilket utan tvekan kommer att minska funktionellt oberoende, öka institutionalisering efter utskrivning och död bland sköra äldre vuxna. Det är känt att patienter som får tidig fysisk utvärdering och rehabilitering (inom 24 timmar efter inläggningen) förbättrar orienteringen efter utskrivningen, minskar delirium och behovet av akut vård. Rehabiliteringen involverar ofta ergocyklar, men kommersiellt tillgängliga apparater är dyra och ofta svåra att flytta, att sätta upp i sjukhussäng och saknar uppkoppling.
I detta sammanhang en uppkopplad ergocykelprototyp som har ett antal önskade egenskaper, bland annat låg produktionskostnad, relativt lätt och lätt att flytta och med internetuppkoppling. Målet med denna studie är därigenom att bedöma användbarheten och acceptansen av prototypen med vårdpersonal som är involverad i fysisk rehabilitering och patienter som får nämnda rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Kontakt:
- Godin Mélanie, MD
- E-post: melanie.godin@usherbrooke.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- > 55 år gammal
- får behandlingar för terminal njurinsufficiens minst 3 gånger i veckan, i minst 3 månader (hemodialys; HD) eller under mekanisk ventilation i mindre än 72 timmar, och som bör pågå i minst 24 timmar till (intensivvård; ICU)
- Fysiskt oberoende utanför HD eller före antagning (ICU) (≥ 70 på Barthel-indexet)
- med medicinskt godkännande (HD: nefrolog; ICU: intensivist)
Exklusions kriterier:
- oförmögen att gå utan assistans (före intensivvårdsinläggning)
- diagnostiserad neurokognitiv försämring
- nyligen genomförd hemiartroplastik för en höftfraktur som orsakar en begränsning i böjningen av höften under trampning
- redan involverad i en annan studie
Uteslutningskriterier specifika för ICU-patienter:
- neuromuskulär störning som påverkar avvänjningen från mekaniskt ventilatorstöd
- patologisk fraktur eller instabil cervikal ryggradsfraktur
- inlagd på sjukhus i mer än 7 dagar
- Covid-19 positiv
- rapporterades som döende av intensivisten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intradialytisk träning (patienter)
Deltagarna i denna grupp kommer att använda den testade enheten för att utföra en 30-minuters session med aerob träning (cykling under hemodialys) på 3-4/10 på Borg-skalan för upplevd ansträngning.
|
Syftet var att bedöma acceptansen av prototypen (anordningen) för ergogycle medan den användes i kliniska miljöer av både patienter och professionella.
|
|
Experimentell: Akutvårdsträning (patienter)
Deltagarna i denna grupp kommer att använda den testade enheten för att utföra 2 x 10 minuters aerob träning (cykling på sjukhuset) varvat med en 5 minuters paus.
Träningsintensiteten kommer att vara 2/10 på Borg-skalan för upplevd ansträngning (cirka 3 +/- 2 watt vid 20 rpm).
|
Syftet var att bedöma acceptansen av prototypen (anordningen) för ergogycle medan den användes i kliniska miljöer av både patienter och professionella.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av enheten
Tidsram: upp till 1 timme efter träningspasset för både patienter och professionella
|
Frågeformulär baserat på den enhetliga teorin om acceptans och användning av teknik
|
upp till 1 timme efter träningspasset för både patienter och professionella
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-31-2021-4146
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .