Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 váll-infiltráció fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása

2024. február 9. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Véletlenszerű, egyvak klinikai vizsgálat a Cingal (nátrium-hialuronát/triamcinolon) intraartikuláris beszűrődésének hatékonyságáról a kortizonnal (triamcinolon) szemben a vállízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

Az osteoarthritisben szenvedő betegek számára csak fájdalomcsillapító kezelések, például gyulladáscsökkentő gyógyszerek és kortizon beszűrődések biztosítanak jelentős, de átmeneti fájdalomcsillapítást. A cél 2 infiltráció fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása: Cingal (nátrium-hialuronát és triamcinolon) és kortizon (triamcinolon). Várhatóan a Cingal-infiltráció nagyobb fájdalomcsillapító hatást fejt ki, mint az egyszerű kortizon-infiltráció közepes vagy súlyos váll-artrózisban szenvedő betegeknél.

Módszer:

  • Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
  • Monocentrikus
  • A véletlenszerű besorolás lezárt borítékok használatával történik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis egy degeneratív ízületi betegség. A porc progresszív eróziója gyulladást, fájdalmat és az ízületi mobilitás fokozatos romlását okozza. A hialuronsavhoz hasonló szintetikus molekulák lehetővé tették a betegek számára az intraartikuláris injekcióval történő viszkopótlás lehetőségét. Csökkenti a gyulladást és a fájdalmat. A CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), amely egyesíti a hialuronsav síkosító hatását és a triamcinolon-hexacetonid gyulladáscsökkentő hatását, az egyik elérhető kezelés. Számos tanulmány igazolta a hialuronsav hatékonyságát a gonartrózis enyhítésében. A hialuronsav triamcinolonnal kombinált infiltrációja és a kortikoszteroid infiltráció közötti hatékonyságot azonban a glenohumeralis osteoarthritisben alig vizsgálják tudományos vizsgálatok.

Elsődleges cél: Két különböző infiltráció fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása.

Másodlagos eredmény: A páciens funkcionális képességeinek értékelése

Várhatóan a CINGAL-infiltrációnak nagyobb jótékony hatása lesz, mint az egyszerű kortizon-infiltrációnak enyhe vagy súlyos váll-OA-ban szenvedő betegeknél.

84 közepesen súlyos vagy súlyos váll osteoarthritisben szenvedő beteget vesznek fel a CINGAL vagy a kortizon intraartikuláris infiltrációjára. A beszivárgás véletlenszerűen lesz kijelölve. A beszivárgás előtt szokásos röntgen és mágneses rezonancia vizsgálatot végeznek. A demográfiai adatok, a kórelőzmény és a 2 kérdőív kitöltése a beszivárgás előtt történik.

Az értékelés befejezése után a pácienst véletlenszerűen besorolják, és radiológiára utalják, hogy a projekthez kijelölt radiológus fluoroszkópiával infiltrálja. Két elektronikus kérdőívet és egy gyógyszeres naplót küldünk a betegnek a beszivárgás után 1, 3 és 6 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Toborzás
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai vizsgálat, amely a Samilson-Prieto osztályozás szerint mérsékelt vagy súlyos primer váll osteoarthritis II. és magasabb stádiumú radiológiai diagnózisát erősíti meg.
  • 20 és 90 év közötti betegek.
  • A kétoldali váll-artritiszben szenvedő beteg választja ki az infiltráció oldalát, a vizsgálatban csak az egyik oldal választható.
  • A páciens klinikai fájdalomküszöbének legalább 4/10-nek kell lennie a vizuális analóg skálán.
  • A páciensnek rendelkeznie kell a kérdőívek olvasásához és kitöltéséhez szükséges kognitív képességekkel.
  • A betegnek tudnia kell olvasni és érteni franciául vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • Transzfixáló rotátor mandzsetta szakadás jelenléte MRI-n értékelve.
  • Korábbi vállrekonstrukciós műtét nem volt.
  • Terhes nő.
  • Olyan beteg, aki a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül kortizon beszűrődést kapott.
  • Olyan beteg, aki a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül vérlemezkékben gazdag plazmát vagy hialuronsavas beszűrődést kapott.
  • Az avascularis nekrózis diagnózisa.
  • A vizsgált ízületet érintő betegség (szisztémás gyulladásos betegség, anamnézisben előforduló szeptikus ízületi gyulladás, osteonecrosis stb.)
  • Aktív helyi fertőző folyamat gyanúja vagy jelenléte.
  • Neoplázia vagy helyi metasztázis jelenléte vagy gyanúja.
  • Súlyos vállsérülés (≤ 3 hónap)
  • Jelentős kognitív károsodás vagy nem megfelelő nyelvtudás a kérdőívek megfelelő megválaszolásához.
  • Bármilyen más súlyos egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt, vagy ellenjavallat lehet a kortizon injekció beadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cingal
Cingal, 4 ml, 88 mg hialuronsav és 18 mg triamcinolon-hexacetonid egyszeri beszivárgása
Drog: Triamcinolon Hexacetonid és hialuronsav
infiltráció fluoroszkópiával
Más nevek:
  • Cingal
Aktív összehasonlító: Kortizon
Egyszeri kortizon, 40 mg triamcinolon és 4 ml 0,25% bupivakain infiltrációja
Drog: Triamcinolon-hexacetonid
infiltráció fluoroszkópiával
Más nevek:
  • Kortizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS-pontszám változás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs vizit) VAS pontszám 3 hónappal a beszűrődést követően
Vizuális analóg pontszám VAS; 0-10 skála, 0: nincs fájdalom 10: a lehető legrosszabb fájdalom
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs vizit) VAS pontszám 3 hónappal a beszűrődést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS-pontszám változás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs vizit) VAS-pontszám az infiltráció után 1 hónappal
Vizuális analóg pontszám VAS; 0-10 skála, 0: nincs fájdalom 10: a lehető legrosszabb fájdalom
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs vizit) VAS-pontszám az infiltráció után 1 hónappal
VAS-pontszám változás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs vizit) VAS-pontszám az infiltráció után 6 hónappal
Vizuális analóg pontszám VAS; 0-10 skála, 0: nincs fájdalom 10: legrosszabb fájdalom
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs vizit) VAS-pontszám az infiltráció után 6 hónappal
Változás a QuickDash fogyatékosság/tünetek pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám a beszivárgás után 1 hónappal
QuickDash; 0-100 skála, 0: nincs nehézség 100: nem
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám a beszivárgás után 1 hónappal
Változás a QuickDash fogyatékosság/tünetek pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 3 hónappal a beszűrődést követően
QuickDash; 0-100 skála, 0: nincs nehézség 100: nem
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 3 hónappal a beszűrődést követően
Módosítsa a QuickDash rokkantsági/tünetpontszámát
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 6 hónappal a beszűrődést követően
QuickDash; 0-100 skála, 0: nincs nehézség 100: nem
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 6 hónappal a beszűrődést követően
Változás a QuickDash munkapontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám a beszivárgás után 1 hónappal
QuickDash; 0-100 skála, 0: nincs nehézség 100: nem
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám a beszivárgás után 1 hónappal
Változás a QuickDash munkapontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 3 hónappal a beszűrődést követően
QuickDash; 0-100 skála, 0: nincs nehézség 100: nem
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 3 hónappal a beszűrődést követően
Változás a QuickDash munkapontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 6 hónappal a beszűrődést követően
QuickDash; 0-100 skála, 0: nincs nehézség 100: nem
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 6 hónappal a beszűrődést követően
Változás a QuickDash Sport/Music pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám a beszivárgás után 1 hónappal
QuickDash; 0-100 skála, 0: nincs nehézség 100: nem
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám a beszivárgás után 1 hónappal
Változás a QuickDash Sport/Music pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 3 hónappal a beszűrődést követően
QuickDash; 0-100 skála, 0: nincs nehézség 100: nem
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 3 hónappal a beszűrődést követően
Változás a QuickDash Sport/Music pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 6 hónappal a beszűrődést követően
QuickDash; 0-100 skála, 0: nincs nehézség 100: nem
Változás a kiindulási értékhez képest (preinfiltrációs látogatás) QuickDash pontszám 6 hónappal a beszűrődést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-10659

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel