Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het analgetische effect van 2 schouderinfiltraties

9 februari 2024 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie naar de werkzaamheid van intra-articulaire infiltratie van Cingal (natriumhyaluronaat/triamcinolon) versus cortison (triamcinolon) bij patiënten met artrose van de schouder.

Voor patiënten die lijden aan artrose, bieden alleen pijnstillende behandelingen zoals ontstekingsremmende medicijnen en cortisone-infiltraties een significante maar tijdelijke verlichting van hun pijn. Het doel is om het analgetische effect van 2 infiltraties te vergelijken: Cingal (natriumhyaluronaat en triamcinolon) versus cortisone (triamcinolon). Verwacht wordt dat de Cingal-infiltratie een groter analgetisch effect zal hebben dan een simpele cortisone-infiltratie bij patiënten met matige tot ernstige artrose van de schouder.

Methode:

  • Gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Monocentrisch
  • Randomisatie zal gebeuren met behulp van verzegelde enveloppen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is een degeneratieve gewrichtsaandoening. De progressieve erosie van kraakbeen veroorzaakt ontsteking, pijn en progressieve verslechtering van de gewrichtsmobiliteit. Synthetische moleculen vergelijkbaar met hyaluronzuur hebben het mogelijk gemaakt om patiënten de mogelijkheid te bieden van viscosuppletie door middel van intra-articulaire injectie. Het vermindert ontstekingen en pijn. CINGAL (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA), dat de smerende werking van hyaluronzuur en de ontstekingsremmende werking van triamcinolonhexacetonide combineert, is een van de beschikbare behandelingen. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van hyaluronzuur bij de verlichting van gonartrose aangetoond. De werkzaamheid tussen een infiltratie van hyaluronzuur in combinatie met triamcinolon en een corticosteroïde-infiltratie bij glenohumerale artrose wordt echter nauwelijks beoordeeld in wetenschappelijke studies.

Hoofddoel: het analgetisch effect van twee verschillende infiltraties vergelijken.

Secundair resultaat: om het functionele vermogen van de patiënt te evalueren

Verwacht wordt dat een CINGAL-infiltratie een groter gunstig effect zal hebben dan een eenvoudige cortisone-infiltratie bij patiënten met lichte tot ernstige schouderartrose.

84 patiënten met matige tot ernstige schouderartrose zullen worden gerekruteerd voor intra-articulaire infiltratie van CINGAL of cortisone. De infiltratie zal willekeurig worden toegewezen. Voorafgaand aan de infiltratie wordt een standaard röntgenonderzoek en magnetische resonantie beeldvorming uitgevoerd. Voorafgaand aan de infiltratie worden demografische gegevens, medische geschiedenis en 2 vragenlijsten ingevuld.

