- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05408065
Jämförelse av den smärtstillande effekten av 2 axelinfiltrationer
En randomiserad enkelblind klinisk prövning av effektiviteten av intraartikulär infiltration av Cingal (natriumhyaluronat/triamcinolon) kontra kortison (triamcinolon) hos patienter med artros i axeln.
För patienter som lider av artros är det endast smärtstillande behandlingar som antiinflammatoriska läkemedel och kortisoninfiltrationer som ger betydande men tillfällig lindring av deras smärta. Målet är att jämföra den smärtstillande effekten av 2 infiltrationer: Cingal (natriumhyaluronat och triamcinolon) kontra kortison (triamcinolon). Det förväntas att Cingal-infiltrationen kommer att ha en större analgetisk effekt än en enkel kortisoninfiltration hos patienter med måttlig till svår artros i axeln.
Metod:
- Randomiserad kontrollerad studie
- Monocentrisk
- Randomisering kommer att göras med förseglade kuvert
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros är en degenerativ ledsjukdom. Den progressiva erosionen av brosket genererar inflammation, smärta och progressiv försämring av ledrörligheten. Syntetiska molekyler som liknar hyaluronsyra har gjort det möjligt att erbjuda patienter möjligheten till viskosupplement genom intraartikulär injektion. Det minskar inflammation och smärta. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), som kombinerar den smörjande effekten av hyaluronsyra och den antiinflammatoriska effekten av triamcinolonhexacetonid, är en av de tillgängliga behandlingarna. Flera studier har visat effektiviteten av hyaluronsyra vid lindring av gonartros. Effekten mellan en infiltration av hyaluronsyra i kombination med triamcinolon och en kortikosteroidinfiltration för glenohumeral artros granskas dock knappast i vetenskapliga studier.
Primärt mål: Att jämföra den analgetiska effekten av två olika infiltrationer.
Sekundärt utfall: Att utvärdera patientens funktionsförmåga
Det förväntas att en CINGAL-infiltration kommer att ha en större gynnsam effekt än en enkel kortisoninfiltration hos patienter med mild till svår axel-OA.
84 patienter med måttlig till svår axelartros kommer att rekryteras för att få intraartikulär infiltration av CINGAL eller kortison. Infiltrationen kommer att tilldelas slumpmässigt. En vanlig röntgen- och magnetresonansundersökning kommer att utföras före infiltrationen. Demografiska data, medicinsk historia och 2 frågeformulär kommer att fyllas i innan infiltration.
När utvärderingen är klar randomiseras patienten och hänvisas till radiologi för att få sin infiltration under fluoroskopi av en radiolog som tilldelats projektet. Två elektroniska frågeformulär och en medicindagbok kommer att skickas till patienten 1, 3 och 6 månader efter infiltrationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- Telefonnummer: 26103 5148908000
- E-post: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- Telefonnummer: 26103 5148908000
- E-post: f.alshakfa.crchum@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk undersökning som bekräftar den radiologiska diagnosen måttlig till svår primär axelartros, stadium II och uppåt, enligt Samilson-Prieto-klassificeringen.
- Patienter mellan 20 och 90 år.
- En patient med bilateral axelartros kommer att välja sida av infiltrationen, endast en sida kan väljas för att delta i studien.
- Patienten måste ha en klinisk smärttröskel på minst 4/10 på den visuella analoga skalan.
- Patienten ska ha kognitiv förmåga att läsa och fylla i frågeformulären.
- Patienten ska kunna läsa och förstå franska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en transfixerande rotatorcuff-rivning bedömd på MRT.
- Ingen tidigare axelrekonstruktionsoperation.
- Gravid kvinna.
- En patient som har fått en kortisoninfiltration inom 6 månader innan studiens start.
- En patient som har fått en blodplättsrik plasma eller en hyaluronsyrainfiltration inom 12 månader innan studiens start.
- Diagnos av avaskulär nekros.
- Sjukdom som påverkar den studerade leden (systemisk inflammatorisk sjukdom, historia av septisk artrit, osteonekros, etc.)
- Misstanke eller närvaro av aktiv lokal infektionsprocess.
- Närvaro eller misstanke om neoplasi eller lokal metastasering.
- Allvarligt trauma på axeln (≤ 3 månader)
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller otillräcklig språkfärdighet för att svara på frågeformulären adekvat.
- Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som inte tillåter deltagande i studien eller som kan vara en kontraindikation för kortisoninjektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cingal
En enda infiltration av Cingal, 4 ml, 88 mg hyaluronsyra och 18 mg triamcinolonhexacetonid
|
infiltration under fluoroskopi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kortison
En enda infiltration av kortison, 40 mg triamcinolon och 4 ml bupivakain 0,25 %
|
infiltration under fluoroskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VAS-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 3 månader efter infiltrationen
|
Visuell analog poäng VAS; 0-10 skala, 0: ingen smärta 10: värsta möjliga smärta
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 3 månader efter infiltrationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VAS-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 1 månad efter infiltrationen
|
Visuell analog poäng VAS; 0-10 skala, 0: ingen smärta 10: värsta möjliga smärta
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 1 månad efter infiltrationen
|
|
Förändring i VAS-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 6 månader efter infiltrationen
|
Visuell analog poäng VAS; 0-10 skala, 0: ingen smärta 10: värsta smärtan
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) VAS-poäng 6 månader efter infiltrationen
|
|
Förändring av QuickDash funktionshinder/symptompoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
|
|
Förändring av QuickDash funktionshinder/symptompoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
|
|
Ändra QuickDash funktionshinder/symtompoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
|
|
Ändring i QuickDash Work-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
|
|
Ändring i QuickDash Work-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
|
|
Ändring i QuickDash Work-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
|
|
Ändring i QuickDash Sport/Musik poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 1 månad efter infiltrationen
|
|
Ändring i QuickDash Sport/Musik poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 3 månader efter infiltrationen
|
|
Ändring i QuickDash Sport/Musik poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: inga svårigheter 100: oförmögen
|
Förändring från baslinjen (förinfiltrationsbesök) QuickDash-poäng 6 månader efter infiltrationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Viskostillskott
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hyaluronsyra
- Kortison
Andra studie-ID-nummer
- 2023-10659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .