- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05408065
Comparação do efeito analgésico de 2 infiltrações no ombro
Um ensaio clínico randomizado simples-cego da eficácia da infiltração intra-articular de cingal (hialuronato de sódio/triancinolona) versus cortisona (triancinolona) em pacientes com osteoartrite do ombro.
Para pacientes que sofrem de osteoartrite, apenas tratamentos analgésicos, como drogas anti-inflamatórias e infiltrações de cortisona, fornecem alívio significativo, mas temporário, de sua dor. O objetivo é comparar o efeito analgésico de 2 infiltrações: Cingal (hialuronato de sódio e triancinolona) versus cortisona (triancinolona). Prevê-se que a infiltração de Cingal terá um efeito analgésico maior do que uma simples infiltração de cortisona em pacientes com osteoartrite moderada a grave do ombro.
Método:
- Teste controlado e aleatório
- Monocêntrico
- A randomização será feita usando envelopes lacrados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite é uma doença articular degenerativa. A erosão progressiva da cartilagem gera inflamação, dor e deterioração progressiva da mobilidade articular. Moléculas sintéticas semelhantes ao ácido hialurônico possibilitaram oferecer aos pacientes a opção de viscossuplementação por injeção intra-articular. Diminui a inflamação e a dor. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), que combina a ação lubrificante do ácido hialurônico e a ação antiinflamatória do hexacetonido de triancinolona, é um dos tratamentos disponíveis. Vários estudos demonstraram a eficácia do ácido hialurônico no alívio da gonartrose. No entanto, a eficácia entre uma infiltração de ácido hialurônico combinado com triancinolona e uma infiltração de corticosteróide para osteoartrite glenoumeral é pouco revisada em estudos científicos.
Objetivo primário: Comparar o efeito analgésico de duas infiltrações diferentes.
Desfecho secundário: Avaliar a capacidade funcional do paciente
Prevê-se que uma infiltração de CINGAL terá um efeito benéfico maior do que uma simples infiltração de cortisona em pacientes com OA de ombro leve a grave.
84 pacientes com osteoartrite moderada a grave do ombro serão recrutados para receber infiltração intra-articular de CINGAL ou cortisona. A infiltração será atribuída aleatoriamente. Um exame padrão de raios-x e ressonância magnética será realizado antes da infiltração. Dados demográficos, histórico médico e 2 questionários serão preenchidos antes da infiltração.
Terminada a avaliação, o paciente é randomizado e encaminhado para a radiologia para receber sua infiltração sob fluoroscopia por um radiologista designado para o projeto. Dois questionários eletrônicos e um diário de medicação serão enviados ao paciente 1, 3 e 6 meses após a infiltração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- Número de telefone: 26103 5148908000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contato:
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- Número de telefone: 26103 5148908000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
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Investigador principal:
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um exame clínico que confirme o diagnóstico radiológico de osteoartrite primária do ombro moderada a grave, estágio II e acima, de acordo com a classificação de Samilson-Prieto.
- Pacientes com idade entre 20 e 90 anos.
- Um paciente com osteoartrite de ombro bilateral escolherá o lado da infiltração, apenas um lado poderá ser escolhido para participar do estudo.
- O paciente deve ter um limiar clínico de dor de no mínimo 4/10 na escala visual analógica.
- O paciente deve ter capacidade cognitiva para ler e preencher os questionários.
- O paciente deve ser capaz de ler e compreender francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Presença de ruptura transfixante do manguito rotador avaliada por ressonância magnética.
- Sem cirurgia anterior de reconstrução do ombro.
- Mulher grávida.
- Um paciente que recebeu uma infiltração de cortisona dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Um paciente que recebeu um plasma rico em plaquetas ou uma infiltração de ácido hialurônico dentro de 12 meses antes do início do estudo.
- Diagnóstico de necrose avascular.
- Doença que afeta a articulação estudada (doença inflamatória sistêmica, história de artrite séptica, osteonecrose, etc.)
- Suspeita ou presença de processo infeccioso local ativo.
- Presença ou suspeita de neoplasia ou metástase local.
- Trauma grave no ombro (≤ 3 meses)
- Comprometimento cognitivo significativo ou proficiência linguística insuficiente para responder adequadamente aos questionários.
- Qualquer outra condição médica grave que não permita a participação no estudo ou possa ser uma contraindicação para a injeção de cortisona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cingal
Uma única infiltração de Cingal, 4 mL, 88 mg de ácido hialurônico e 18 mg de hexacetonido de triancinolona
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infiltração sob fluoroscopia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cortisona
Uma única infiltração de cortisona, 40mg de triancinolona e 4mL de bupivacaína 0,25%
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infiltração sob fluoroscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação VAS
Prazo: Alteração do escore VAS inicial (visita pré-infiltração) 3 meses após a infiltração
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Pontuação visual analógica VAS; Escala de 0 a 10, 0: sem dor 10: pior dor possível
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Alteração do escore VAS inicial (visita pré-infiltração) 3 meses após a infiltração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação VAS
Prazo: Alteração da pontuação VAS inicial (visita pré-infiltração) 1 mês após a infiltração
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Pontuação visual analógica VAS; Escala de 0 a 10, 0: sem dor 10: pior dor possível
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Alteração da pontuação VAS inicial (visita pré-infiltração) 1 mês após a infiltração
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Mudança na pontuação VAS
Prazo: Alteração do escore VAS da linha de base (visita pré-infiltração) 6 meses após a infiltração
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Pontuação visual analógica VAS; Escala de 0 a 10, 0: sem dor 10: pior dor
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Alteração do escore VAS da linha de base (visita pré-infiltração) 6 meses após a infiltração
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Alteração na pontuação de incapacidade/sintomas do QuickDash
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
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QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
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Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
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Alteração na pontuação de incapacidade/sintomas do QuickDash
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
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QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
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Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
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Alterar a pontuação de incapacidade/sintomas do QuickDash
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
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QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
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Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
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Alteração na pontuação do QuickDash Work
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
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QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
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Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
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Alteração na pontuação do QuickDash Work
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
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QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
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Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
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Alteração na pontuação do QuickDash Work
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
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QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
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Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
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Alteração na pontuação do QuickDash Sport/Music
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
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QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
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Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
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Alteração na pontuação do QuickDash Sport/Music
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
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QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
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Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
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Alteração na pontuação do QuickDash Sport/Music
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
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QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
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Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Ácido hialurônico
- Cortisona
Outros números de identificação do estudo
- 2023-10659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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