Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání analgetického účinku 2 infiltrací ramene

9. února 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie účinnosti intraartikulární infiltrace cingalu (hyaluronát sodný/triamcinolon) versus kortizon (triamcinolon) u pacientů s osteoartrózou ramene.

U pacientů trpících osteoartrózou pouze analgetická léčba, jako jsou protizánětlivé léky a infiltrace kortizonu, poskytuje významnou, ale dočasnou úlevu od bolesti. Cílem je porovnat analgetický účinek 2 infiltrací: Cingal (hyaluronát sodný a triamcinolon) versus kortizon (triamcinolon). Předpokládá se, že Cingální infiltrace bude mít větší analgetický účinek než jednoduchá kortizonová infiltrace u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou ramene.

Metoda:

  • Randomizovaná kontrolovaná studie
  • Monocentrický
  • Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza je degenerativní onemocnění kloubů. Progresivní eroze chrupavky generuje zánět, bolest a postupné zhoršování pohyblivosti kloubu. Syntetické molekuly podobné kyselině hyaluronové umožnily nabídnout pacientům možnost viskosuplementace intraartikulární injekcí. Snižuje zánět a bolest. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), který kombinuje lubrikační účinek kyseliny hyaluronové a protizánětlivý účinek triamcinolon hexacetonidu, je jedním z dostupných způsobů léčby. Několik studií prokázalo účinnost kyseliny hyaluronové při úlevě od gonartrózy. Nicméně účinnost mezi infiltrací kyseliny hyaluronové v kombinaci s triamcinolonem a infiltrací kortikosteroidy u glenohumerální osteoartrózy je ve vědeckých studiích stěží přezkoumána.

Primární cíl: Porovnat analgetický účinek dvou různých infiltrací.

Sekundární výsledek: Zhodnotit funkční schopnosti pacienta

Očekává se, že CINGAL infiltrace bude mít u pacientů s mírnou až těžkou OA ramene větší příznivý účinek než jednoduchá kortizonová infiltrace.

84 pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou ramene bude přijato k intraartikulární infiltraci CINGALu nebo kortizonu. Infiltrace bude přidělena náhodně. Před infiltrací bude provedeno standardní rentgenové vyšetření a vyšetření magnetickou rezonancí. Demografické údaje, anamnéza a 2 dotazníky budou vyplněny před infiltrací.

