Kahden olkapään infiltraation analgeettisen vaikutuksen vertailu
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Satunnaistettu yksisokkoutettu kliininen tutkimus Cingalin (natriumhyaluronaatti/triamsinoloni) nivelensisäisen infiltraation tehokkuudesta verrattuna kortisoniin (triamcinoloni) potilailla, joilla on olkapään nivelrikko.
Nivelrikkopotilaille vain analgeettiset hoidot, kuten anti-inflammatoriset lääkkeet ja kortisoniinfiltraatiot, tarjoavat merkittävää, mutta tilapäistä lievitystä kipuun. Tavoitteena on verrata kahden infiltraation analgeettista vaikutusta: Cingal (natriumhyaluronaatti ja triamsinoloni) vs. kortisoni (triamsinoloni). On odotettavissa, että Cingal-infiltraatiolla on suurempi kipua lievittävä vaikutus kuin yksinkertaisella kortisoniinfiltraatiolla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea olkapään nivelrikko.
Menetelmä:
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Yksikeskinen
- Satunnaistaminen tehdään suljetuissa kirjekuorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on rappeuttava nivelsairaus. Etenevä ruston eroosio aiheuttaa tulehdusta, kipua ja nivelten liikkuvuuden asteittaista heikkenemistä. Hyaluronihapon kaltaiset synteettiset molekyylit ovat tehneet mahdolliseksi tarjota potilaille mahdollisuuden lisätä viskositeettia nivelensisäisellä injektiolla. Se vähentää tulehdusta ja kipua. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), jossa yhdistyvät hyaluronihapon voiteleva vaikutus ja triamsinoloniheksasetonidin anti-inflammatorinen vaikutus, on yksi saatavilla olevista hoidoista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet hyaluronihapon tehokkuuden gonartroosin lievittämisessä. Tieteellisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole juurikaan arvioitu tehokkuutta hyaluronihapon ja triamsinoloniin yhdistettyjen kortikosteroidien infiltraation välillä glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa.
Ensisijainen tavoite: Vertaa kahden eri infiltraation analgeettista vaikutusta.
Toissijainen tulos: arvioida potilaan toimintakykyä
On odotettavissa, että CINGAL-infiltraatiolla on suurempi hyödyllinen vaikutus kuin yksinkertaisella kortisoniinfiltraatiolla potilailla, joilla on lievä tai vaikea olkapään OA.
84 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea olkapään nivelrikko, rekrytoidaan saamaan CINGALin tai kortisonin nivelensisäistä infiltraatiota. Tunkeutuminen määrätään satunnaisesti. Normaali röntgen- ja magneettikuvaustutkimus tehdään ennen infiltraatiota. Väestötiedot, sairaushistoria ja 2 kyselylomaketta täytetään ennen soluttautumista.
Kun arviointi on suoritettu, potilas satunnaistetaan ja lähetetään radiologiaan, jotta hän saa infiltraationsa fluoroskopiaan projektiin määrätyn radiologin toimesta. Potilaalle lähetetään kaksi sähköistä kyselylomaketta ja lääkityspäiväkirja 1, 3 ja 6 kuukautta soluttautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- Puhelinnumero: 26103 5148908000
- Sähköposti: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- Puhelinnumero: 26103 5148908000
- Sähköposti: f.alshakfa.crchum@gmail.com
-
Päätutkija:
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tutkimus, joka vahvistaa röntgendiagnoosin keskivaikeasta tai vaikeasta primaarisesta olkapään nivelrikosta, vaihe II tai sitä korkeampi, Samilson-Prieto-luokituksen mukaan.
- Potilaat, joiden ikä on 20–90 vuotta.
- Potilas, jolla on molemminpuolinen olkapään nivelrikko, valitsee infiltraation puolen, vain toinen puoli voidaan valita osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaan kliinisen kipukynnyksen on oltava vähintään 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla.
