- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05408065
Sammenligning av den smertestillende effekten av 2 skulderinfiltrasjoner
En randomisert enkeltblindet klinisk studie av effekten av intraartikulær infiltrasjon av Cingal (natriumhyaluronat/triamcinolon) versus kortison (triamcinolon) hos pasienter med artrose i skulderen.
For pasienter som lider av slitasjegikt er det kun smertestillende behandlinger som antiinflammatoriske medisiner og kortisoninfiltrasjoner som gir betydelig, men midlertidig lindring av smertene. Målet er å sammenligne den smertestillende effekten av 2 infiltrasjoner: Cingal (natriumhyaluronat og triamcinolon) versus kortison (triamcinolon). Det forventes at Cingal-infiltrasjonen vil ha en større smertestillende effekt enn en enkel kortisoninfiltrasjon hos pasienter med moderat til alvorlig artrose i skulderen.
Metode:
- Tilfeldig kontrollert test
- Monosentrisk
- Randomisering vil bli gjort ved hjelp av forseglede konvolutter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er en degenerativ leddsykdom. Den progressive erosjonen av brusk genererer betennelse, smerte og progressiv forverring av leddmobilitet. Syntetiske molekyler som ligner på hyaluronsyre har gjort det mulig å tilby pasienter muligheten for visko-supplement ved intraartikulær injeksjon. Det reduserer betennelse og smerte. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), som kombinerer den smørende virkningen av hyaluronsyre og den antiinflammatoriske virkningen av triamcinolonheksacetonid, er en av de tilgjengelige behandlingene. Flere studier har vist effektiviteten til hyaluronsyre i lindring av gonartrose. Effekten mellom en infiltrasjon av hyaluronsyre kombinert med triamcinolon og en kortikosteroidinfiltrasjon for glenohumeral artrose er imidlertid knapt gjennomgått i vitenskapelige studier.
Primært mål: Å sammenligne den smertestillende effekten av to forskjellige infiltrasjoner.
Sekundært utfall: For å evaluere pasientens funksjonsevne
Det forventes at en CINGAL-infiltrasjon vil ha en større gunstig effekt enn en enkel kortisoninfiltrasjon hos pasienter med mild til alvorlig skulder-OA.
84 pasienter med moderat til alvorlig skulderartrose vil bli rekruttert for å få intraartikulær infiltrasjon av CINGAL eller kortison. Infiltrasjonen vil bli tilfeldig tildelt. En standard røntgen- og magnetisk resonansundersøkelse vil bli utført før infiltrasjonen. Demografiske data, sykehistorie og 2 spørreskjemaer vil fylles ut før infiltrasjon.
Når evalueringen er fullført, blir pasienten randomisert og henvist til radiologi for å motta sin infiltrasjon under fluoroskopi av en radiolog som er tildelt prosjektet. To elektroniske spørreskjemaer og medisindagbok vil bli sendt til pasienten 1, 3 og 6 måneder etter infiltrasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- Telefonnummer: 26103 5148908000
- E-post: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- Telefonnummer: 26103 5148908000
- E-post: f.alshakfa.crchum@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk undersøkelse som bekrefter den radiologiske diagnosen moderat til alvorlig primær skulderartrose, stadium II og over, i henhold til Samilson-Prieto-klassifiseringen.
- Pasienter mellom 20 og 90 år.
- En pasient med bilateral skulderartrose vil velge side av infiltrasjonen, kun én side kan velges til å delta i studien.
- Pasienten skal ha en klinisk smerteterskel på minimum 4/10 på den visuelle analoge skalaen.
- Pasienten må ha kognitiv evne til å lese og fylle ut spørreskjemaene.
- Pasienten må kunne lese og forstå fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en transfikserende rotatormansjettriv vurdert på MR.
- Ingen tidligere skulderrekonstruksjonskirurgi.
- Gravid kvinne.
- En pasient som har mottatt kortisoninfiltrasjon innen 6 måneder før studiestart.
- En pasient som har mottatt et blodplaterikt plasma eller en hyaluronsyreinfiltrasjon innen 12 måneder før studiestart.
- Diagnose av avaskulær nekrose.
- Sykdom som påvirker det studerte leddet (systemisk inflammatorisk sykdom, historie med septisk artritt, osteonekrose, etc.)
- Mistanke eller tilstedeværelse av aktiv lokal infeksjonsprosess.
- Tilstedeværelse eller mistanke om neoplasi eller lokal metastase.
- Alvorlig traume i skulderen (≤ 3 måneder)
- Betydelig kognitiv svikt eller utilstrekkelig språkferdighet til å svare på spørreskjemaene tilstrekkelig.
- Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som ikke tillater deltakelse i studien eller kan være en kontraindikasjon for kortisoninjeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cingal
En enkelt infiltrasjon av Cingal, 4 ml, 88 mg hyaluronsyre og 18 mg triamcinolonheksacetonid
|
infiltrasjon under fluoroskopi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kortison
En enkelt infiltrasjon av kortison, 40 mg triamcinolon og 4 ml bupivakain 0,25 %
|
infiltrasjon under fluoroskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i VAS-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 3 måneder etter infiltrasjonen
|
Visuell analog poengsum VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerte 10: verst mulig smerte
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 3 måneder etter infiltrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i VAS-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 1 måned etter infiltrasjonen
|
Visuell analog poengsum VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerte 10: verst mulig smerte
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 1 måned etter infiltrasjonen
|
Endring i VAS-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 6 måneder etter infiltrasjonen
|
Visuell analog poengsum VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerte 10: verste smerte
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 6 måneder etter infiltrasjonen
|
Endring i QuickDash funksjonshemming/symptomer poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
|
Endring i QuickDash funksjonshemming/symptomer poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
|
Endre QuickDash funksjonshemming/symptomer poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
|
Endring i QuickDash Work-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
|
Endring i QuickDash Work-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
|
Endring i QuickDash Work-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
|
Endring i QuickDash Sport/Musikk-score
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
|
Endring i QuickDash Sport/Musikk-score
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
|
Endring i QuickDash Sport/Musikk-score
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
|
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
|
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hyaluronsyre
- Kortison
Andre studie-ID-numre
- 2023-10659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triamcinolone Hexacetonide og hyaluronsyre
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennå
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia
-
John HarrisRekruttering