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Comparación del efecto analgésico de 2 infiltraciones de hombro

9 de febrero de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de la eficacia de la infiltración intraarticular de cingal (hialuronato de sodio/triamcinolona) frente a cortisona (triamcinolona) en pacientes con artrosis de hombro.

Para los pacientes que padecen artrosis, sólo los tratamientos analgésicos como los antiinflamatorios y las infiltraciones de cortisona proporcionan un alivio significativo pero temporal de su dolor. El objetivo es comparar el efecto analgésico de 2 infiltraciones: Cingal (hialuronato de sodio y triamcinolona) versus cortisona (triamcinolona). Se prevé que la infiltración de Cingal tendrá un mayor efecto analgésico que una simple infiltración de cortisona en pacientes con artrosis de hombro de moderada a grave.

Método:

  • Ensayo controlado aleatorizado
  • monocéntrico
  • La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artrosis es una enfermedad degenerativa de las articulaciones. La erosión progresiva del cartílago genera inflamación, dolor y deterioro progresivo de la movilidad articular. Moléculas sintéticas similares al ácido hialurónico han permitido ofrecer a los pacientes la opción de viscosuplementación mediante inyección intraarticular. Disminuye la inflamación y el dolor. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), que combina la acción lubricante del ácido hialurónico y la acción antiinflamatoria del hexacetónido de triamcinolona, ​​es uno de los tratamientos disponibles. Varios estudios han demostrado la eficacia del ácido hialurónico en el alivio de la gonartrosis. Sin embargo, la eficacia entre una infiltración de ácido hialurónico combinado con triamcinolona y una infiltración de corticoides para la artrosis glenohumeral apenas está revisada en estudios científicos.

Objetivo primario: Comparar el efecto analgésico de dos infiltraciones diferentes.

Resultado secundario: Evaluar la capacidad funcional del paciente

Se anticipa que una infiltración de CINGAL tendrá un mayor efecto beneficioso que una simple infiltración de cortisona en pacientes con artrosis de hombro de leve a grave.

Se reclutarán 84 pacientes con artrosis de hombro de moderada a grave para recibir infiltración intraarticular de CINGAL o cortisona. La infiltración se asignará aleatoriamente. Antes de la infiltración, se realizará un examen estándar de imágenes por rayos X y resonancia magnética. Los datos demográficos, el historial médico y 2 cuestionarios se completarán antes de la infiltración.

Una vez finalizada la evaluación, el paciente es aleatorizado y derivado a radiología para recibir su infiltración bajo fluoroscopia por un radiólogo asignado al proyecto. Se enviarán al paciente dos cuestionarios electrónicos y un diario de medicación a los 1, 3 y 6 meses posteriores a la infiltración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Examen clínico que confirma el diagnóstico radiológico de artrosis primaria de hombro moderada a grave, estadio II y superior, según la clasificación de Samilson-Prieto.
  • Pacientes con edades comprendidas entre 20 y 90 años.
  • Un paciente con artrosis de hombro bilateral elegirá el lado de la infiltración, solo se puede elegir un lado para participar en el estudio.
  • El paciente debe tener un umbral de dolor clínico de un mínimo de 4/10 en la escala analógica visual.
  • El paciente debe tener la capacidad cognitiva para leer y llenar los cuestionarios.
  • El paciente debe poder leer y comprender francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un desgarro transfixiante del manguito rotador evaluado en la resonancia magnética.
  • Sin cirugía previa de reconstrucción del hombro.
  • Mujer embarazada.
  • Paciente que haya recibido una infiltración de cortisona en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Paciente que haya recibido plasma rico en plaquetas o una infiltración de ácido hialurónico en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Diagnóstico de necrosis avascular.
  • Enfermedad que afecta a la articulación estudiada (enfermedad inflamatoria sistémica, antecedentes de artritis séptica, osteonecrosis, etc.)
  • Sospecha o presencia de proceso infeccioso local activo.
  • Presencia o sospecha de neoplasia o metástasis local.
  • Trauma severo en el hombro (≤ 3 meses)
  • Deterioro cognitivo significativo o dominio insuficiente del idioma para responder adecuadamente a los cuestionarios.
  • Cualquier otra condición médica grave que no permita la participación en el estudio o pueda ser una contraindicación para la inyección de cortisona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cingal
Una infiltración única de Cingal, 4 mL, 88 mg de ácido hialurónico y 18 mg de hexacetónido de triamcinolona
infiltración bajo fluoroscopia
Otros nombres:
  • Cingal
Comparador activo: Cortisona
Una sola infiltración de cortisona, 40mg de triamcinolona y 4mL de bupivacaína al 0,25%
infiltración bajo fluoroscopia
Otros nombres:
  • Cortisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS a los 3 meses después de la infiltración
Puntuación analógica visual EVA; Escala del 0 al 10, 0: sin dolor 10: el peor dolor posible
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS a los 3 meses después de la infiltración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS 1 mes después de la infiltración
Puntuación analógica visual EVA; Escala del 0 al 10, 0: sin dolor 10: el peor dolor posible
Cambio desde el valor inicial (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS 1 mes después de la infiltración
Cambio en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS a los 6 meses después de la infiltración
Puntuación analógica visual EVA; escala 0-10, 0: sin dolor 10: peor dolor
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) en la puntuación VAS a los 6 meses después de la infiltración
Cambio en la puntuación de discapacidad/síntomas de QuickDash
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
Cambio en la puntuación de discapacidad/síntomas de QuickDash
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
Cambiar la puntuación de discapacidad/síntomas de QuickDash
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
Cambio en la puntuación de QuickDash Work
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
Cambio en la puntuación de QuickDash Work
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
Cambio en la puntuación de QuickDash Work
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
Cambio en la puntuación de QuickDash Sport/Music
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash 1 mes después de la infiltración
Cambio en la puntuación de QuickDash Sport/Music
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntaje QuickDash a los 3 meses después de la infiltración
Cambio en la puntuación de QuickDash Sport/Music
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración
QuickDash; escala 0-100, 0: sin dificultades 100: incapaz
Cambio desde el inicio (visita previa a la infiltración) Puntuación QuickDash a los 6 meses después de la infiltración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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