Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego 2 nacieków barkowych

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą skuteczności śródstawowej infiltracji Cingal (hialuronian sodu / triamcynolon) w porównaniu z kortyzonem (triamcynolonem) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego.

W przypadku pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów tylko leczenie przeciwbólowe, takie jak leki przeciwzapalne i nacieki kortyzonowe, zapewniają znaczną, ale chwilową ulgę w bólu. Celem jest porównanie działania przeciwbólowego 2 infiltracji: Cingal (hialuronian sodu i triamcynolon) z kortyzonem (triamcynolon). Przewiduje się, że naciek Cingal będzie miał większy efekt przeciwbólowy niż prosty naciek kortyzonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Metoda:

  • Randomizowana kontrolowana próba
  • Monocentryczny
  • Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą zwyrodnieniową stawów. Postępująca erozja chrząstki powoduje stany zapalne, ból i postępujące pogorszenie ruchomości stawów. Syntetyczne cząsteczki podobne do kwasu hialuronowego umożliwiły zaoferowanie pacjentom opcji wisko-suplementacji poprzez iniekcję dostawową. Zmniejsza stany zapalne i ból. Jednym z dostępnych zabiegów jest CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), który łączy nawilżające działanie kwasu hialuronowego i przeciwzapalne działanie heksacetonidu triamcynolonu. Kilka badań wykazało skuteczność kwasu hialuronowego w łagodzeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Jednak skuteczność infiltracji kwasu hialuronowego w połączeniu z triamcynolonem i infiltracji kortykosteroidami w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego jest rzadko oceniana w badaniach naukowych.

Cel główny: Porównanie działania przeciwbólowego dwóch różnych nacieków.

Wynik drugorzędny: ocena sprawności funkcjonalnej pacjenta

Przewiduje się, że naciek CINGAL będzie miał większy korzystny wpływ niż prosty naciek kortyzonem u pacjentów z łagodną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową barku.

84 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie zwerbowanych do podania dostawowej infiltracji CINGAL lub kortyzonem. Infiltracja zostanie przydzielona losowo. Przed infiltracją zostanie wykonane standardowe badanie rentgenowskie i rezonans magnetyczny. Dane demograficzne, historia medyczna i 2 kwestionariusze zostaną wypełnione przed infiltracją.