- Potilaalla tulee olla kognitiivinen kyky lukea ja täyttää kyselylomakkeita.
- Potilaan tulee osata lukea ja ymmärtää ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinnittävän rotaattorimansetin repeämä arvioituna magneettikuvauksessa.
- Ei aikaisempaa olkapään rekonstruktioleikkausta.
- Raskaana oleva nainen.
- Potilas, joka on saanut kortisoniinfiltraation 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilas, joka on saanut verihiutalepitoista plasmaa tai hyaluronihappoinfiltraatiota 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Avaskulaarisen nekroosin diagnoosi.
- Tutkittavaan niveleen vaikuttava sairaus (systeeminen tulehdussairaus, septinen niveltulehdus, osteonekroosi jne.)
- Aktiivisen paikallisen infektioprosessin epäily tai esiintyminen.
- Neoplasian tai paikallisen metastaasin esiintyminen tai epäilys.
- Vakava olkapään trauma (≤ 3 kuukautta)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai riittämätön kielitaito kyselyihin vastaamiseen.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka ei salli osallistumista tutkimukseen tai voi olla vasta-aihe kortisoniinjektiolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cingal
Yksi infiltraatio Cingalia, 4 ml, 88 mg hyaluronihappoa ja 18 mg triamsinoloniheksasetonidia
|
infiltraatio fluoroskopialla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kortisoni
Yksi infiltraatio kortisonia, 40 mg triamsinolonia ja 4 ml bupivakaiinia 0,25 %
|
infiltraatio fluoroskopialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) VAS-pisteet 3 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
Visuaalinen analoginen partituuri VAS; 0-10 asteikolla, 0: ei kipua 10: pahin mahdollinen kipu
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) VAS-pisteet 3 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) VAS-pisteet 1 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
Visuaalinen analoginen partituuri VAS; 0-10 asteikolla, 0: ei kipua 10: pahin mahdollinen kipu
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) VAS-pisteet 1 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
|
Muutos VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) VAS-pisteet 6 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
Visuaalinen analoginen partituuri VAS; 0-10 asteikolla, 0: ei kipua 10: pahin kipu
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) VAS-pisteet 6 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
|
Muutos QuickDash-vammaisuuden/oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 1 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
QuickDash; 0-100 asteikolla, 0: ei vaikeuksia 100: ei pysty
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 1 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
|
Muutos QuickDash-vammaisuuden/oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 3 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
QuickDash; 0-100 asteikolla, 0: ei vaikeuksia 100: ei pysty
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 3 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
|
Muuta QuickDash-vammaisuuden/oireiden pistemäärää
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 6 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
QuickDash; 0-100 asteikolla, 0: ei vaikeuksia 100: ei pysty
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 6 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
|
Muutos QuickDash-työpisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 1 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
QuickDash; 0-100 asteikolla, 0: ei vaikeuksia 100: ei pysty
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 1 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
|
Muutos QuickDash-työpisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 3 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
QuickDash; 0-100 asteikolla, 0: ei vaikeuksia 100: ei pysty
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 3 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
|
Muutos QuickDash-työpisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 6 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
QuickDash; 0-100 asteikolla, 0: ei vaikeuksia 100: ei pysty
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 6 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
|
Muutos QuickDash Sport/Music -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 1 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
QuickDash; 0-100 asteikolla, 0: ei vaikeuksia 100: ei pysty
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 1 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
|
Muutos QuickDash Sport/Music -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 3 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
QuickDash; 0-100 asteikolla, 0: ei vaikeuksia 100: ei pysty
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 3 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
|
Muutos QuickDash Sport/Music -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 6 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
QuickDash; 0-100 asteikolla, 0: ei vaikeuksia 100: ei pysty
|
Muutos lähtötasosta (infiltraatiokäynti) QuickDash-pisteet 6 kuukauden kuluttua infiltraatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Hyaluronihappo
- Kortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-10659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .