- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408065
Comparación del efecto analgésico de 2 infiltraciones de hombro
Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de la eficacia de la infiltración intraarticular de cingal (hialuronato de sodio/triamcinolona) frente a cortisona (triamcinolona) en pacientes con artrosis de hombro.
Para los pacientes que padecen artrosis, sólo los tratamientos analgésicos como los antiinflamatorios y las infiltraciones de cortisona proporcionan un alivio significativo pero temporal de su dolor. El objetivo es comparar el efecto analgésico de 2 infiltraciones: Cingal (hialuronato de sodio y triamcinolona) versus cortisona (triamcinolona). Se prevé que la infiltración de Cingal tendrá un mayor efecto analgésico que una simple infiltración de cortisona en pacientes con artrosis de hombro de moderada a grave.
Método:
- Ensayo controlado aleatorizado
- monocéntrico
- La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis es una enfermedad degenerativa de las articulaciones. La erosión progresiva del cartílago genera inflamación, dolor y deterioro progresivo de la movilidad articular. Moléculas sintéticas similares al ácido hialurónico han permitido ofrecer a los pacientes la opción de viscosuplementación mediante inyección intraarticular. Disminuye la inflamación y el dolor. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), que combina la acción lubricante del ácido hialurónico y la acción antiinflamatoria del hexacetónido de triamcinolona, es uno de los tratamientos disponibles. Varios estudios han demostrado la eficacia del ácido hialurónico en el alivio de la gonartrosis. Sin embargo, la eficacia entre una infiltración de ácido hialurónico combinado con triamcinolona y una infiltración de corticoides para la artrosis glenohumeral apenas está revisada en estudios científicos.
Objetivo primario: Comparar el efecto analgésico de dos infiltraciones diferentes.
Resultado secundario: Evaluar la capacidad funcional del paciente
Se anticipa que una infiltración de CINGAL tendrá un mayor efecto beneficioso que una simple infiltración de cortisona en pacientes con artrosis de hombro de leve a grave.
Se reclutarán 84 pacientes con artrosis de hombro de moderada a grave para recibir infiltración intraarticular de CINGAL o cortisona. La infiltración se asignará aleatoriamente. Antes de la infiltración, se realizará un examen estándar de imágenes por rayos X y resonancia magnética. Los datos demográficos, el historial médico y 2 cuestionarios se completarán antes de la infiltración.
Una vez finalizada la evaluación, el paciente es aleatorizado y derivado a radiología para recibir su infiltración bajo fluoroscopia por un radiólogo asignado al proyecto. Se enviarán al paciente dos cuestionarios electrónicos y un diario de medicación a los 1, 3 y 6 meses posteriores a la infiltración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- Número de teléfono: 26103 5148908000
- Correo electrónico: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Contacto:
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- Número de teléfono: 26103 5148908000
- Correo electrónico: f.alshakfa.crchum@gmail.com
-
Investigador principal:
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen clínico que confirma el diagnóstico radiológico de artrosis primaria de hombro moderada a grave, estadio II y superior, según la clasificación de Samilson-Prieto.
- Pacientes con edades comprendidas entre 20 y 90 años.
- Un paciente con artrosis de hombro bilateral elegirá el lado de la infiltración, solo se puede elegir un lado para participar en el estudio.
- El paciente debe tener un umbral de dolor clínico de un mínimo de 4/10 en la escala analógica visual.
- El paciente debe tener la capacidad cognitiva para leer y llenar los cuestionarios.
- El paciente debe poder leer y comprender francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un desgarro transfixiante del manguito rotador evaluado en la resonancia magnética.
- Sin cirugía previa de reconstrucción del hombro.
- Mujer embarazada.
- Paciente que haya recibido una infiltración de cortisona en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Paciente que haya recibido plasma rico en plaquetas o una infiltración de ácido hialurónico en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
- Diagnóstico de necrosis avascular.
- Enfermedad que afecta a la articulación estudiada (enfermedad inflamatoria sistémica, antecedentes de artritis séptica, osteonecrosis, etc.)
- Sospecha o presencia de proceso infeccioso local activo.
- Presencia o sospecha de neoplasia o metástasis local.
- Trauma severo en el hombro (≤ 3 meses)
- Deterioro cognitivo significativo o dominio insuficiente del idioma para responder adecuadamente a los cuestionarios.
- Cualquier otra condición médica grave que no permita la participación en el estudio o pueda ser una contraindicación para la inyección de cortisona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cingal
Una infiltración única de Cingal, 4 mL, 88 mg de ácido hialurónico y 18 mg de hexacetónido de triamcinolona
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infiltración bajo fluoroscopia
Otros nombres:
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Comparador activo: Cortisona
Una sola infiltración de cortisona, 40mg de triamcinolona y 4mL de bupivacaína al 0,25%
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infiltración bajo fluoroscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS a los 3 meses después de la infiltración
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Puntuación analógica visual EVA; Escala del 0 al 10, 0: sin dolor 10: el peor dolor posible
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS a los 3 meses después de la infiltración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS 1 mes después de la infiltración
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Puntuación analógica visual EVA; Escala del 0 al 10, 0: sin dolor 10: el peor dolor posible
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Cambio desde el valor inicial (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS 1 mes después de la infiltración
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Cambio en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS a los 6 meses después de la infiltración
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Puntuación analógica visual EVA; escala 0-10, 0: sin dolor 10: peor dolor
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS a los 6 meses después de la infiltración
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Cambio en la puntuación de discapacidad/síntomas de QuickDash
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
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QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
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Cambio en la puntuación de discapacidad/síntomas de QuickDash
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
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QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
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Cambiar la puntuación de discapacidad/síntomas de QuickDash
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
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QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
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Cambio en la puntuación de QuickDash Work
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
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QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
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Cambio en la puntuación de QuickDash Work
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
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QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
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Cambio en la puntuación de QuickDash Work
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
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QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
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Cambio en la puntuación de QuickDash Sport/Music
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
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QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
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Cambio en la puntuación de QuickDash Sport/Music
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
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QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
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Cambio en la puntuación de QuickDash Sport/Music
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
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QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
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Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Ácido hialurónico
- Cortisona
Otros números de identificación del estudio
- 2023-10659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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