Jakmile je hodnocení dokončeno, je pacient randomizován a odeslán na radiologii, kde pod skiaskopií podstoupí infiltraci radiolog přidělený k projektu. Dva elektronické dotazníky a medikační deník budou pacientovi zaslány 1, 3 a 6 měsíců po infiltraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické vyšetření, které potvrzuje radiologickou diagnózu středně těžké až těžké primární osteoartrózy ramene, stadium II a vyšší, podle Samilson-Prietovy klasifikace.
  • Pacienti ve věku od 20 do 90 let.
  • Pacient s oboustrannou osteoartrózou ramene si vybere stranu infiltrace, pro účast ve studii lze vybrat pouze jednu stranu.
  • Pacient musí mít práh klinické bolesti minimálně 4/10 na vizuální analogové stupnici.
  • Pacient musí mít kognitivní schopnost číst a vyplňovat dotazníky.
  • Pacient musí být schopen číst a rozumět francouzštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost natržení transfixační rotátorové manžety hodnocená na MRI.
  • Žádná předchozí operace rekonstrukce ramene.
  • Těhotná žena.
  • Pacient, který dostal kortizonovou infiltraci během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Pacient, který dostal plazmu bohatou na krevní destičky nebo infiltraci kyselinou hyaluronovou během 12 měsíců před zahájením studie.
  • Diagnostika avaskulární nekrózy.
  • Onemocnění postihující studovaný kloub (systémové zánětlivé onemocnění, septická artritida v anamnéze, osteonekróza atd.)
  • Podezření nebo přítomnost aktivního místního infekčního procesu.
  • Přítomnost nebo podezření na neoplazii nebo lokální metastázy.
  • Těžké poranění ramene (≤ 3 měsíce)
  • Značná kognitivní porucha nebo nedostatečná jazyková znalost pro adekvátní zodpovězení dotazníků.
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který neumožňuje účast ve studii nebo může být kontraindikací pro injekci kortizonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cingal
Jedna infiltrace Cingalu, 4 ml, 88 mg kyseliny hyaluronové a 18 mg triamcinolonhexacetonidu
Lék: Triamcinolon Hexacetonid a kyselina hyaluronová
infiltrace pod skiaskopií
Ostatní jména:
  • Cingal
Aktivní komparátor: Kortizon
Jedna infiltrace kortizonu, 40 mg triamcinolonu a 4 ml bupivakainu 0,25 %
Lék: Triamcinolon Hexacetonid
infiltrace pod skiaskopií
Ostatní jména:
  • Kortizon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS
Časové okno: Změna skóre VAS od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 3 měsíce po infiltraci
Vizuální analogové skóre VAS; Stupnice 0-10, 0: žádná bolest 10: nejhorší možná bolest
Změna skóre VAS od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 3 měsíce po infiltraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS
Časové okno: Změna skóre VAS od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 1 měsíc po infiltraci
Vizuální analogové skóre VAS; Stupnice 0-10, 0: žádná bolest 10: nejhorší možná bolest
Změna skóre VAS od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 1 měsíc po infiltraci
Změna skóre VAS
Časové okno: Změna skóre VAS od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 6 měsíců po infiltraci
Vizuální analogové skóre VAS; Stupnice 0-10, 0: žádná bolest 10: nejhorší bolest
Změna skóre VAS od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 6 měsíců po infiltraci
Změna skóre postižení/příznaků QuickDash
Časové okno: Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 1 měsíc po infiltraci
QuickDash; Měřítko 0-100, 0: bez obtíží 100: nelze
Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 1 měsíc po infiltraci
Změna skóre postižení/příznaků QuickDash
Časové okno: Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 3 měsíce po infiltraci
QuickDash; Měřítko 0-100, 0: bez obtíží 100: nelze
Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 3 měsíce po infiltraci
Změňte skóre postižení/příznaků QuickDash
Časové okno: Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (návštěva před infiltrací) 6 měsíců po infiltraci
QuickDash; Měřítko 0-100, 0: bez obtíží 100: nelze
Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (návštěva před infiltrací) 6 měsíců po infiltraci
Změna skóre práce QuickDash
Časové okno: Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 1 měsíc po infiltraci
QuickDash; Měřítko 0-100, 0: bez obtíží 100: nelze
Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 1 měsíc po infiltraci
Změna skóre práce QuickDash
Časové okno: Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 3 měsíce po infiltraci
QuickDash; Měřítko 0-100, 0: bez obtíží 100: nelze
Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 3 měsíce po infiltraci
Změna skóre práce QuickDash
Časové okno: Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (návštěva před infiltrací) 6 měsíců po infiltraci
QuickDash; Měřítko 0-100, 0: bez obtíží 100: nelze
Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (návštěva před infiltrací) 6 měsíců po infiltraci
Změna skóre QuickDash Sport/Music
Časové okno: Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 1 měsíc po infiltraci
QuickDash; Měřítko 0-100, 0: bez obtíží 100: nelze
Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 1 měsíc po infiltraci
Změna skóre QuickDash Sport/Music
Časové okno: Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 3 měsíce po infiltraci
QuickDash; Měřítko 0-100, 0: bez obtíží 100: nelze
Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (předinfiltrační návštěva) 3 měsíce po infiltraci
Změna skóre QuickDash Sport/Music
Časové okno: Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (návštěva před infiltrací) 6 měsíců po infiltraci
QuickDash; Měřítko 0-100, 0: bez obtíží 100: nelze
Změna skóre QuickDash od výchozí hodnoty (návštěva před infiltrací) 6 měsíců po infiltraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-10659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon Hexacetonid a kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit