Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den smärtstillande effekten av 2 axelinfiltrationer

En randomiserad enkelblind klinisk prövning av effektiviteten av intraartikulär infiltration av Cingal (natriumhyaluronat/triamcinolon) kontra kortison (triamcinolon) hos patienter med artros i axeln.

För patienter som lider av artros är det endast smärtstillande behandlingar som antiinflammatoriska läkemedel och kortisoninfiltrationer som ger betydande men tillfällig lindring av deras smärta. Målet är att jämföra den smärtstillande effekten av 2 infiltrationer: Cingal (natriumhyaluronat och triamcinolon) kontra kortison (triamcinolon). Det förväntas att Cingal-infiltrationen kommer att ha en större analgetisk effekt än en enkel kortisoninfiltration hos patienter med måttlig till svår artros i axeln.

Metod:

  • Randomiserad kontrollerad studie
  • Monocentrisk
  • Randomisering kommer att göras med förseglade kuvert

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros är en degenerativ ledsjukdom. Den progressiva erosionen av brosket genererar inflammation, smärta och progressiv försämring av ledrörligheten. Syntetiska molekyler som liknar hyaluronsyra har gjort det möjligt att erbjuda patienter möjligheten till viskosupplement genom intraartikulär injektion. Det minskar inflammation och smärta. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), som kombinerar den smörjande effekten av hyaluronsyra och den antiinflammatoriska effekten av triamcinolonhexacetonid, är en av de tillgängliga behandlingarna. Flera studier har visat effektiviteten av hyaluronsyra vid lindring av gonartros. Effekten mellan en infiltration av hyaluronsyra i kombination med triamcinolon och en kortikosteroidinfiltration för glenohumeral artros granskas dock knappast i vetenskapliga studier.

Primärt mål: Att jämföra den analgetiska effekten av två olika infiltrationer.

Sekundärt utfall: Att utvärdera patientens funktionsförmåga

Det förväntas att en CINGAL-infiltration kommer att ha en större gynnsam effekt än en enkel kortisoninfiltration hos patienter med mild till svår axel-OA.

84 patienter med måttlig till svår axelartros kommer att rekryteras för att få intraartikulär infiltration av CINGAL eller kortison. Infiltrationen kommer att tilldelas slumpmässigt. En vanlig röntgen- och magnetresonansundersökning kommer att utföras före infiltrationen. Demografiska data, medicinsk historia och 2 frågeformulär kommer att fyllas i innan infiltration.

När utvärderingen är klar randomiseras patienten och hänvisas till radiologi för att få sin infiltration under fluoroskopi av en radiolog som tilldelats projektet. Två elektroniska frågeformulär och en medicindagbok kommer att skickas till patienten 1, 3 och 6 månader efter infiltrationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk undersökning som bekräftar den radiologiska diagnosen måttlig till svår primär axelartros, stadium II och uppåt, enligt Samilson-Prieto-klassificeringen.
  • Patienter mellan 20 och 90 år.
  • En patient med bilateral axelartros kommer att välja sida av infiltrationen, endast en sida kan väljas för att delta i studien.
  • Patienten måste ha en klinisk smärttröskel på minst 4/10 på den visuella analoga skalan.
  • Patienten ska ha kognitiv förmåga att läsa och fylla i frågeformulären.
  • Patienten ska kunna läsa och förstå franska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en transfixerande rotatorcuff-rivning bedömd på MRT.
  • Ingen tidigare axelrekonstruktionsoperation.
  • Gravid kvinna.
  • En patient som har fått en kortisoninfiltration inom 6 månader innan studiens start.
  • En patient som har fått en blodplättsrik plasma eller en hyaluronsyrainfiltration inom 12 månader innan studiens start.
  • Diagnos av avaskulär nekros.
  • Sjukdom som påverkar den studerade leden (systemisk inflammatorisk sjukdom, historia av septisk artrit, osteonekros, etc.)
  • Misstanke eller närvaro av aktiv lokal infektionsprocess.
  • Närvaro eller misstanke om neoplasi eller lokal metastasering.
  • Allvarligt trauma på axeln (≤ 3 månader)
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller otillräcklig språkfärdighet för att svara på frågeformulären adekvat.
  • Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som inte tillåter deltagande i studien eller som kan vara en kontraindikation för kortisoninjektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cingal
En enda infiltration av Cingal, 4 ml, 88 mg hyaluronsyra och 18 mg triamcinolonhexacetonid
infiltration under fluoroskopi
Andra namn:
  • Cingal
Aktiv komparator: Kortison
En enda infiltration av kortison, 40 mg triamcinolon och 4 ml bupivakain 0,25 %
infiltration under fluoroskopi
Andra namn:
  • Kortison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VAS-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 3 månader efter infiltrationen
Visuell analog poäng VAS; 0-10 skala, 0: ingen smärta 10: värsta möjliga smärta
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 3 månader efter infiltrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VAS-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 1 månad efter infiltrationen
Visuell analog poäng VAS; 0-10 skala, 0: ingen smärta 10: värsta möjliga smärta
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 1 månad efter infiltrationen
Förändring i VAS-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 6 månader efter infiltrationen
Visuell analog poäng VAS; 0-10 skala, 0: ingen smärta 10: värsta smärtan
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 6 månader efter infiltrationen
Förändring av QuickDash funktionshinder/symptompoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
Förändring av QuickDash funktionshinder/symptompoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
Ändra QuickDash funktionshinder/symtompoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
Ändring i QuickDash Work-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
Ändring i QuickDash Work-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
Ändring i QuickDash Work-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
Ändring i QuickDash Sport/Musik poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
Ändring i QuickDash Sport/Musik poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
Ändring i QuickDash Sport/Musik poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera