- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05408065
Comparaison de l'effet analgésique de 2 infiltrations d'épaule
Un essai clinique randomisé en simple aveugle sur l'efficacité de l'infiltration intra-articulaire de Cingal (hyaluronate de sodium/triamcinolone) par rapport à la cortisone (triamcinolone) chez des patients souffrant d'arthrose de l'épaule.
Pour les patients souffrant d'arthrose, seuls les traitements antalgiques tels que les anti-inflammatoires et les infiltrations de cortisone apportent un soulagement significatif mais temporaire de leurs douleurs. L'objectif est de comparer l'effet antalgique de 2 infiltrations : Cingal (hyaluronate de sodium et triamcinolone) versus cortisone (triamcinolone). Il est prévu que l'infiltration de Cingal aura un effet analgésique plus important qu'une simple infiltration de cortisone chez les patients souffrant d'arthrose modérée à sévère de l'épaule.
Méthode:
- Essai contrôlé randomisé
- Monocentrique
- La randomisation se fera à l'aide d'enveloppes scellées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est une maladie articulaire dégénérative. L'érosion progressive du cartilage génère de l'inflammation, de la douleur et une détérioration progressive de la mobilité articulaire. Des molécules synthétiques similaires à l'acide hyaluronique ont permis d'offrir aux patients la possibilité d'une visco-supplémentation par injection intra-articulaire. Il diminue l'inflammation et la douleur. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), qui combine l'action lubrifiante de l'acide hyaluronique et l'action anti-inflammatoire de l'hexacétonide de triamcinolone, fait partie des traitements disponibles. Plusieurs études ont démontré l'efficacité de l'acide hyaluronique dans le soulagement de la gonarthrose. Cependant, l'efficacité entre une infiltration d'acide hyaluronique associée à la triamcinolone et une infiltration de corticoïdes pour l'arthrose gléno-humérale est peu revue dans les études scientifiques.
Objectif principal : Comparer l'effet analgésique de deux infiltrations différentes.
Résultat secondaire : Évaluer la capacité fonctionnelle du patient
Il est prévu qu'une infiltration de CINGAL aura un effet bénéfique plus important qu'une simple infiltration de cortisone chez les patients souffrant d'arthrose de l'épaule légère à sévère.
84 patients atteints d'arthrose de l'épaule modérée à sévère seront recrutés pour recevoir une infiltration intra-articulaire de CINGAL ou de cortisone. L'infiltration sera attribuée au hasard. Un examen standard d'imagerie par rayons X et par résonance magnétique sera effectué avant l'infiltration. Les données démographiques, les antécédents médicaux et 2 questionnaires seront remplis avant l'infiltration.
Une fois l'évaluation terminée, le patient est randomisé et référé en radiologie pour recevoir son infiltration sous fluoroscopie par un radiologue affecté au projet. Deux questionnaires électroniques et un carnet de prise seront envoyés au patient à 1, 3 et 6 mois post-infiltration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- Numéro de téléphone: 26103 5148908000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Contact:
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- Numéro de téléphone: 26103 5148908000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un examen clinique qui confirme le diagnostic radiologique d'arthrose primaire modérée à sévère de l'épaule, stade II et plus, selon la classification de Samilson-Prieto.
- Patients âgés de 20 à 90 ans.
- Un patient souffrant d'arthrose bilatérale de l'épaule choisira le côté de l'infiltration, un seul côté pourra être choisi pour participer à l'étude.
- Le patient doit avoir un seuil de douleur clinique d'au moins 4/10 sur l'échelle visuelle analogique.
- Le patient doit avoir la capacité cognitive de lire et de remplir les questionnaires.
- Le patient doit pouvoir lire et comprendre le français ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Présence d'une déchirure transfixiante de la coiffe des rotateurs évaluée à l'IRM.
- Aucune chirurgie antérieure de reconstruction de l'épaule.
- Femme enceinte.
- Un patient qui a reçu une infiltration de cortisone dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Un patient qui a reçu un plasma riche en plaquettes ou une infiltration d'acide hyaluronique dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
- Diagnostic de nécrose avasculaire.
- Maladie affectant l'articulation étudiée (maladie inflammatoire systémique, antécédent d'arthrite septique, ostéonécrose, etc.)
- Suspicion ou présence de processus infectieux local actif.
- Présence ou suspicion de néoplasie ou de métastases locales.
- Traumatisme sévère à l'épaule ( ≤ 3 mois)
- Déficience cognitive importante ou maîtrise insuffisante de la langue pour répondre adéquatement aux questionnaires.
- Toute autre condition médicale grave qui ne permet pas de participer à l'étude ou qui peut être une contre-indication à l'injection de cortisone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cingal
Une seule infiltration de Cingal, 4 mL, 88 mg d'acide hyaluronique et 18 mg d'hexacétonide de triamcinolone
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infiltration sous fluoroscopie
Autres noms:
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Comparateur actif: Cortisone
Une seule infiltration de cortisone, 40mg de triamcinolone et 4mL de bupivacaïne 0,25%
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infiltration sous fluoroscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score VAS
Délai: Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 3 mois après l'infiltration
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Score visuel analogique EVA ; Échelle de 0 à 10, 0 : pas de douleur 10 : pire douleur possible
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Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 3 mois après l'infiltration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score VAS
Délai: Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 1 mois après l'infiltration
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Score visuel analogique EVA ; Échelle de 0 à 10, 0 : pas de douleur 10 : pire douleur possible
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Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 1 mois après l'infiltration
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Changement du score VAS
Délai: Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 6 mois après l'infiltration
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Score visuel analogique EVA ; Échelle de 0 à 10, 0 : pas de douleur 10 : pire douleur
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Changement du score EVA par rapport à la ligne de base (visite pré-infiltration) à 6 mois après l'infiltration
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Modification du score d'invalidité/symptômes QuickDash
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
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QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
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Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
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Modification du score d'invalidité/symptômes QuickDash
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
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QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
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Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
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Modifier le score d'invalidité/symptômes QuickDash
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
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QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
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Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
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Modification du score QuickDash Work
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
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QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
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Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
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Modification du score QuickDash Work
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
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QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
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Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
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Modification du score QuickDash Work
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
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QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
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Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
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Modification du score QuickDash Sport/Musique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
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QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
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Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 1 mois après l'infiltration
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Modification du score QuickDash Sport/Musique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
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QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
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Changement par rapport à la ligne de base (visite de préinfiltration) Score QuickDash à 3 mois après l'infiltration
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Modification du score QuickDash Sport/Musique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
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QuickDash ; Échelle 0-100, 0 : aucune difficulté 100 : impossible
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Changement par rapport à la ligne de base (visite préinfiltration) Score QuickDash à 6 mois après l'infiltration
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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