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Confronto dell'effetto analgesico di 2 infiltrazioni alla spalla

Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco sull'efficacia dell'infiltrazione intra-articolare di Cingal (ialuronato di sodio/triamcinolone) rispetto al cortisone (triamcinolone) in pazienti con osteoartrite della spalla.

Per i pazienti che soffrono di osteoartrite, solo i trattamenti analgesici come i farmaci antinfiammatori e le infiltrazioni di cortisone forniscono un sollievo significativo ma temporaneo del loro dolore. L'obiettivo è confrontare l'effetto analgesico di 2 infiltrazioni: Cingal (ialuronato di sodio e triamcinolone) rispetto al cortisone (triamcinolone). Si prevede che l'infiltrazione di Cingal avrà un effetto analgesico maggiore rispetto a una semplice infiltrazione di cortisone nei pazienti con osteoartrite della spalla da moderata a grave.

Metodo:

  • Esperimento casuale controllato
  • Monocentrico
  • La randomizzazione verrà effettuata utilizzando buste sigillate

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi è una malattia degenerativa delle articolazioni. La progressiva erosione della cartilagine genera infiammazione, dolore e progressivo deterioramento della mobilità articolare. Molecole sintetiche simili all'acido ialuronico hanno permesso di offrire ai pazienti l'opzione della visco-integrazione mediante iniezione intra-articolare. Diminuisce l'infiammazione e il dolore. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), che combina l'azione lubrificante dell'acido ialuronico e l'azione antinfiammatoria del triamcinolone esacetonide, è uno dei trattamenti disponibili. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'acido ialuronico nel sollievo della gonartrosi. Tuttavia, l'efficacia tra un'infiltrazione di acido ialuronico combinato con triamcinolone e un'infiltrazione di corticosteroidi per l'artrosi gleno-omerale è difficilmente esaminata negli studi scientifici.

Obiettivo primario: Confrontare l'effetto analgesico di due diverse infiltrazioni.

Esito secondario: valutare l'abilità funzionale del paziente

Si prevede che un'infiltrazione di CINGAL avrà un effetto benefico maggiore rispetto a una semplice infiltrazione di cortisone nei pazienti con OA della spalla da lieve a grave.

84 pazienti con osteoartrite della spalla da moderata a grave saranno reclutati per ricevere infiltrazione intra-articolare di CINGAL o cortisone. L'infiltrazione verrà assegnata in modo casuale. Prima dell'infiltrazione verrà eseguito un esame standard a raggi X e risonanza magnetica. I dati demografici, la storia medica e 2 questionari saranno completati prima dell'infiltrazione.

Una volta completata la valutazione, il paziente viene randomizzato e indirizzato in radiologia per ricevere la sua infiltrazione in fluoroscopia da un radiologo assegnato al progetto. Due questionari elettronici e un diario dei farmaci verranno inviati al paziente a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infiltrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un esame clinico che conferma la diagnosi radiologica di artrosi primitiva della spalla da moderata a grave, stadio II e superiore, secondo la classificazione di Samilson-Prieto.
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 90 anni.
  • Un paziente con artrosi bilaterale della spalla sceglierà il lato dell'infiltrazione, solo un lato può essere scelto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una soglia del dolore clinico di almeno 4/10 sulla scala analogica visiva.
  • Il paziente deve avere la capacità cognitiva di leggere e compilare i questionari.
  • Il paziente deve essere in grado di leggere e comprendere il francese o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una lesione trafittiva della cuffia dei rotatori valutata alla risonanza magnetica.
  • Nessun precedente intervento di ricostruzione della spalla.
  • Gestante.
  • Un paziente che ha ricevuto un'infiltrazione di cortisone entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Un paziente che ha ricevuto un plasma ricco di piastrine o un'infiltrazione di acido ialuronico entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Diagnosi di necrosi avascolare.
  • Malattia che colpisce l'articolazione studiata (malattia infiammatoria sistemica, anamnesi di artrite settica, osteonecrosi, ecc.)
  • Sospetto o presenza di processo infettivo locale attivo.
  • Presenza o sospetto di neoplasia o metastasi locali.
  • Grave trauma alla spalla (≤ 3 mesi)
  • Compromissione cognitiva significativa o competenza linguistica insufficiente per rispondere adeguatamente ai questionari.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica che non consente la partecipazione allo studio o può essere una controindicazione all'iniezione di cortisone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cingal
Una singola infiltrazione di Cingal, 4 ml, 88 mg di acido ialuronico e 18 mg di triamcinolone esacetonide
infiltrazione sotto fluoroscopia
Altri nomi:
  • Cingal
Comparatore attivo: Cortisone
Una singola infiltrazione di cortisone, 40 mg di triamcinolone e 4 ml di bupivacaina 0,25%
infiltrazione sotto fluoroscopia
Altri nomi:
  • Cortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
Punteggio analogico visivo VAS; Scala 0-10, 0: nessun dolore 10: peggior dolore possibile
Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
Punteggio analogico visivo VAS; Scala 0-10, 0: nessun dolore 10: peggior dolore possibile
Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
Punteggio analogico visivo VAS; Scala 0-10, 0: nessun dolore 10: dolore peggiore
Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
Modifica del punteggio di disabilità/sintomi di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
Modifica del punteggio di disabilità/sintomi di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
Modifica il punteggio di disabilità/sintomi di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
Modifica del punteggio di lavoro di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
Modifica del punteggio di lavoro di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
Modifica del punteggio di lavoro di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
Modifica del punteggio QuickDash Sport/Musica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
Modifica del punteggio QuickDash Sport/Musica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
Modifica del punteggio QuickDash Sport/Musica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone esacetonide e acido ialuronico

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