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Comparaison de l'effet analgésique de 2 infiltrations d'épaule

Un essai clinique randomisé en simple aveugle sur l'efficacité de l'infiltration intra-articulaire de Cingal (hyaluronate de sodium/triamcinolone) par rapport à la cortisone (triamcinolone) chez des patients souffrant d'arthrose de l'épaule.

Pour les patients souffrant d'arthrose, seuls les traitements antalgiques tels que les anti-inflammatoires et les infiltrations de cortisone apportent un soulagement significatif mais temporaire de leurs douleurs. L'objectif est de comparer l'effet antalgique de 2 infiltrations : Cingal (hyaluronate de sodium et triamcinolone) versus cortisone (triamcinolone). Il est prévu que l'infiltration de Cingal aura un effet analgésique plus important qu'une simple infiltration de cortisone chez les patients souffrant d'arthrose modérée à sévère de l'épaule.

Méthode:

  • Essai contrôlé randomisé
  • Monocentrique
  • La randomisation se fera à l'aide d'enveloppes scellées

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose est une maladie articulaire dégénérative. L'érosion progressive du cartilage génère de l'inflammation, de la douleur et une détérioration progressive de la mobilité articulaire. Des molécules synthétiques similaires à l'acide hyaluronique ont permis d'offrir aux patients la possibilité d'une visco-supplémentation par injection intra-articulaire. Il diminue l'inflammation et la douleur. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), qui combine l'action lubrifiante de l'acide hyaluronique et l'action anti-inflammatoire de l'hexacétonide de triamcinolone, fait partie des traitements disponibles. Plusieurs études ont démontré l'efficacité de l'acide hyaluronique dans le soulagement de la gonarthrose. Cependant, l'efficacité entre une infiltration d'acide hyaluronique associée à la triamcinolone et une infiltration de corticoïdes pour l'arthrose gléno-humérale est peu revue dans les études scientifiques.

Objectif principal : Comparer l'effet analgésique de deux infiltrations différentes.

Résultat secondaire : Évaluer la capacité fonctionnelle du patient

Il est prévu qu'une infiltration de CINGAL aura un effet bénéfique plus important qu'une simple infiltration de cortisone chez les patients souffrant d'arthrose de l'épaule légère à sévère.

84 patients atteints d'arthrose de l'épaule modérée à sévère seront recrutés pour recevoir une infiltration intra-articulaire de CINGAL ou de cortisone. L'infiltration sera attribuée au hasard. Un examen standard d'imagerie par rayons X et par résonance magnétique sera effectué avant l'infiltration. Les données démographiques, les antécédents médicaux et 2 questionnaires seront remplis avant l'infiltration.

Une fois l'évaluation terminée, le patient est randomisé et référé en radiologie pour recevoir son infiltration sous fluoroscopie par un radiologue affecté au projet. Deux questionnaires électroniques et un carnet de prise seront envoyés au patient à 1, 3 et 6 mois post-infiltration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un examen clinique qui confirme le diagnostic radiologique d'arthrose primaire modérée à sévère de l'épaule, stade II et plus, selon la classification de Samilson-Prieto.
  • Patients âgés de 20 à 90 ans.
  • Un patient souffrant d'arthrose bilatérale de l'épaule choisira le côté de l'infiltration, un seul côté pourra être choisi pour participer à l'étude.
  • Le patient doit avoir un seuil de douleur clinique d'au moins 4/10 sur l'échelle visuelle analogique.
  • Le patient doit avoir la capacité cognitive de lire et de remplir les questionnaires.
  • Le patient doit pouvoir lire et comprendre le français ou l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une déchirure transfixiante de la coiffe des rotateurs évaluée à l'IRM.
  • Aucune chirurgie antérieure de reconstruction de l'épaule.
  • Femme enceinte.
  • Un patient qui a reçu une infiltration de cortisone dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Un patient qui a reçu un plasma riche en plaquettes ou une infiltration d'acide hyaluronique dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
  • Diagnostic de nécrose avasculaire.
  • Maladie affectant l'articulation étudiée (maladie inflammatoire systémique, antécédent d'arthrite septique, ostéonécrose, etc.)
  • Suspicion ou présence de processus infectieux local actif.
  • Présence ou suspicion de néoplasie ou de métastases locales.
  • Traumatisme sévère à l'épaule ( ≤ 3 mois)
  • Déficience cognitive importante ou maîtrise insuffisante de la langue pour répondre adéquatement aux questionnaires.
  • Toute autre condition médicale grave qui ne permet pas de participer à l'étude ou qui peut être une contre-indication à l'injection de cortisone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cingal
Une seule infiltration de Cingal, 4 mL, 88 mg d'acide hyaluronique et 18 mg d'hexacétonide de triamcinolone
infiltration sous fluoroscopie
Autres noms:
  • Cingal
Comparateur actif: Cortisone
Une seule infiltration de cortisone, 40mg de triamcinolone et 4mL de bupivacaïne 0,25%
infiltration sous fluoroscopie
Autres noms:
  • Cortisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score VAS
Délai: Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 3 mois après l'infiltration
Score visuel analogique EVA ; Échelle de 0 à 10, 0 : pas de douleur 10 : pire douleur possible
Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 3 mois après l'infiltration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score VAS
Délai: Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 1 mois après l'infiltration
Score visuel analogique EVA ; Échelle de 0 à 10, 0 : pas de douleur 10 : pire douleur possible
Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 1 mois après l'infiltration
Changement du score VAS
Délai: Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 6 mois après l'infiltration
Score visuel analogique EVA ; Échelle de 0 à 10, 0 : pas de douleur 10 : pire douleur
Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 6 mois après l'infiltration
Modification du score d'invalidité/symptômes QuickDash
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
Modification du score d'invalidité/symptômes QuickDash
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
Modifier le score d'invalidité/symptômes QuickDash
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
Modification du score QuickDash Work
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
Modification du score QuickDash Work
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
Modification du score QuickDash Work
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
Modification du score QuickDash Sport/Musique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
Modification du score QuickDash Sport/Musique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
Modification du score QuickDash Sport/Musique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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