- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408065
Sammenligning af den smertestillende effekt af 2 skulderinfiltrationer
En randomiseret enkeltblindet klinisk undersøgelse af effektiviteten af intraartikulær infiltration af Cingal (natriumhyaluronat/triamcinolon) versus kortison (triamcinolon) hos patienter med slidgigt i skulderen.
For patienter, der lider af slidgigt, er det kun smertestillende behandlinger, såsom antiinflammatoriske lægemidler og kortisoninfiltrationer, der giver betydelig, men midlertidig lindring af deres smerte. Målet er at sammenligne den smertestillende effekt af 2 infiltrationer: Cingal (natriumhyaluronat og triamcinolon) versus cortison (triamcinolon). Det forventes, at Cingal-infiltrationen vil have en større smertestillende effekt end en simpel kortisoninfiltration hos patienter med moderat til svær slidgigt i skulderen.
Metode:
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Monocentrisk
- Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede konvolutter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er en degenerativ ledsygdom. Den progressive erosion af brusk genererer betændelse, smerte og progressiv forringelse af ledmobiliteten. Syntetiske molekyler, der ligner hyaluronsyre, har gjort det muligt at tilbyde patienterne mulighed for visco-supplementering ved intraartikulær injektion. Det mindsker betændelse og smerte. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), som kombinerer den smørende virkning af hyaluronsyre og den anti-inflammatoriske virkning af triamcinolonhexacetonid, er en af de tilgængelige behandlinger. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af hyaluronsyre til lindring af gonarthrose. Effekten mellem en infiltration af hyaluronsyre kombineret med triamcinolon og en kortikosteroidinfiltration for glenohumeral slidgigt er dog næppe gennemgået i videnskabelige undersøgelser.
Primært mål: At sammenligne den smertestillende effekt af to forskellige infiltrationer.
Sekundært resultat: At evaluere patientens funktionsevne
Det forventes, at en CINGAL-infiltration vil have en større gavnlig effekt end en simpel kortisoninfiltration hos patienter med mild til svær skulder-OA.
84 patienter med moderat til svær skulderartrose vil blive rekrutteret til at modtage intraartikulær infiltration af CINGAL eller kortison. Infiltrationen vil blive tilfældigt tildelt. En standard røntgen- og magnetisk resonansbilledundersøgelse vil blive udført før infiltrationen. Demografiske data, sygehistorie og 2 spørgeskemaer vil blive udfyldt før infiltration.
Når evalueringen er afsluttet, randomiseres patienten og henvises til radiologi for at modtage sin infiltration under fluoroskopi af en radiolog, der er tilknyttet projektet. To elektroniske spørgeskemaer og en medicindagbog vil blive sendt til patienten 1, 3 og 6 måneder efter infiltration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- Telefonnummer: 26103 5148908000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- Telefonnummer: 26103 5148908000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk undersøgelse, der bekræfter den radiologiske diagnose af moderat til svær primær skulderartrose, stadium II og derover, ifølge Samilson-Prieto-klassifikationen.
- Patienter i alderen mellem 20 og 90 år.
- En patient med bilateral skulderartrose vil vælge side af infiltrationen, kun den ene side kan vælges til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten skal have en klinisk smertetærskel på minimum 4/10 på den visuelle analoge skala.
- Patienten skal have den kognitive evne til at læse og udfylde spørgeskemaerne.
- Patienten skal kunne læse og forstå fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en transfikserende rotatormanchetrivning vurderet på MR.
- Ingen tidligere skulderrekonstruktionsoperation.
- Gravid kvinde.
- En patient, der har modtaget en kortisoninfiltration inden for 6 måneder før studiets start.
- En patient, som har modtaget en blodpladerigt plasma eller en hyaluronsyreinfiltration inden for 12 måneder før starten af undersøgelsen.
- Diagnose af avaskulær nekrose.
- Sygdom, der påvirker det undersøgte led (systemisk inflammatorisk sygdom, historie med septisk arthritis, osteonekrose osv.)
- Mistanke eller tilstedeværelse af aktiv lokal infektiøs proces.
- Tilstedeværelse eller mistanke om neoplasi eller lokal metastase.
- Alvorligt traume i skulderen (≤ 3 måneder)
- Betydelig kognitiv svækkelse eller utilstrækkelige sprogfærdigheder til at besvare spørgeskemaerne tilstrækkeligt.
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen eller kan være en kontraindikation for kortisoninjektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cingal
En enkelt infiltration af Cingal, 4 ml, 88 mg hyaluronsyre og 18 mg triamcinolonhexacetonid
|
infiltration under fluoroskopi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kortison
En enkelt infiltration af kortison, 40mg triamcinolon og 4mL bupivacain 0,25%
|
infiltration under fluoroskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i VAS-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 3 måneder efter infiltrationen
|
Visuel analog score VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerter 10: værst tænkelige smerter
|
Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 3 måneder efter infiltrationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i VAS-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 1 måned efter infiltrationen
|
Visuel analog score VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerter 10: værst tænkelige smerter
|
Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 1 måned efter infiltrationen
|
Ændring i VAS-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 6 måneder efter infiltrationen
|
Visuel analog score VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerte 10: værste smerte
|
Ændring fra baseline (præinfiltrationsbesøg) VAS-score 6 måneder efter infiltrationen
|
Ændring i QuickDash-score for handicap/symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
|
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
|
Ændring i QuickDash-score for handicap/symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
|
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
|
Skift QuickDash handicap/symptomer score
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
|
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
|
Ændring i QuickDash Work-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
|
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
|
Ændring i QuickDash Work-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
|
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
|
Ændring i QuickDash Work-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
|
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
|
Ændring i QuickDash Sport/Musikscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
|
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 1 måned efter infiltrationen
|
Ændring i QuickDash Sport/Musikscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
|
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 3 måneder efter infiltrationen
|
Ændring i QuickDash Sport/Musikscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheder 100: ude af stand
|
Ændring fra baseline (førinfiltrationsbesøg) QuickDash-score 6 måneder efter infiltrationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hyaluronsyre
- Kortison
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-10659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triamcinolon Hexacetonid og hyaluronsyre
-
Kastamonu UniversityAfsluttetGonartrose | Smerte, kronisk | Menisk; DegenerationKalkun
-
Anika Therapeutics, Inc.AfsluttetKnæ slidgigtUngarn, Polen
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; The Research Council of Norway; Helse... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeJuvenil idiopatisk arthritisNorge
-
Anika Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnu
-
University of Nove de JulhoTilmelding efter invitationCicatrix | KeloidBrasilien