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Comparação do efeito analgésico de 2 infiltrações no ombro

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Um ensaio clínico randomizado simples-cego da eficácia da infiltração intra-articular de cingal (hialuronato de sódio/triancinolona) versus cortisona (triancinolona) em pacientes com osteoartrite do ombro.

Para pacientes que sofrem de osteoartrite, apenas tratamentos analgésicos, como drogas anti-inflamatórias e infiltrações de cortisona, fornecem alívio significativo, mas temporário, de sua dor. O objetivo é comparar o efeito analgésico de 2 infiltrações: Cingal (hialuronato de sódio e triancinolona) versus cortisona (triancinolona). Prevê-se que a infiltração de Cingal terá um efeito analgésico maior do que uma simples infiltração de cortisona em pacientes com osteoartrite moderada a grave do ombro.

Método:

  • Teste controlado e aleatório
  • Monocêntrico
  • A randomização será feita usando envelopes lacrados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite é uma doença articular degenerativa. A erosão progressiva da cartilagem gera inflamação, dor e deterioração progressiva da mobilidade articular. Moléculas sintéticas semelhantes ao ácido hialurônico possibilitaram oferecer aos pacientes a opção de viscossuplementação por injeção intra-articular. Diminui a inflamação e a dor. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), que combina a ação lubrificante do ácido hialurônico e a ação antiinflamatória do hexacetonido de triancinolona, ​​é um dos tratamentos disponíveis. Vários estudos demonstraram a eficácia do ácido hialurônico no alívio da gonartrose. No entanto, a eficácia entre uma infiltração de ácido hialurônico combinado com triancinolona e uma infiltração de corticosteróide para osteoartrite glenoumeral é pouco revisada em estudos científicos.

Objetivo primário: Comparar o efeito analgésico de duas infiltrações diferentes.

Desfecho secundário: Avaliar a capacidade funcional do paciente

Prevê-se que uma infiltração de CINGAL terá um efeito benéfico maior do que uma simples infiltração de cortisona em pacientes com OA de ombro leve a grave.

84 pacientes com osteoartrite moderada a grave do ombro serão recrutados para receber infiltração intra-articular de CINGAL ou cortisona. A infiltração será atribuída aleatoriamente. Um exame padrão de raios-x e ressonância magnética será realizado antes da infiltração. Dados demográficos, histórico médico e 2 questionários serão preenchidos antes da infiltração.

Terminada a avaliação, o paciente é randomizado e encaminhado para a radiologia para receber sua infiltração sob fluoroscopia por um radiologista designado para o projeto. Dois questionários eletrônicos e um diário de medicação serão enviados ao paciente 1, 3 e 6 meses após a infiltração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um exame clínico que confirme o diagnóstico radiológico de osteoartrite primária do ombro moderada a grave, estágio II e acima, de acordo com a classificação de Samilson-Prieto.
  • Pacientes com idade entre 20 e 90 anos.
  • Um paciente com osteoartrite de ombro bilateral escolherá o lado da infiltração, apenas um lado poderá ser escolhido para participar do estudo.
  • O paciente deve ter um limiar clínico de dor de no mínimo 4/10 na escala visual analógica.
  • O paciente deve ter capacidade cognitiva para ler e preencher os questionários.
  • O paciente deve ser capaz de ler e compreender francês ou inglês

Critério de exclusão:

  • Presença de ruptura transfixante do manguito rotador avaliada por ressonância magnética.
  • Sem cirurgia anterior de reconstrução do ombro.
  • Mulher grávida.
  • Um paciente que recebeu uma infiltração de cortisona dentro de 6 meses antes do início do estudo.
  • Um paciente que recebeu um plasma rico em plaquetas ou uma infiltração de ácido hialurônico dentro de 12 meses antes do início do estudo.
  • Diagnóstico de necrose avascular.
  • Doença que afeta a articulação estudada (doença inflamatória sistêmica, história de artrite séptica, osteonecrose, etc.)
  • Suspeita ou presença de processo infeccioso local ativo.
  • Presença ou suspeita de neoplasia ou metástase local.
  • Trauma grave no ombro (≤ 3 meses)
  • Comprometimento cognitivo significativo ou proficiência linguística insuficiente para responder adequadamente aos questionários.
  • Qualquer outra condição médica grave que não permita a participação no estudo ou possa ser uma contraindicação para a injeção de cortisona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cingal
Uma única infiltração de Cingal, 4 mL, 88 mg de ácido hialurônico e 18 mg de hexacetonido de triancinolona
infiltração sob fluoroscopia
Outros nomes:
  • Cingal
Comparador Ativo: Cortisona
Uma única infiltração de cortisona, 40mg de triancinolona e 4mL de bupivacaína 0,25%
infiltração sob fluoroscopia
Outros nomes:
  • Cortisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação VAS
Prazo: Alteração do escore VAS inicial (visita pré-infiltração) 3 meses após a infiltração
Pontuação visual analógica VAS; Escala de 0 a 10, 0: sem dor 10: pior dor possível
Alteração do escore VAS inicial (visita pré-infiltração) 3 meses após a infiltração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação VAS
Prazo: Alteração da pontuação VAS inicial (visita pré-infiltração) 1 mês após a infiltração
Pontuação visual analógica VAS; Escala de 0 a 10, 0: sem dor 10: pior dor possível
Alteração da pontuação VAS inicial (visita pré-infiltração) 1 mês após a infiltração
Mudança na pontuação VAS
Prazo: Alteração do escore VAS da linha de base (visita pré-infiltração) 6 meses após a infiltração
Pontuação visual analógica VAS; Escala de 0 a 10, 0: sem dor 10: pior dor
Alteração do escore VAS da linha de base (visita pré-infiltração) 6 meses após a infiltração
Alteração na pontuação de incapacidade/sintomas do QuickDash
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
Alteração na pontuação de incapacidade/sintomas do QuickDash
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
Alterar a pontuação de incapacidade/sintomas do QuickDash
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
Alteração na pontuação do QuickDash Work
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
Alteração na pontuação do QuickDash Work
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
Alteração na pontuação do QuickDash Work
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
Alteração na pontuação do QuickDash Sport/Music
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 1 mês após a infiltração
Alteração na pontuação do QuickDash Sport/Music
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 3 meses após a infiltração
Alteração na pontuação do QuickDash Sport/Music
Prazo: Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração
QuickDash; Escala de 0 a 100, 0: sem dificuldades 100: incapaz
Mudança da linha de base (visita pré-infiltração) Pontuação QuickDash 6 meses após a infiltração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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