Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающего эффекта 2 инфильтратов плечевого сустава

9 февраля 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Рандомизированное одностороннее слепое клиническое исследование эффективности внутрисуставной инфильтрации цингала (гиалуронат натрия/триамцинолон) по сравнению с кортизоном (триамцинолон) у пациентов с остеоартритом плеча.

Для пациентов, страдающих остеоартритом, только анальгетики, такие как противовоспалительные препараты и инфильтрация кортизоном, обеспечивают значительное, но временное облегчение боли. Цель состоит в том, чтобы сравнить обезболивающий эффект двух инфильтратов: Cingal (гиалуронат натрия и триамцинолон) и кортизон (триамцинолон). Ожидается, что инфильтрация Cingal будет иметь больший обезболивающий эффект, чем простая инфильтрация кортизоном, у пациентов с остеоартритом плеча от умеренной до тяжелой степени.

Метод:

  • Рандомизированное контролируемое исследование
  • Моноцентрический
  • Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных конвертов.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз – это дегенеративное заболевание суставов. Прогрессирующая эрозия хряща вызывает воспаление, боль и прогрессирующее ухудшение подвижности суставов. Синтетические молекулы, подобные гиалуроновой кислоте, позволили предложить пациентам возможность повышения вязкости путем внутрисуставной инъекции. Он уменьшает воспаление и боль. ЦИНГАЛ (Anika Therapeutics, Inc., Бедфорд, Массачусетс), который сочетает в себе смазывающее действие гиалуроновой кислоты и противовоспалительное действие гексацетонида триамцинолона, является одним из доступных методов лечения. Несколько исследований продемонстрировали эффективность гиалуроновой кислоты в лечении гонартроза. Однако эффективность между инфильтрацией гиалуроновой кислотой в сочетании с триамцинолоном и инфильтрацией кортикостероидами при плечелопаточном остеоартрите почти не рассматривается в научных исследованиях.

Основная цель: сравнить обезболивающий эффект двух разных инфильтратов.

Вторичный результат: оценить функциональные возможности пациента.

Ожидается, что инфильтрация CINGAL будет иметь больший положительный эффект, чем простая инфильтрация кортизоном, у пациентов с ОА плечевого сустава от легкой до тяжелой степени.

84 пациента с умеренным и тяжелым остеоартритом плечевого сустава будут набраны для внутрисуставной инфильтрации CINGAL или кортизона. Инфильтрация будет назначена случайным образом. Перед инфильтрацией будет проведено стандартное рентгенологическое и магнитно-резонансное исследование. Демографические данные, история болезни и 2 анкеты будут заполнены до проникновения.

После завершения оценки пациента рандомизируют и направляют к рентгенологу, чтобы получить его инфильтрацию под рентгеноскопией радиологом, назначенным для проекта. Две электронные анкеты и дневник приема лекарств будут отправлены пациенту через 1, 3 и 6 месяцев после инфильтрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
  • Номер телефона: 26103 5148908000
  • Электронная почта: f.alshakfa.crchum@gmail.com

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое обследование, подтверждающее рентгенологический диагноз первичного остеоартроза плечевого сустава средней и тяжелой степени, II стадии и выше по классификации Самильсона-Прието.
  • Пациенты в возрасте от 20 до 90 лет.
  • Пациент с двусторонним остеоартрозом плечевого сустава выберет сторону инфильтрата, для участия в исследовании может быть выбрана только одна сторона.
  • Пациент должен иметь клинический болевой порог не менее 4/10 по визуальной аналоговой шкале.
  • Пациент должен обладать когнитивной способностью читать и заполнять анкеты.
  • Пациент должен уметь читать и понимать по-французски или по-английски.

Критерий исключения:

  • Наличие разрыва ротаторной манжеты, оцененное на МРТ.
  • Отсутствие предшествующей операции по реконструкции плеча.
  • Беременная женщина.
  • Пациент, получивший инфильтрацию кортизоном в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Пациент, который получил обогащенную тромбоцитами плазму или инфильтрацию гиалуроновой кислотой в течение 12 месяцев до начала исследования.
  • Диагностика асептического некроза.
  • Заболевание, поражающее исследуемый сустав (системное воспалительное заболевание, септический артрит в анамнезе, остеонекроз и др.)
  • Подозрение или наличие активного местного инфекционного процесса.
  • Наличие или подозрение на новообразования или местные метастазы.
  • Тяжелая травма плеча (≤ 3 месяцев)
  • Значительные когнитивные нарушения или недостаточное владение языком для адекватного ответа на вопросы анкеты.
  • Любое другое серьезное заболевание, которое не позволяет участвовать в исследовании или может быть противопоказанием к инъекции кортизона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чингаль
Однократная инфильтрация Cingal, 4 мл, 88 мг гиалуроновой кислоты и 18 мг гексацетонида триамцинолона
инфильтрат при рентгеноскопии
Другие имена:
  • Чингаль
Активный компаратор: Кортизон
Однократная инфильтрация кортизоном, 40 мг триамцинолона и 4 мл бупивакаина 0,25%
инфильтрат при рентгеноскопии
Другие имена:
  • Кортизон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) балла по ВАШ через 3 месяца после инфильтрации
Визуально-аналоговая оценка по ВАШ; 0-10 шкала, 0: нет боли 10: сильная возможная боль
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) балла по ВАШ через 3 месяца после инфильтрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) балла по ВАШ через 1 месяц после инфильтрации
Визуально-аналоговая оценка по ВАШ; 0-10 шкала, 0: нет боли 10: сильная возможная боль
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) балла по ВАШ через 1 месяц после инфильтрации
Изменение оценки по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) оценки по ВАШ через 6 месяцев после инфильтрации
Визуально-аналоговая оценка по ВАШ; 0-10 шкала, 0: нет боли 10: сильная боль
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) оценки по ВАШ через 6 месяцев после инфильтрации
Изменение оценки нетрудоспособности/симптомов QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
Изменение оценки нетрудоспособности/симптомов QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
Изменить оценку инвалидности/симптомов QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
Изменение оценки работы QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
Изменение оценки работы QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
Изменение оценки работы QuickDash
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
Изменение оценки QuickDash Sport/Music
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 1 месяц после инфильтрации
Изменение оценки QuickDash Sport/Music
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение перед инфильтрацией) Оценка QuickDash через 3 месяца после инфильтрации
Изменение оценки QuickDash Sport/Music
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации
Быстрый рывок; Шкала 0-100, 0: нет трудностей 100: невозможно
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение до инфильтрации) Оценка по шкале QuickDash через 6 месяцев после инфильтрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться