Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den smertestillende effekten av 2 skulderinfiltrasjoner

En randomisert enkeltblindet klinisk studie av effekten av intraartikulær infiltrasjon av Cingal (natriumhyaluronat/triamcinolon) versus kortison (triamcinolon) hos pasienter med artrose i skulderen.

For pasienter som lider av slitasjegikt er det kun smertestillende behandlinger som antiinflammatoriske medisiner og kortisoninfiltrasjoner som gir betydelig, men midlertidig lindring av smertene. Målet er å sammenligne den smertestillende effekten av 2 infiltrasjoner: Cingal (natriumhyaluronat og triamcinolon) versus kortison (triamcinolon). Det forventes at Cingal-infiltrasjonen vil ha en større smertestillende effekt enn en enkel kortisoninfiltrasjon hos pasienter med moderat til alvorlig artrose i skulderen.

Metode:

  • Tilfeldig kontrollert test
  • Monosentrisk
  • Randomisering vil bli gjort ved hjelp av forseglede konvolutter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose er en degenerativ leddsykdom. Den progressive erosjonen av brusk genererer betennelse, smerte og progressiv forverring av leddmobilitet. Syntetiske molekyler som ligner på hyaluronsyre har gjort det mulig å tilby pasienter muligheten for visko-supplement ved intraartikulær injeksjon. Det reduserer betennelse og smerte. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), som kombinerer den smørende virkningen av hyaluronsyre og den antiinflammatoriske virkningen av triamcinolonheksacetonid, er en av de tilgjengelige behandlingene. Flere studier har vist effektiviteten til hyaluronsyre i lindring av gonartrose. Effekten mellom en infiltrasjon av hyaluronsyre kombinert med triamcinolon og en kortikosteroidinfiltrasjon for glenohumeral artrose er imidlertid knapt gjennomgått i vitenskapelige studier.

Primært mål: Å sammenligne den smertestillende effekten av to forskjellige infiltrasjoner.

Sekundært utfall: For å evaluere pasientens funksjonsevne

Det forventes at en CINGAL-infiltrasjon vil ha en større gunstig effekt enn en enkel kortisoninfiltrasjon hos pasienter med mild til alvorlig skulder-OA.

84 pasienter med moderat til alvorlig skulderartrose vil bli rekruttert for å få intraartikulær infiltrasjon av CINGAL eller kortison. Infiltrasjonen vil bli tilfeldig tildelt. En standard røntgen- og magnetisk resonansundersøkelse vil bli utført før infiltrasjonen. Demografiske data, sykehistorie og 2 spørreskjemaer vil fylles ut før infiltrasjon.

Når evalueringen er fullført, blir pasienten randomisert og henvist til radiologi for å motta sin infiltrasjon under fluoroskopi av en radiolog som er tildelt prosjektet. To elektroniske spørreskjemaer og medisindagbok vil bli sendt til pasienten 1, 3 og 6 måneder etter infiltrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk undersøkelse som bekrefter den radiologiske diagnosen moderat til alvorlig primær skulderartrose, stadium II og over, i henhold til Samilson-Prieto-klassifiseringen.
  • Pasienter mellom 20 og 90 år.
  • En pasient med bilateral skulderartrose vil velge side av infiltrasjonen, kun én side kan velges til å delta i studien.
  • Pasienten skal ha en klinisk smerteterskel på minimum 4/10 på den visuelle analoge skalaen.
  • Pasienten må ha kognitiv evne til å lese og fylle ut spørreskjemaene.
  • Pasienten må kunne lese og forstå fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en transfikserende rotatormansjettriv vurdert på MR.
  • Ingen tidligere skulderrekonstruksjonskirurgi.
  • Gravid kvinne.
  • En pasient som har mottatt kortisoninfiltrasjon innen 6 måneder før studiestart.
  • En pasient som har mottatt et blodplaterikt plasma eller en hyaluronsyreinfiltrasjon innen 12 måneder før studiestart.
  • Diagnose av avaskulær nekrose.
  • Sykdom som påvirker det studerte leddet (systemisk inflammatorisk sykdom, historie med septisk artritt, osteonekrose, etc.)
  • Mistanke eller tilstedeværelse av aktiv lokal infeksjonsprosess.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om neoplasi eller lokal metastase.
  • Alvorlig traume i skulderen (≤ 3 måneder)
  • Betydelig kognitiv svikt eller utilstrekkelig språkferdighet til å svare på spørreskjemaene tilstrekkelig.
  • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som ikke tillater deltakelse i studien eller kan være en kontraindikasjon for kortisoninjeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cingal
En enkelt infiltrasjon av Cingal, 4 ml, 88 mg hyaluronsyre og 18 mg triamcinolonheksacetonid
infiltrasjon under fluoroskopi
Andre navn:
  • Cingal
Aktiv komparator: Kortison
En enkelt infiltrasjon av kortison, 40 mg triamcinolon og 4 ml bupivakain 0,25 %
infiltrasjon under fluoroskopi
Andre navn:
  • Kortison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 3 måneder etter infiltrasjonen
Visuell analog poengsum VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerte 10: verst mulig smerte
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 3 måneder etter infiltrasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 1 måned etter infiltrasjonen
Visuell analog poengsum VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerte 10: verst mulig smerte
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 1 måned etter infiltrasjonen
Endring i VAS-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 6 måneder etter infiltrasjonen
Visuell analog poengsum VAS; 0-10 skala, 0: ingen smerte 10: verste smerte
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) VAS-score 6 måneder etter infiltrasjonen
Endring i QuickDash funksjonshemming/symptomer poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
Endring i QuickDash funksjonshemming/symptomer poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
Endre QuickDash funksjonshemming/symptomer poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
Endring i QuickDash Work-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
Endring i QuickDash Work-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
Endring i QuickDash Work-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
Endring i QuickDash Sport/Musikk-score
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 1 måned etter infiltrasjonen
Endring i QuickDash Sport/Musikk-score
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 3 måneder etter infiltrasjonen
Endring i QuickDash Sport/Musikk-score
Tidsramme: Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen
QuickDash; 0-100 skala, 0: ingen vanskeligheter 100: ute av stand
Endring fra baseline (preinfiltrasjonsbesøk) QuickDash-score 6 måneder etter infiltrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolone Hexacetonide og hyaluronsyre

3
Abonnere