Zodra de evaluatie is voltooid, wordt de patiënt gerandomiseerd en doorverwezen naar radiologie om zijn infiltratie onder fluoroscopie te ontvangen door een radioloog die aan het project is toegewezen. Twee elektronische vragenlijsten en een medicatiedagboek worden 1, 3 en 6 maanden na de infiltratie naar de patiënt gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrice Tétreault, MD FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinisch onderzoek dat de radiologische diagnose van matige tot ernstige primaire schouderartrose, stadium II en hoger, volgens de Samilson-Prieto-classificatie bevestigt.
  • Patiënten tussen de 20 en 90 jaar.
  • Een patiënt met bilaterale schouderartrose kiest de kant van de infiltratie, er kan slechts één kant worden gekozen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • De patiënt moet een klinische pijndrempel hebben van minimaal 4/10 op de visuele analoge schaal.
  • De patiënt moet de cognitieve vaardigheid hebben om de vragenlijsten te lezen en in te vullen.
  • De patiënt moet Frans of Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een transfixing rotator cuff scheur beoordeeld op MRI.
  • Geen eerdere schouderreconstructie-operatie.
  • Zwangere vrouw.
  • Een patiënt die binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een cortisone-infiltratie heeft gekregen.
  • Een patiënt die binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een bloedplaatjesrijk plasma of een hyaluronzuurinfiltratie heeft gekregen.
  • Diagnose van avasculaire necrose.
  • Ziekte die het bestudeerde gewricht aantast (systemische ontstekingsziekte, voorgeschiedenis van septische artritis, osteonecrose, enz.)
  • Verdenking of aanwezigheid van een actief lokaal infectieus proces.
  • Aanwezigheid of vermoeden van neoplasie of lokale metastase.
  • Ernstig trauma aan de schouder (≤ 3 maanden)
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen of onvoldoende taalvaardigheid om de vragenlijsten adequaat te beantwoorden.
  • Elke andere ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek niet toestaat of die een contra-indicatie kan zijn voor cortisone-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cingaal
Een enkele infiltratie van Cingal, 4 ml, 88 mg hyaluronzuur en 18 mg triamcinolonhexacetonide
Geneesmiddel: Triamcinolon Hexacetonide en hyaluronzuur
infiltratie onder fluoroscopie
Andere namen:
  • Cingaal
Actieve vergelijker: Cortisone
Een enkele infiltratie van cortison, 40 mg triamcinolon en 4 ml bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Triamcinolon Hexacetonide
infiltratie onder fluoroscopie
Andere namen:
  • Cortisone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) VAS-score 3 maanden na de infiltratie
Visuele analoge score VAS; 0-10 schaal, 0: geen pijn 10: ergst mogelijke pijn
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) VAS-score 3 maanden na de infiltratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) VAS-score 1 maand na de infiltratie
Visuele analoge score VAS; 0-10 schaal, 0: geen pijn 10: ergst mogelijke pijn
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) VAS-score 1 maand na de infiltratie
Verandering in VAS-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) VAS-score 6 maanden na de infiltratie
Visuele analoge score VAS; 0-10 schaal, 0: geen pijn 10: ergste pijn
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) VAS-score 6 maanden na de infiltratie
Verandering in de QuickDash-score voor invaliditeit/symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 1 maand na de infiltratie
QuickDash; 0-100 schaal, 0: geen problemen 100: niet mogelijk
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 1 maand na de infiltratie
Verandering in de QuickDash-score voor invaliditeit/symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 3 maanden na de infiltratie
QuickDash; 0-100 schaal, 0: geen problemen 100: niet mogelijk
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 3 maanden na de infiltratie
Wijzig de QuickDash-handicap/symptomenscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 6 maanden na de infiltratie
QuickDash; 0-100 schaal, 0: geen problemen 100: niet mogelijk
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 6 maanden na de infiltratie
Verandering in QuickDash Work-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 1 maand na de infiltratie
QuickDash; 0-100 schaal, 0: geen problemen 100: niet mogelijk
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 1 maand na de infiltratie
Verandering in QuickDash Work-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 3 maanden na de infiltratie
QuickDash; 0-100 schaal, 0: geen problemen 100: niet mogelijk
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 3 maanden na de infiltratie
Verandering in QuickDash Work-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 6 maanden na de infiltratie
QuickDash; 0-100 schaal, 0: geen problemen 100: niet mogelijk
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 6 maanden na de infiltratie
Verandering in QuickDash Sport/Muziekscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 1 maand na de infiltratie
QuickDash; 0-100 schaal, 0: geen problemen 100: niet mogelijk
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 1 maand na de infiltratie
Verandering in QuickDash Sport/Muziekscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 3 maanden na de infiltratie
QuickDash; 0-100 schaal, 0: geen problemen 100: niet mogelijk
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 3 maanden na de infiltratie
Verandering in QuickDash Sport/Muziekscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 6 maanden na de infiltratie
QuickDash; 0-100 schaal, 0: geen problemen 100: niet mogelijk
Verandering ten opzichte van baseline (pre-infiltratiebezoek) QuickDash-score 6 maanden na de infiltratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Tétreault, MD FRCSC, CHUM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-10659

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren