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Vergleich der analgetischen Wirkung von 2 Schulterinfiltrationen

9. Februar 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine randomisierte einfach verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit der intraartikulären Infiltration von Cingal (Natriumhyaluronat/Triamcinolon) im Vergleich zu Cortison (Triamcinolon) bei Patienten mit Osteoarthritis der Schulter.

Bei Patienten, die an Arthrose leiden, führen nur schmerzstillende Behandlungen wie entzündungshemmende Medikamente und Kortisoninfiltrationen zu einer signifikanten, aber vorübergehenden Linderung ihrer Schmerzen. Ziel ist es, die analgetische Wirkung von 2 Infiltrationen zu vergleichen: Cingal (Natriumhyaluronat und Triamcinolon) versus Cortison (Triamcinolon). Es wird erwartet, dass die Cingal-Infiltration bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis der Schulter eine stärkere analgetische Wirkung hat als eine einfache Cortison-Infiltration.

Methode:

  • Randomisierte, kontrollierte Studie
  • Monozentrisch
  • Die Randomisierung erfolgt mit versiegelten Umschlägen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist eine degenerative Gelenkerkrankung. Die fortschreitende Erosion des Knorpels erzeugt Entzündungen, Schmerzen und eine fortschreitende Verschlechterung der Gelenkbeweglichkeit. Synthetische Moleküle, die der Hyaluronsäure ähnlich sind, haben es ermöglicht, Patienten die Möglichkeit einer Visko-Supplementierung durch intraartikuläre Injektion anzubieten. Es verringert Entzündungen und Schmerzen. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), das die schmierende Wirkung von Hyaluronsäure und die entzündungshemmende Wirkung von Triamcinolonhexacetonid kombiniert, ist eine der verfügbaren Behandlungen. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei der Linderung von Gonarthrose nachgewiesen. Die Wirksamkeit zwischen einer Infiltration von Hyaluronsäure in Kombination mit Triamcinolon und einer Kortikosteroidinfiltration bei glenohumeraler Arthrose wird jedoch in wissenschaftlichen Studien kaum überprüft.

Primäres Ziel: Vergleich der analgetischen Wirkung zweier unterschiedlicher Infiltrationen.

Sekundäres Ergebnis: Bewertung der Funktionsfähigkeit des Patienten

Es wird erwartet, dass eine CINGAL-Infiltration bei Patienten mit leichter bis schwerer Schulter-OA eine größere positive Wirkung hat als eine einfache Cortison-Infiltration.

84 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schulterarthrose werden rekrutiert, um eine intraartikuläre Infiltration von CINGAL oder Cortison zu erhalten. Die Infiltration wird nach dem Zufallsprinzip vergeben. Vor der Infiltration wird eine standardmäßige Röntgen- und Magnetresonanztomographie-Untersuchung durchgeführt. Demografische Daten, Krankengeschichte und 2 Fragebögen werden vor der Infiltration ausgefüllt.

Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, wird der Patient randomisiert und an die Radiologie überwiesen, um seine Infiltration unter Fluoroskopie von einem dem Projekt zugewiesenen Radiologen zu erhalten. 1, 3 und 6 Monate nach der Infiltration werden dem Patienten zwei elektronische Fragebögen und ein Medikationstagebuch zugesandt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Untersuchung, die die radiologische Diagnose einer mittelschweren bis schweren primären Schulterarthrose im Stadium II und höher gemäß der Samilson-Prieto-Klassifikation bestätigt.
  • Patienten im Alter zwischen 20 und 90 Jahren.
  • Ein Patient mit bilateraler Schulterarthrose wählt die Seite der Infiltration, nur eine Seite kann für die Teilnahme an der Studie ausgewählt werden.
  • Der Patient muss eine klinische Schmerzschwelle von mindestens 4/10 auf der visuellen Analogskala haben.
  • Der Patient muss die kognitive Fähigkeit haben, die Fragebögen zu lesen und auszufüllen.
  • Der Patient muss Französisch oder Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines transfixierenden Rotatorenmanschettenrisses, beurteilt im MRT.
  • Keine vorherige Schulterrekonstruktionsoperation.
  • Schwangere Frau.
  • Ein Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie eine Kortisoninfiltration erhalten hat.
  • Ein Patient, der innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie ein plättchenreiches Plasma oder eine Hyaluronsäure-Infiltration erhalten hat.
  • Diagnose einer avaskulären Nekrose.
  • Krankheit, die das untersuchte Gelenk betrifft (systemische entzündliche Erkrankung, Vorgeschichte von septischer Arthritis, Osteonekrose usw.)
  • Verdacht oder Vorhandensein eines aktiven lokalen Infektionsprozesses.
  • Vorhandensein oder Verdacht auf Neoplasien oder lokale Metastasen.
  • Schweres Schultertrauma (≤ 3 Monate)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder unzureichende Sprachkenntnisse, um die Fragebögen angemessen zu beantworten.
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt oder eine Kontraindikation für eine Kortisoninjektion darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cingal
Eine einzelne Infiltration von Cingal, 4 ml, 88 mg Hyaluronsäure und 18 mg Triamcinolonhexacetonid
Arzneimittel: Triamcinolon Hexacetonid und Hyaluronsäure
Infiltration unter Durchleuchtung
Andere Namen:
  • Cingal
Aktiver Komparator: Kortison
Eine einzelne Infiltration von Cortison, 40 mg Triamcinolon und 4 ml Bupivacain 0,25 %
Arzneimittel: Triamcinolonhexacetonid
Infiltration unter Durchleuchtung
Andere Namen:
  • Kortison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 3 Monate nach der Infiltration
Visuelle Analogpartitur VAS; Skala 0-10, 0: kein Schmerz 10: schlimmstmöglicher Schmerz
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 3 Monate nach der Infiltration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: Änderung des VAS-Scores vom Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 1 Monat nach der Infiltration
Visuelle Analogpartitur VAS; Skala 0-10, 0: kein Schmerz 10: schlimmstmöglicher Schmerz
Änderung des VAS-Scores vom Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 1 Monat nach der Infiltration
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 6 Monate nach der Infiltration
Visuelle Analogpartitur VAS; Skala 0-10, 0: kein Schmerz 10: schlimmster Schmerz
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 6 Monate nach der Infiltration
Änderung des QuickDash-Behinderungs-/Symptom-Scores
Zeitfenster: Änderung des QuickDash-Scores vom Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 1 Monat nach der Infiltration
QuickDash; Skala 0-100, 0: keine Schwierigkeiten 100: nicht möglich
Änderung des QuickDash-Scores vom Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 1 Monat nach der Infiltration
Änderung des QuickDash-Behinderungs-/Symptom-Scores
Zeitfenster: Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 3 Monate nach der Infiltration
QuickDash; Skala 0-100, 0: keine Schwierigkeiten 100: nicht möglich
Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 3 Monate nach der Infiltration
Ändern Sie den QuickDash-Score für Behinderungen/Symptome
Zeitfenster: Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 6 Monate nach der Infiltration
QuickDash; Skala 0-100, 0: keine Schwierigkeiten 100: nicht möglich
Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 6 Monate nach der Infiltration
Änderung der QuickDash-Arbeitspunktzahl
Zeitfenster: Änderung des QuickDash-Scores vom Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 1 Monat nach der Infiltration
QuickDash; Skala 0-100, 0: keine Schwierigkeiten 100: nicht möglich
Änderung des QuickDash-Scores vom Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 1 Monat nach der Infiltration
Änderung der QuickDash-Arbeitspunktzahl
Zeitfenster: Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 3 Monate nach der Infiltration
QuickDash; Skala 0-100, 0: keine Schwierigkeiten 100: nicht möglich
Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 3 Monate nach der Infiltration
Änderung der QuickDash-Arbeitspunktzahl
Zeitfenster: Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 6 Monate nach der Infiltration
QuickDash; Skala 0-100, 0: keine Schwierigkeiten 100: nicht möglich
Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 6 Monate nach der Infiltration
Änderung des QuickDash Sport/Music-Scores
Zeitfenster: Änderung des QuickDash-Scores vom Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 1 Monat nach der Infiltration
QuickDash; Skala 0-100, 0: keine Schwierigkeiten 100: nicht möglich
Änderung des QuickDash-Scores vom Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 1 Monat nach der Infiltration
Änderung des QuickDash Sport/Music-Scores
Zeitfenster: Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 3 Monate nach der Infiltration
QuickDash; Skala 0-100, 0: keine Schwierigkeiten 100: nicht möglich
Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 3 Monate nach der Infiltration
Änderung des QuickDash Sport/Music-Scores
Zeitfenster: Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 6 Monate nach der Infiltration
QuickDash; Skala 0-100, 0: keine Schwierigkeiten 100: nicht möglich
Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch vor der Infiltration) 6 Monate nach der Infiltration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-10659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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