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2가지 어깨 침윤의 진통 효과 비교

2024년 2월 9일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

어깨 골관절염 환자에서 Cingal(Sodium Hyaluronate/Triamcinolone) 대 Cortisone(Triamcinolone)의 관절 내 침윤 효능에 대한 무작위 단일 맹검 임상 시험.

골관절염을 앓고 있는 환자의 경우 항염증제 및 코르티손 침윤과 같은 진통제 치료만이 통증을 상당하지만 일시적으로 완화시킵니다. 목적은 2가지 침윤의 진통 효과를 비교하는 것입니다: Cingal(히알루론산 나트륨 및 트리암시놀론) 대 코르티손(트리암시놀론). Cingal 침윤은 중등도에서 중증의 어깨 골관절염 환자에서 단순 코르티손 침윤보다 더 큰 진통 효과를 가질 것으로 예상됩니다.

방법:

  • 무작위 대조 시험
  • 단일 중심
  • 무작위 추출은 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골관절염은 퇴행성 관절 질환입니다. 연골의 진행성 미란은 염증, 통증 및 관절 운동성의 점진적 악화를 유발합니다. 히알루론산과 유사한 합성 분자로 인해 환자에게 관절 내 주사를 통한 점성 보충 옵션을 제공할 수 있습니다. 염증과 통증을 감소시킵니다. CINGAL(Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA)은 히알루론산의 윤활 작용과 트리암시놀론 헥사세토나이드의 항염증 작용을 결합하여 사용 가능한 치료법 중 하나입니다. 여러 연구에서 임질 완화에 히알루론산의 효과가 입증되었습니다. 그러나, 견갑상완 골관절염에 대한 트리암시놀론과 결합된 히알루론산 침윤과 코르티코스테로이드 침윤 사이의 효능은 과학적 연구에서 거의 검토되지 않았습니다.

주요 목적: 두 가지 다른 침투의 진통 효과를 비교합니다.

2차 결과: 환자의 기능적 능력을 평가하기 위해

CINGAL 침윤은 경증에서 중증의 어깨 OA 환자에서 단순 코르티손 침윤보다 더 큰 유익한 효과를 가질 것으로 예상됩니다.

중등도에서 중증의 어깨 골관절염 환자 84명이 CINGAL 또는 코르티손의 관절내 침윤을 받기 위해 모집될 것입니다. 침투는 무작위로 할당됩니다. 표준 엑스레이 및 자기 공명 영상 검사는 침투 전에 수행됩니다. 인구 통계학적 데이터, 병력 및 2개의 설문지는 침투 전에 완료됩니다.

평가가 완료되면 프로젝트에 배정된 방사선 전문의가 환자를 무작위로 분류하고 형광투시법 하에서 침윤을 받기 위해 방사선과에 의뢰합니다. 침투 후 1, 3, 6개월에 2개의 전자 설문지와 투약 일지가 환자에게 전송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Samilson-Prieto 분류에 따라 II기 이상의 중등도에서 중증 원발성 어깨 골관절염의 방사선학적 진단을 확인하는 임상 검사.
  • 20세에서 90세 사이의 환자.
  • 양측성 어깨 골관절염이 있는 환자는 침윤의 측면을 선택하게 되며, 한쪽만 선택하여 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 시각적 아날로그 척도에서 최소 4/10의 임상 통증 역치를 가져야 합니다.
  • 환자는 설문지를 읽고 작성할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 프랑스어 또는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • MRI에서 평가된 고정 회전근 개 파열의 존재.
  • 이전 어깨 재건 수술이 없습니다.
  • 임산부.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 코르티손 침윤을 받은 환자.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 혈소판 풍부 혈장 또는 히알루론산 침윤을 받은 환자.
  • 무혈성 괴사의 진단.
  • 연구 대상 관절에 영향을 미치는 질환(전신성 염증성 질환, 패혈성 관절염의 병력, 골괴사증 등)
  • 활성 지역 감염 과정의 의심 또는 존재.
  • 신생물 또는 국소 전이의 존재 또는 의심.
  • 어깨에 심각한 외상(≤ 3개월)
  • 상당한 인지 장애 또는 설문지에 적절하게 답변할 수 있는 언어 구사력이 불충분합니다.
  • 연구 참여를 허용하지 않거나 코르티손 주사에 대한 금기 사항이 될 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱갈
Cingal, 4mL, 히알루론산 88mg 및 트리암시놀론 헥사세토나이드 18mg의 단일 침윤
의약품: 트리암시놀론헥사세토나이드와 히알루론산
형광 투시법 아래 침투
다른 이름들:
  • 싱갈
활성 비교기: 코르티손
코르티손, 트리암시놀론 40mg 및 부피바카인 0.25% 4mL의 단일 침윤
의약품: 트리암시놀론헥사세토나이드
형광 투시법 아래 침투
다른 이름들:
  • 코르티손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수의 변화
기간: 침윤 후 3개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) VAS 점수로부터의 변화
시각적 아날로그 점수 VAS; 0-10 척도, 0: 통증 없음 10: 가능한 최악의 통증
침윤 후 3개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) VAS 점수로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수의 변화
기간: 침윤 후 1개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) VAS 점수로부터의 변화
시각적 아날로그 점수 VAS; 0-10 척도, 0: 통증 없음 10: 가능한 최악의 통증
침윤 후 1개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) VAS 점수로부터의 변화
VAS 점수의 변화
기간: 침윤 후 6개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) VAS 점수로부터의 변화
시각적 아날로그 점수 VAS; 0-10 척도, 0: 통증 없음 10: 가장 심한 통증
침윤 후 6개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) VAS 점수로부터의 변화
QuickDash 장애/증상 점수 변경
기간: 침윤 1개월 후 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
퀵대시; 0-100 척도, 0: 어려움 없음 100: 불가능
침윤 1개월 후 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
QuickDash 장애/증상 점수 변경
기간: 침윤 후 3개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
퀵대시; 0-100 척도, 0: 어려움 없음 100: 불가능
침윤 후 3개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
QuickDash 장애/증상 점수 변경
기간: 침윤 후 6개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
퀵대시; 0-100 척도, 0: 어려움 없음 100: 불가능
침윤 후 6개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
QuickDash 작업 점수 변경
기간: 침윤 1개월 후 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
퀵대시; 0-100 척도, 0: 어려움 없음 100: 불가능
침윤 1개월 후 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
QuickDash 작업 점수 변경
기간: 침윤 후 3개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
퀵대시; 0-100 척도, 0: 어려움 없음 100: 불가능
침윤 후 3개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
QuickDash 작업 점수 변경
기간: 침윤 후 6개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
퀵대시; 0-100 척도, 0: 어려움 없음 100: 불가능
침윤 후 6개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
QuickDash 스포츠/악보의 변화
기간: 침윤 1개월 후 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
퀵대시; 0-100 척도, 0: 어려움 없음 100: 불가능
침윤 1개월 후 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
QuickDash 스포츠/악보의 변화
기간: 침윤 후 3개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
퀵대시; 0-100 척도, 0: 어려움 없음 100: 불가능
침윤 후 3개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
QuickDash 스포츠/악보의 변화
기간: 침윤 후 6개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화
퀵대시; 0-100 척도, 0: 어려움 없음 100: 불가능
침윤 후 6개월 시점에서 기준선(침투 전 방문) QuickDash 점수로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-10659

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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