- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408065
Confronto dell'effetto analgesico di 2 infiltrazioni alla spalla
Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco sull'efficacia dell'infiltrazione intra-articolare di Cingal (ialuronato di sodio/triamcinolone) rispetto al cortisone (triamcinolone) in pazienti con osteoartrite della spalla.
Per i pazienti che soffrono di osteoartrite, solo i trattamenti analgesici come i farmaci antinfiammatori e le infiltrazioni di cortisone forniscono un sollievo significativo ma temporaneo del loro dolore. L'obiettivo è confrontare l'effetto analgesico di 2 infiltrazioni: Cingal (ialuronato di sodio e triamcinolone) rispetto al cortisone (triamcinolone). Si prevede che l'infiltrazione di Cingal avrà un effetto analgesico maggiore rispetto a una semplice infiltrazione di cortisone nei pazienti con osteoartrite della spalla da moderata a grave.
Metodo:
- Esperimento casuale controllato
- Monocentrico
- La randomizzazione verrà effettuata utilizzando buste sigillate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi è una malattia degenerativa delle articolazioni. La progressiva erosione della cartilagine genera infiammazione, dolore e progressivo deterioramento della mobilità articolare. Molecole sintetiche simili all'acido ialuronico hanno permesso di offrire ai pazienti l'opzione della visco-integrazione mediante iniezione intra-articolare. Diminuisce l'infiammazione e il dolore. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), che combina l'azione lubrificante dell'acido ialuronico e l'azione antinfiammatoria del triamcinolone esacetonide, è uno dei trattamenti disponibili. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'acido ialuronico nel sollievo della gonartrosi. Tuttavia, l'efficacia tra un'infiltrazione di acido ialuronico combinato con triamcinolone e un'infiltrazione di corticosteroidi per l'artrosi gleno-omerale è difficilmente esaminata negli studi scientifici.
Obiettivo primario: Confrontare l'effetto analgesico di due diverse infiltrazioni.
Esito secondario: valutare l'abilità funzionale del paziente
Si prevede che un'infiltrazione di CINGAL avrà un effetto benefico maggiore rispetto a una semplice infiltrazione di cortisone nei pazienti con OA della spalla da lieve a grave.
84 pazienti con osteoartrite della spalla da moderata a grave saranno reclutati per ricevere infiltrazione intra-articolare di CINGAL o cortisone. L'infiltrazione verrà assegnata in modo casuale. Prima dell'infiltrazione verrà eseguito un esame standard a raggi X e risonanza magnetica. I dati demografici, la storia medica e 2 questionari saranno completati prima dell'infiltrazione.
Una volta completata la valutazione, il paziente viene randomizzato e indirizzato in radiologia per ricevere la sua infiltrazione in fluoroscopia da un radiologo assegnato al progetto. Due questionari elettronici e un diario dei farmaci verranno inviati al paziente a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infiltrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- Numero di telefono: 26103 5148908000
- Email: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Contatto:
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- Numero di telefono: 26103 5148908000
- Email: f.alshakfa.crchum@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un esame clinico che conferma la diagnosi radiologica di artrosi primitiva della spalla da moderata a grave, stadio II e superiore, secondo la classificazione di Samilson-Prieto.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 90 anni.
- Un paziente con artrosi bilaterale della spalla sceglierà il lato dell'infiltrazione, solo un lato può essere scelto per partecipare allo studio.
- Il paziente deve avere una soglia del dolore clinico di almeno 4/10 sulla scala analogica visiva.
- Il paziente deve avere la capacità cognitiva di leggere e compilare i questionari.
- Il paziente deve essere in grado di leggere e comprendere il francese o l'inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di una lesione trafittiva della cuffia dei rotatori valutata alla risonanza magnetica.
- Nessun precedente intervento di ricostruzione della spalla.
- Gestante.
- Un paziente che ha ricevuto un'infiltrazione di cortisone entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Un paziente che ha ricevuto un plasma ricco di piastrine o un'infiltrazione di acido ialuronico entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Diagnosi di necrosi avascolare.
- Malattia che colpisce l'articolazione studiata (malattia infiammatoria sistemica, anamnesi di artrite settica, osteonecrosi, ecc.)
- Sospetto o presenza di processo infettivo locale attivo.
- Presenza o sospetto di neoplasia o metastasi locali.
- Grave trauma alla spalla (≤ 3 mesi)
- Compromissione cognitiva significativa o competenza linguistica insufficiente per rispondere adeguatamente ai questionari.
- Qualsiasi altra grave condizione medica che non consente la partecipazione allo studio o può essere una controindicazione all'iniezione di cortisone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cingal
Una singola infiltrazione di Cingal, 4 ml, 88 mg di acido ialuronico e 18 mg di triamcinolone esacetonide
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infiltrazione sotto fluoroscopia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cortisone
Una singola infiltrazione di cortisone, 40 mg di triamcinolone e 4 ml di bupivacaina 0,25%
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infiltrazione sotto fluoroscopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
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Punteggio analogico visivo VAS; Scala 0-10, 0: nessun dolore 10: peggior dolore possibile
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Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
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Punteggio analogico visivo VAS; Scala 0-10, 0: nessun dolore 10: peggior dolore possibile
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Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
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Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
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Punteggio analogico visivo VAS; Scala 0-10, 0: nessun dolore 10: dolore peggiore
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Variazione del punteggio VAS al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
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Modifica del punteggio di disabilità/sintomi di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
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QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
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Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
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Modifica del punteggio di disabilità/sintomi di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
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QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
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Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
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Modifica il punteggio di disabilità/sintomi di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
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QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
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Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
|
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Modifica del punteggio di lavoro di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
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QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
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Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
|
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Modifica del punteggio di lavoro di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
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QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
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Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
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Modifica del punteggio di lavoro di QuickDash
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
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QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
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Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
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Modifica del punteggio QuickDash Sport/Musica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
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QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
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Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 1 mese dall'infiltrazione
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Modifica del punteggio QuickDash Sport/Musica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
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QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
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Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 3 mesi dall'infiltrazione
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Modifica del punteggio QuickDash Sport/Musica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
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QuickDash; Scala 0-100, 0: nessuna difficoltà 100: incapace
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Variazione del punteggio QuickDash al basale (visita pre-infiltrazione) a 6 mesi dall'infiltrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Acido ialuronico
- Cortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-10659
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Prove cliniche su Triamcinolone esacetonide e acido ialuronico
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