- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05404633
Utilité et acceptabilité d'un ergocycle connecté pour les personnes âgées en milieu clinique
Les hospitalisations sont nocives pour les patients. Sans une intervention appropriée, cela conduira à un déclin permanent de la fonction physique, en particulier chez les personnes fragiles. En fin de compte, cela détériorera la qualité de vie, ainsi que l'état cognitif et fonctionnel des personnes âgées touchées, ce qui réduira sans doute l'indépendance fonctionnelle, augmentera l'institutionnalisation après la sortie et la mortalité chez les personnes âgées fragiles. On sait que les patients bénéficiant d'une évaluation physique et d'une réadaptation précoces (dans les 24 heures suivant l'admission) améliorent l'orientation après la sortie, diminuent le délire et le besoin de soins actifs. La rééducation implique souvent des ergocycles, mais les appareils disponibles dans le commerce sont chers et souvent difficiles à déplacer, à installer dans un lit d'hôpital et manquent de connectivité.
Dans ce contexte, un prototype d'ergocycle connecté qui présente un certain nombre de caractéristiques souhaitées, notamment un faible coût de production, relativement léger et facile à déplacer et avec une connectivité Internet. L'objectif de cette étude est ainsi d'évaluer l'utilité et l'acceptabilité du prototype auprès des professionnels de santé impliqués dans la réadaptation physique et des patients bénéficiant de ladite réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Contact:
- Godin Mélanie, MD
- E-mail: melanie.godin@usherbrooke.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- > 55 ans
- recevant des traitements pour une insuffisance rénale terminale au moins 3 fois par semaine, depuis au moins 3 mois (hémodialyse ; HD) ou sous ventilation mécanique depuis moins de 72 heures, et qui doivent durer au moins 24 heures supplémentaires (unité de soins intensifs ; USI)
- Physiquement indépendant hors HD ou avant admission (USI) (≥ 70 sur l'indice de Barthel)
- avec autorisation médicale (HD : néphrologue ; USI : intensiviste)
Critère d'exclusion:
- incapable de marcher sans aide (avant l'admission aux soins intensifs)
- déclin neurocognitif diagnostiqué
- hémiarthroplastie récente pour une fracture de la hanche entraînant une limitation de la flexion de la hanche lors du pédalage
- déjà impliqué dans une autre étude
Critères d'exclusion spécifiques aux patients des soins intensifs :
- trouble neuromusculaire affectant le sevrage de l'assistance respiratoire mécanique
- fracture pathologique ou fracture instable de la colonne cervicale
- hospitalisé plus de 7 jours
- COVID-19 positif
- signalé comme moribond par l'intensiviste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice intradialytique (patients)
Les participants de ce groupe utiliseront l'appareil testé pour effectuer une séance d'entraînement aérobie de 30 minutes (cyclisme pendant l'hémodialyse) à 3-4/10 sur l'échelle de Borg de l'effort perçu.
|
L'objectif était d'évaluer l'acceptabilité du prototype (dispositif) d'ergogycle lorsqu'il est utilisé en milieu clinique par les patients et les professionnels.
|
|
Expérimental: Exercice de soins aigus (patients)
Les participants de ce groupe utiliseront l'appareil testé pour effectuer 2 x 10 minutes d'entraînement aérobie (vélo à l'hôpital) entrecoupées d'une pause de 5 minutes.
L'intensité de l'exercice sera de 2/10 sur l'échelle de Borg de l'effort perçu (environ 3 +/- 2 watts à 20 tr/min).
|
L'objectif était d'évaluer l'acceptabilité du prototype (dispositif) d'ergogycle lorsqu'il est utilisé en milieu clinique par les patients et les professionnels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de l'appareil
Délai: jusqu'à 1 heure après la séance d'exercice pour les patients et les professionnels
|
Questionnaire basé sur la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie
|
jusqu'à 1 heure après la séance d'exercice pour les patients et les professionnels
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-31-2021-4146
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .