2种肩部浸润镇痛效果比较
2024年2月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Cingal（透明质酸钠/去炎松）与可的松（去炎松）在肩部骨关节炎患者关节内浸润疗效的随机单盲临床试验。
对于患有骨关节炎的患者，只有消炎药和可的松浸润等镇痛治疗才能显着但暂时地缓解疼痛。 目的是比较 2 种浸润的镇痛效果：Cingal（透明质酸钠和去炎松）与可的松（去炎松）。 预计在患有中度至重度肩部骨关节炎的患者中，Cingal 浸润比简单的可的松浸润具有更大的镇痛作用。
方法：
- 随机对照试验
- 单中心
- 将使用密封信封进行随机化
研究概览
详细说明
骨关节炎是一种退化性关节疾病。 软骨的进行性侵蚀会产生炎症、疼痛和关节活动性的进行性恶化。 类似于透明质酸的合成分子使患者可以选择通过关节内注射来补充粘性。 它可以减少炎症和疼痛。 CINGAL（Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA）结合了透明质酸的润滑作用和曲安奈德的抗炎作用，是一种可用的治疗方法。 几项研究已经证明透明质酸在缓解膝关节病方面的有效性。 然而，透明质酸联合去炎松和皮质类固醇浸润治疗盂肱骨关节炎的疗效在科学研究中几乎没有得到评价。
主要目标：比较两种不同浸润的镇痛效果。
次要结果：评估患者的功能能力
预计 CINGAL 浸润比简单的可的松浸润对轻度至重度肩部 OA 患者具有更大的有益效果。
将招募 84 名患有中度至重度肩部骨关节炎的患者接受 CINGAL 或可的松的关节内浸润。 渗透将被随机分配。 渗透前将进行标准的 X 光和磁共振成像检查。 人口统计数据、病史和 2 份问卷将在渗透前完成。
评估完成后，患者将被随机分配到放射科，由分配给该项目的放射科医师在透视下接受浸润。 将在浸润后 1、3 和 6 个月向患者发送两份电子问卷和一份用药日记。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- 电话号码：26103 5148908000
- 邮箱：f.alshakfa.crchum@gmail.com
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 招聘中
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
接触：
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- 电话号码：26103 5148908000
- 邮箱：f.alshakfa.crchum@gmail.com
-
首席研究员：
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一项临床检查，根据 Samilson-Prieto 分类，确认放射学诊断为中度至重度原发性肩关节骨关节炎，II 期及以上。
- 年龄在 20 至 90 岁之间的患者。
- 双侧肩骨关节炎患者会选择浸润的一侧，只能选择一侧参与研究。
- 患者在视觉模拟量表上的临床痛阈值必须至少为 4/10。
- 患者必须具有阅读和填写问卷的认知能力。
- 患者必须能够阅读和理解法语或英语
排除标准：
- 在 MRI 上评估的固定肩袖撕裂的存在。
- 之前没有做过肩部重建手术。
- 怀孕的女人。
- 在研究开始前 6 个月内接受过可的松浸润的患者。
- 在研究开始前 12 个月内接受过富含血小板的血浆或透明质酸浸润的患者。
- 缺血性坏死的诊断。
- 影响所研究关节的疾病（全身性炎症性疾病、化脓性关节炎病史、骨坏死等）
- 怀疑或存在活跃的局部感染过程。
- 存在或怀疑有瘤形成或局部转移。
- 肩部严重外伤（≤3个月）
- 严重的认知障碍或语言能力不足以充分回答问卷。
- 任何其他不允许参与研究或可能是可的松注射禁忌症的严重医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辛加尔
单次浸润 Cingal、4 毫升、88 毫克透明质酸和 18 毫克曲安奈德
|
透视下浸润
其他名称：
|
|
有源比较器：可的松
单次浸润可的松、去炎松40mg和0.25%布比卡因4mL
|
透视下浸润
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS 评分的变化
大体时间：浸润后 3 个月的基线（浸润前访视）VAS 评分变化
|
视觉模拟评分VAS； 0-10 等级，0：无痛 10：最痛
|
浸润后 3 个月的基线（浸润前访视）VAS 评分变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS 评分的变化
大体时间：浸润后 1 个月与基线（浸润前就诊）VAS 评分的变化
|
视觉模拟评分VAS； 0-10 等级，0：无痛 10：最痛
|
浸润后 1 个月与基线（浸润前就诊）VAS 评分的变化
|
|
VAS 评分的变化
大体时间：浸润后 6 个月的基线（浸润前就诊）VAS 评分变化
|
视觉模拟评分VAS； 0-10 等级，0：无痛 10：最痛
|
浸润后 6 个月的基线（浸润前就诊）VAS 评分变化
|
|
QuickDash 残疾/症状评分的变化
大体时间：浸润后 1 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
快跑； 0-100分，0：无困难 100：无困难
|
浸润后 1 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
|
QuickDash 残疾/症状评分的变化
大体时间：浸润后 3 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
快跑； 0-100分，0：无困难 100：无困难
|
浸润后 3 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
|
更改 QuickDash 残疾/症状评分
大体时间：浸润后 6 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
快跑； 0-100分，0：无困难 100：无困难
|
浸润后 6 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
|
QuickDash 工作分数的变化
大体时间：浸润后 1 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
快跑； 0-100分，0：无困难 100：无困难
|
浸润后 1 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
|
QuickDash 工作分数的变化
大体时间：浸润后 3 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
快跑； 0-100分，0：无困难 100：无困难
|
浸润后 3 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
|
QuickDash 工作分数的变化
大体时间：浸润后 6 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
快跑； 0-100分，0：无困难 100：无困难
|
浸润后 6 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
|
QuickDash Sport/乐谱的变化
大体时间：浸润后 1 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
快跑； 0-100分，0：无困难 100：无困难
|
浸润后 1 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
|
QuickDash Sport/乐谱的变化
大体时间：浸润后 3 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
快跑； 0-100分，0：无困难 100：无困难
|
浸润后 3 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
|
QuickDash Sport/乐谱的变化
大体时间：浸润后 6 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
快跑； 0-100分，0：无困难 100：无困难
|
浸润后 6 个月与基线（浸润前就诊）QuickDash 评分相比的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice Tétreault, MD FRCSC、CHUM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.