Po zakończeniu oceny pacjent jest losowo przydzielany i kierowany na radiologię w celu wykonania nacieku pod kontrolą fluoroskopii przez radiologa przydzielonego do projektu. Dwa elektroniczne kwestionariusze i dzienniczek leczenia zostaną wysłane do pacjenta 1, 3 i 6 miesięcy po infiltracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie kliniczne potwierdzające rozpoznanie radiologiczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w stopniu II i wyższym według klasyfikacji Samilsona-Prieto.
  • Pacjenci w wieku od 20 do 90 lat.
  • Pacjent z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego wybiera stronę nacieku, do badania można wybrać tylko jedną stronę.
  • Pacjent musi mieć kliniczny próg bólu co najmniej 4/10 w wizualnej skali analogowej.
  • Pacjent musi posiadać zdolność poznawczą do czytania i wypełniania kwestionariuszy.
  • Pacjent musi umieć czytać i rozumieć język francuski lub angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przebijającego rozdarcia stożka rotatorów oceniona na MRI.
  • Brak wcześniejszej operacji rekonstrukcji barku.
  • Kobieta w ciąży.
  • Pacjent, który otrzymał infiltrację kortyzonem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent, który otrzymał osocze bogatopłytkowe lub infiltrację kwasem hialuronowym w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Rozpoznanie jałowej martwicy.
  • Choroba dotykająca badany staw (ogólnoustrojowa choroba zapalna, przebyte septyczne zapalenie stawów, martwica kości itp.)
  • Podejrzenie lub obecność aktywnego miejscowego procesu zakaźnego.
  • Obecność lub podejrzenie nowotworu lub miejscowych przerzutów.
  • Ciężki uraz barku ( ≤ 3 miesiące)
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub niewystarczająca znajomość języka, aby odpowiednio odpowiedzieć na kwestionariusze.
  • Każdy inny poważny stan chorobowy, który uniemożliwia udział w badaniu lub może być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia kortyzonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cingal
Pojedynczy naciek Cingal, 4 ml, 88 mg kwasu hialuronowego i 18 mg heksacetonidu triamcynolonu
Lek: Heksacetonid triamcynolonu i kwas hialuronowy
infiltracja pod fluoroskopią
Inne nazwy:
  • Cingal
Aktywny komparator: Kortyzon
Pojedynczy naciek kortyzonu, 40 mg triamcynolonu i 4 ml bupiwakainy 0,25%
Lek: Heksacetonid triamcynolonu
infiltracja pod fluoroskopią
Inne nazwy:
  • Kortyzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta przed infiltracją) w skali VAS po 3 miesiącach od infiltracji
Wizualny wynik analogowy VAS; Skala 0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy ból
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta przed infiltracją) w skali VAS po 3 miesiącach od infiltracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta przed infiltracją) w skali VAS po 1 miesiącu od infiltracji
Wizualny wynik analogowy VAS; Skala 0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy ból
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta przed infiltracją) w skali VAS po 1 miesiącu od infiltracji
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) w skali VAS po 6 miesiącach od infiltracji
Wizualny wynik analogowy VAS; Skala 0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) w skali VAS po 6 miesiącach od infiltracji
Zmiana wyniku niepełnosprawności/objawów QuickDash
Ramy czasowe: Zmiana wyniku QuickDash w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) po 1 miesiącu od infiltracji
Szybki Dash; Skala 0-100, 0: brak trudności 100: brak możliwości
Zmiana wyniku QuickDash w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) po 1 miesiącu od infiltracji
Zmiana wyniku niepełnosprawności/objawów QuickDash
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) w wyniku QuickDash po 3 miesiącach od infiltracji
Szybki Dash; Skala 0-100, 0: brak trudności 100: brak możliwości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) w wyniku QuickDash po 3 miesiącach od infiltracji
Zmień wynik niepełnosprawności/objawów QuickDash
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) Wynik QuickDash po 6 miesiącach od infiltracji
Szybki Dash; Skala 0-100, 0: brak trudności 100: brak możliwości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) Wynik QuickDash po 6 miesiącach od infiltracji
Zmiana wyniku pracy QuickDash
Ramy czasowe: Zmiana wyniku QuickDash w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) po 1 miesiącu od infiltracji
Szybki Dash; Skala 0-100, 0: brak trudności 100: brak możliwości
Zmiana wyniku QuickDash w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) po 1 miesiącu od infiltracji
Zmiana wyniku pracy QuickDash
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) w wyniku QuickDash po 3 miesiącach od infiltracji
Szybki Dash; Skala 0-100, 0: brak trudności 100: brak możliwości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) w wyniku QuickDash po 3 miesiącach od infiltracji
Zmiana wyniku pracy QuickDash
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) Wynik QuickDash po 6 miesiącach od infiltracji
Szybki Dash; Skala 0-100, 0: brak trudności 100: brak możliwości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) Wynik QuickDash po 6 miesiącach od infiltracji
Zmiana wyniku QuickDash Sport/Music
Ramy czasowe: Zmiana wyniku QuickDash w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) po 1 miesiącu od infiltracji
Szybki Dash; Skala 0-100, 0: brak trudności 100: brak możliwości
Zmiana wyniku QuickDash w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) po 1 miesiącu od infiltracji
Zmiana wyniku QuickDash Sport/Music
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) w wyniku QuickDash po 3 miesiącach od infiltracji
Szybki Dash; Skala 0-100, 0: brak trudności 100: brak możliwości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) w wyniku QuickDash po 3 miesiącach od infiltracji
Zmiana wyniku QuickDash Sport/Music
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) Wynik QuickDash po 6 miesiącach od infiltracji
Szybki Dash; Skala 0-100, 0: brak trudności 100: brak możliwości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przed infiltracją) Wynik QuickDash po 6 miesiącach od infiltracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-10659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heksacetonid triamcynolonu i kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj