Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den smertestillende effekt af 2 skulderinfiltrationer

En randomiseret enkeltblindet klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​intraartikulær infiltration af Cingal (natriumhyaluronat/triamcinolon) versus kortison (triamcinolon) hos patienter med slidgigt i skulderen.

For patienter, der lider af slidgigt, er det kun smertestillende behandlinger, såsom antiinflammatoriske lægemidler og kortisoninfiltrationer, der giver betydelig, men midlertidig lindring af deres smerte. Målet er at sammenligne den smertestillende effekt af 2 infiltrationer: Cingal (natriumhyaluronat og triamcinolon) versus cortison (triamcinolon). Det forventes, at Cingal-infiltrationen vil have en større smertestillende effekt end en simpel kortisoninfiltration hos patienter med moderat til svær slidgigt i skulderen.

Metode:

  • Randomiseret kontrolleret forsøg
  • Monocentrisk
  • Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede konvolutter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en degenerativ ledsygdom. Den progressive erosion af brusk genererer betændelse, smerte og progressiv forringelse af ledmobiliteten. Syntetiske molekyler, der ligner hyaluronsyre, har gjort det muligt at tilbyde patienterne mulighed for visco-supplementering ved intraartikulær injektion. Det mindsker betændelse og smerte. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), som kombinerer den smørende virkning af hyaluronsyre og den anti-inflammatoriske virkning af triamcinolonhexacetonid, er en af ​​de tilgængelige behandlinger. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​hyaluronsyre til lindring af gonarthrose. Effekten mellem en infiltration af hyaluronsyre kombineret med triamcinolon og en kortikosteroidinfiltration for glenohumeral slidgigt er dog næppe gennemgået i videnskabelige undersøgelser.

Primært mål: At sammenligne den smertestillende effekt af to forskellige infiltrationer.

Sekundært resultat: At evaluere patientens funktionsevne

Det forventes, at en CINGAL-infiltration vil have en større gavnlig effekt end en simpel kortisoninfiltration hos patienter med mild til svær skulder-OA.

84 patienter med moderat til svær skulderartrose vil blive rekrutteret til at modtage intraartikulær infiltration af CINGAL eller kortison. Infiltrationen vil blive tilfældigt tildelt. En standard røntgen- og magnetisk resonansbilledundersøgelse vil blive udført før infiltrationen. Demografiske data, sygehistorie og 2 spørgeskemaer vil blive udfyldt før infiltration.

Når evalueringen er afsluttet, randomiseres patienten og henvises til radiologi for at modtage sin infiltration under fluoroskopi af en radiolog, der er tilknyttet projektet. To elektroniske spørgeskemaer og en medicindagbog vil blive sendt til patienten 1, 3 og 6 måneder efter infiltration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk undersøgelse, der bekræfter den radiologiske diagnose af moderat til svær primær skulderartrose, stadium II og derover, ifølge Samilson-Prieto-klassifikationen.
  • Patienter i alderen mellem 20 og 90 år.
  • En patient med bilateral skulderartrose vil vælge side af infiltrationen, kun den ene side kan vælges til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten skal have en klinisk smertetærskel på minimum 4/10 på den visuelle analoge skala.
  • Patienten skal have den kognitive evne til at læse og udfylde spørgeskemaerne.
  • Patienten skal kunne læse og forstå fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en transfikserende rotatormanchetrivning vurderet på MR.
  • Ingen tidligere skulderrekonstruktionsoperation.
  • Gravid kvinde.
  • En patient, der har modtaget en kortisoninfiltration inden for 6 måneder før studiets start.
  • En patient, som har modtaget en blodpladerigt plasma eller en hyaluronsyreinfiltration inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Diagnose af avaskulær nekrose.
  • Sygdom, der påvirker det undersøgte led (systemisk inflammatorisk sygdom, historie med septisk arthritis, osteonekrose osv.)
  • Mistanke eller tilstedeværelse af aktiv lokal infektiøs proces.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om neoplasi eller lokal metastase.
  • Alvorligt traume i skulderen (≤ 3 måneder)
  • Betydelig kognitiv svækkelse eller utilstrækkelige sprogfærdigheder til at besvare spørgeskemaerne tilstrækkeligt.
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen eller kan være en kontraindikation for kortisoninjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cingal
En enkelt infiltration af Cingal, 4 ml, 88 mg hyaluronsyre og 18 mg triamcinolonhexacetonid
infiltration under fluoroskopi
Andre navne:
  • Cingal
Aktiv komparator: Kortison
En enkelt infiltration af kortison, 40mg triamcinolon og 4mL bupivacain 0,25%
infiltration under fluoroskopi
Andre navne:
  • Kortison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 3 måneder efter infiltrationen
Visuel analog score VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerter 10: værst tænkelige smerter
Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 3 måneder efter infiltrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 1 måned efter infiltrationen
Visuel analog score VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerter 10: værst tænkelige smerter
Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 1 måned efter infiltrationen
Ændring i VAS-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 6 måneder efter infiltrationen
Visuel analog score VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerte 10: værste smerte
Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 6 måneder efter infiltrationen
Ændring i QuickDash-score for handicap/symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
Ændring i QuickDash-score for handicap/symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
Skift QuickDash handicap/symptomer score
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
Ændring i QuickDash Work-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
Ændring i QuickDash Work-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
Ændring i QuickDash Work-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
Ændring i QuickDash Sport/Musikscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
Ændring i QuickDash Sport/Musikscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
Ændring i QuickDash Sport/Musikscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triamcinolon Hexacetonid og hyaluronsyre

3
Abonner