- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05408065
Сравнение обезболивающего эффекта 2 инфильтратов плечевого сустава
Рандомизированное одностороннее слепое клиническое исследование эффективности внутрисуставной инфильтрации цингала (гиалуронат натрия/триамцинолон) по сравнению с кортизоном (триамцинолон) у пациентов с остеоартритом плеча.
Для пациентов, страдающих остеоартритом, только анальгетики, такие как противовоспалительные препараты и инфильтрация кортизоном, обеспечивают значительное, но временное облегчение боли. Цель состоит в том, чтобы сравнить обезболивающий эффект двух инфильтратов: Cingal (гиалуронат натрия и триамцинолон) и кортизон (триамцинолон). Ожидается, что инфильтрация Cingal будет иметь больший обезболивающий эффект, чем простая инфильтрация кортизоном, у пациентов с остеоартритом плеча от умеренной до тяжелой степени.
Метод:
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Моноцентрический
- Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных конвертов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз – это дегенеративное заболевание суставов. Прогрессирующая эрозия хряща вызывает воспаление, боль и прогрессирующее ухудшение подвижности суставов. Синтетические молекулы, подобные гиалуроновой кислоте, позволили предложить пациентам возможность повышения вязкости путем внутрисуставной инъекции. Он уменьшает воспаление и боль. ЦИНГАЛ (Anika Therapeutics, Inc., Бедфорд, Массачусетс), который сочетает в себе смазывающее действие гиалуроновой кислоты и противовоспалительное действие гексацетонида триамцинолона, является одним из доступных методов лечения. Несколько исследований продемонстрировали эффективность гиалуроновой кислоты в лечении гонартроза. Однако эффективность между инфильтрацией гиалуроновой кислотой в сочетании с триамцинолоном и инфильтрацией кортикостероидами при плечелопаточном остеоартрите почти не рассматривается в научных исследованиях.
Основная цель: сравнить обезболивающий эффект двух разных инфильтратов.
Вторичный результат: оценить функциональные возможности пациента.
Ожидается, что инфильтрация CINGAL будет иметь больший положительный эффект, чем простая инфильтрация кортизоном, у пациентов с ОА плечевого сустава от легкой до тяжелой степени.
84 пациента с умеренным и тяжелым остеоартритом плечевого сустава будут набраны для внутрисуставной инфильтрации CINGAL или кортизона. Инфильтрация будет назначена случайным образом. Перед инфильтрацией будет проведено стандартное рентгенологическое и магнитно-резонансное исследование. Демографические данные, история болезни и 2 анкеты будут заполнены до проникновения.
После завершения оценки пациента рандомизируют и направляют к рентгенологу, чтобы получить его инфильтрацию под рентгеноскопией радиологом, назначенным для проекта. Две электронные анкеты и дневник приема лекарств будут отправлены пациенту через 1, 3 и 6 месяцев после инфильтрации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- Номер телефона: 26103 5148908000
- Электронная почта: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Контакт:
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- Номер телефона: 26103 5148908000
- Электронная почта: f.alshakfa.crchum@gmail.com
-
Главный следователь:
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническое обследование, подтверждающее рентгенологический диагноз первичного остеоартроза плечевого сустава средней и тяжелой степени, II стадии и выше по классификации Самильсона-Прието.
- Пациенты в возрасте от 20 до 90 лет.
- Пациент с двусторонним остеоартрозом плечевого сустава выберет сторону инфильтрата, для участия в исследовании может быть выбрана только одна сторона.
- Пациент должен иметь клинический болевой порог не менее 4/10 по визуальной аналоговой шкале.
- Пациент должен обладать когнитивной способностью читать и заполнять анкеты.
- Пациент должен уметь читать и понимать по-французски или по-английски.
Критерий исключения:
- Наличие разрыва ротаторной манжеты, оцененное на МРТ.
- Отсутствие предшествующей операции по реконструкции плеча.
- Беременная женщина.
- Пациент, получивший инфильтрацию кортизоном в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Пациент, который получил обогащенную тромбоцитами плазму или инфильтрацию гиалуроновой кислотой в течение 12 месяцев до начала исследования.
- Диагностика асептического некроза.
- Заболевание, поражающее исследуемый сустав (системное воспалительное заболевание, септический артрит в анамнезе, остеонекроз и др.)
- Подозрение или наличие активного местного инфекционного процесса.
- Наличие или подозрение на новообразования или местные метастазы.
- Тяжелая травма плеча (≤ 3 месяцев)
- Значительные когнитивные нарушения или недостаточное владение языком для адекватного ответа на вопросы анкеты.
- Любое другое серьезное заболевание, которое не позволяет участвовать в исследовании или может быть противопоказанием к инъекции кортизона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чингаль
Однократная инфильтрация Cingal, 4 мл, 88 мг гиалуроновой кислоты и 18 мг гексацетонида триамцинолона
|
инфильтрат при рентгеноскопии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кортизон
Однократная инфильтрация кортизоном, 40 мг триамцинолона и 4 мл бупивакаина 0,25%
|
инфильтрат при рентгеноскопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) балла по ВАШ через 3 месяца после инфильтрации
|
Визуально-аналоговая оценка по ВАШ; 0-10 шкала, 0: нет боли 10: сильная возможная боль
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) балла по ВАШ через 3 месяца после инфильтрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) балла по ВАШ через 1 месяц после инфильтрации
|
Визуально-аналоговая оценка по ВАШ; 0-10 шкала, 0: нет боли 10: сильная возможная боль
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) балла по ВАШ через 1 месяц после инфильтрации
|
|
Изменение оценки по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) оценки по ВАШ через 6 месяцев после инфильтрации
|
Визуально-аналоговая оценка по ВАШ; 0-10 шкала, 0: нет боли 10: сильная боль
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) оценки по ВАШ через 6 месяцев после инфильтрации
|
|
Изменение оценки нетрудоспособности/симптомов QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
|
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
|
|
Изменение оценки нетрудоспособности/симптомов QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
|
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
|
|
Изменить оценку инвалидности/симптомов QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
|
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
|
|
Изменение оценки работы QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
|
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
|
|
Изменение оценки работы QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
|
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
|
|
Изменение оценки работы QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
|
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
|
|
Изменение оценки QuickDash Sport/Music
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
|
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
|
|
Изменение оценки QuickDash Sport/Music
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
|
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
|
|
Изменение оценки QuickDash Sport/Music
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
|
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Гиалуроновая кислота
- Кортизон
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-10659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .