- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05411458
Telerehabilitatiivisten aerobisten ja rentoutumisharjoitusten vaikutukset potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes COVID-19:llä ja ilman sitä
Etäkuntoutusohjelmien vaikutukset, mukaan lukien aerobinen harjoittelu ja rentoutusharjoittelu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes sekä COVID-19-tauti ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 tyypin 2 DM-potilasta, joiden diabetestutkimukset ja -hoidot suoritti sisätautilääkäri Izmir Bozyakan koulutus- ja tutkimussairaalan sisätautien poliklinikalla. (tutkimusryhmä: 15 tapausta, joilla oli COVID-19 vähintään kolme kuukautta sitten ja kontrolliryhmä: 15 tapausta, joilla ei ollut COVID-19:ää) Fyysiset ominaisuudet, kuten ikä (vuosi), sukupuoli, paino (kg), pituus (cm) ), ruumiinmassaindeksi (kg/m2) ja tapausten sosiodemografiset ominaisuudet kyseenalaistettiin. Arvioitu antropometrisilla mittauksilla (vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm) sekä vyötärön ja kehon koostumuksen mittaus (Xiaomi MI asteikko 2).
Diabetestietotasot määritettiin Diabetes Knowledge Test (DKT2) -testillä, fyysisen aktiivisuuden tasot määritettiin International Physical Activity Questionnaire-Short -lomakkeella (IPAQ-lyhyt lomake) ja unen laatu määritettiin Pittsburgin unen laatuindeksillä (PUKI). Tapauksista mitattiin veriarvot, kuten paastoveren glukoosi (mg/dl), glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) (%), ja potilasta opetettiin mittaamaan syke (lyöntiä/minuutti) säteittäisesti. Toiminnalliset kapasiteettitasot määritettiin 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), alaraajojen lihasvoimat Five-Time Sitting Stand Up Test (FTSST) -testillä, stressitasot koetun stressin asteikolla (PSS) ja ahdistustasot Spielbergin State- Piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-S ja T). ) arvioitiin elämänlaatua mitattiin lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) ja diabetes-spesifisellä elämänlaatuasteikolla (DQOL).
Kaikki arvioinnit tehtiin kasvokkain kaikkien tapausten kanssa molemmissa ryhmissä tutkimuksen alussa. Sitten molempien ryhmien potilaille sovellettiin samaa liikuntaharjoitusta kuntouttavana, crossover-suunnittelussa, satunnaisessa järjestyksessä arpajaisten määräämässä järjestyksessä yhteensä 12 viikon ajan.
12 viikon hoito-ohjelma A - 6 viikkoa aerobista harjoittelua (AE) (ulkokävelyohjelma) B - 6 viikon ohjelma - Jacobson Progressive Relaxation Exercises (JIGE) (potilaat kotona) annettiin aerobisen harjoituksen (AE) lisäksi (ulkokävelyohjelma).
Harjoitusohjelma on 30-45 minuuttia ja harjoituksia tehdään joka toinen päivä ja 3 päivänä viikossa. Potilaat kirjasivat sykkeensä (lyöntiä/minuutti) ennen ja jälkeen jokaisen annon.
Five Times Standing Test (FTSST) ja STAI-S suoritettiin 6 viikkoa hoidon jälkeen (hoitoa vaihdettaessa). Hoidon lopussa eli viikolla 12; 6 DYT ja Five Time Sit to Stand Test (FTSST) ja IPAQ-lyhytmuoto, SF-12 ja DQOL, PSS, STAI-S ja T, PUKI asteikot arvioitiin uudelleen. Hoitojen tehokkuutta verrataan ryhmien sisällä ja välillä sopivia tilastollisia menetelmiä käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
- Hayriye Yılmaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.Vapaaehtoiset potilaat, joilla erikoislääkäri on todennut tyypin 2 DM
Tutkimusryhmätapaukset (tapaukset, joilla on ollut Covid-19-tauti) edellä mainittujen kriteerien lisäksi;
- Sinulla on ollut COVID-19 vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana
- Olla ollut COVID-19 vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana ja selvinnyt taudin oireista ilman mekaanista hengityslaitteen tukea -
Poissulkemiskriteerit:
- Lisäkomplikaatioita, kuten diabeettinen neuropatia, nefropatia ja retinopatia
- Terveysongelma (ortopedinen, neurologinen, sisäinen ja sydän-hengitys), joka estää seisomaan/kävelyä
- Ei Internet-yhteyttä
- pahanlaatuisuus, akuutti tulehdus, suoliston kasvain
- Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen, näkö- ja kuulon heikkeneminen, jotka voivat häiritä työntekoa -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä koostuu 15 tyypin 2 DM-potilaasta, jotka hakivat rutiininomaiseen avohoitoon sisätautien klinikalle, joiden diabetestestit ja -hoidot järjesti sisätautilääkäri, jolla oli COVID-19 vähintään 3 kuukautta sitten. 12 viikon hoito-ohjelma; A - 6 viikkoa aerobista harjoittelua (AE) (ulkokävelyohjelma) 6 viikon ohjelma B - Jacobson Progressive Relaxation Exercises (JIGE) (potilaat tekevät kotona). Aerobisen harjoittelun (AE) lisäksi sovellettiin 6 viikon B-ohjelmaa (JIGE). Harjoitusohjelman kesto on 30-45 minuuttia ja hakemuksia tehdään joka toinen päivä ja 3 päivänä viikossa. Hoito-ohjelmat alkoivat fysioterapeutin tapausten arvioinnilla ja niitä seurataan etäkuntoutusmenetelmällä. Jokaisen viikon alussa potilaille soitettiin ja tarkastettiin, ja heidän liikuntahoidot saatiin päätökseen 12 viikon lopussa. |
12 viikon hoito-ohjelma; A - 6 viikkoa aerobista harjoittelua (AE) (ulkokävelyohjelma) 6 viikon ohjelma B - Jacobson Progressive Relaxation Exercises (JIGE) (potilaat tekevät kotona). Aerobisen harjoittelun (AE) lisäksi sovellettiin 6 viikon B-ohjelmaa (JIGE). Aerobinen harjoitusohjelma (AE): Aerobinen harjoitusohjelma sovellettiin 40 minuutin kävelynä ulkoilmassa. Kävelyvauhdin määrittämiseen käytettiin RPE (Rating of Perceived Exertion) Borgin asteikkoa (6-20), ja heitä pyydettiin kävelemään valotason (11-12) mukaan Borgin asteikon mukaan. Harjoitusohjelman kesto on 30-45 minuuttia ja hakemuksia tehdään joka toinen päivä ja 3 päivänä viikossa. Hoito-ohjelmat alkoivat fysioterapeutin tapausten arvioinnilla ja niitä seurataan etäkuntoutusmenetelmällä. Jokaisen viikon alussa potilaille soitettiin ja tarkastettiin, ja heidän liikuntahoidot saatiin päätökseen 12 viikon lopussa. |
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu 15 tyypin 2 DM-potilasta, joilla ei ole COVID-19-tautia, jotka hakeutuivat sisätautien poliklinikalle rutiinipoliklinikalle, joiden diabetestutkimukset ja -hoidot järjesti sisätautilääkäri. 12 viikon hoito-ohjelma; A - 6 viikkoa aerobista harjoittelua (AE) (ulkokävelyohjelma) 6 viikon ohjelma B - Jacobson Progressive Relaxation Exercises (JIGE) (potilaat tekevät kotona). Aerobisen harjoittelun (AE) lisäksi sovellettiin 6 viikon B-ohjelmaa (JIGE). Harjoitusohjelman kesto on 30-45 minuuttia ja hakemuksia tehdään joka toinen päivä ja 3 päivänä viikossa. Hoito-ohjelmat alkoivat fysioterapeutin tapausten arvioinnilla ja niitä seurataan etäkuntoutusmenetelmällä. Jokaisen viikon alussa potilaille soitettiin ja tarkastettiin, ja heidän liikuntahoidot saatiin päätökseen 12 viikon lopussa. |
12 viikon hoito-ohjelma; A - 6 viikkoa aerobista harjoittelua (AE) (ulkokävelyohjelma) 6 viikon ohjelma B - Jacobson Progressive Relaxation Exercises (JIGE) (potilaat tekevät kotona). Aerobisen harjoittelun (AE) lisäksi sovellettiin 6 viikon B-ohjelmaa (JIGE). Aerobinen harjoitusohjelma (AE): Aerobinen harjoitusohjelma sovellettiin 40 minuutin kävelynä ulkoilmassa. Kävelyvauhdin määrittämiseen käytettiin RPE (Rating of Perceived Exertion) Borgin asteikkoa (6-20), ja heitä pyydettiin kävelemään valotason (11-12) mukaan Borgin asteikon mukaan. Harjoitusohjelman kesto on 30-45 minuuttia ja hakemuksia tehdään joka toinen päivä ja 3 päivänä viikossa. Hoito-ohjelmat alkoivat fysioterapeutin tapausten arvioinnilla ja niitä seurataan etäkuntoutusmenetelmällä. Jokaisen viikon alussa potilaille soitettiin ja tarkastettiin, ja heidän liikuntahoidot saatiin päätökseen 12 viikon lopussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
HbA1c-testi, joka tunnetaan myös nimellä hemoglobiini A1c tai glykoitu hemoglobiinitesti, on tärkeä verikoe, joka antaa hyvän kuvan siitä, kuinka hyvin diabeteksesi on hallinnassa.
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Paasto verensokeri
Aikaikkuna: Paastoverensokerin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Odotetut arvot paastoverensokerimittauksen tuloksena vaihtelevat välillä 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 100 mg/dl (5,6 mmol/L).
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 DMW:ssä 12 viikon kohdalla
|
6-minuutin kävelytestiä (6MW) käytetään yleisesti arvioimaan potilaiden liikuntakykyä ja seuraamaan sairauden etenemisestä tai terapeuttisista toimenpiteistä johtuvia toiminnallisia muutoksia.
|
Muutos lähtötasosta 6 DMW:ssä 12 viikon kohdalla
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta STAI-S:ssä ja T:ssa 6 ja 12 viikon kohdalla
|
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta (STAI-S ja T) käytettiin ahdistuksen arvioimiseen.
Asteikolla saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa.
|
Muutos lähtötasosta STAI-S:ssä ja T:ssa 6 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FTSST:ssä 6 ja 12 viikon kohdalla
|
Five Time Sit to Stand -testiä (FTSST) käytetään mittaamaan potilaan toiminnallista liikkuvuutta ja alaraajojen lihasvoimaa.
|
Muutos lähtötasosta FTSST:ssä 6 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos IPAQ:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on usein käytetty väline fyysisen aktiivisuuden (PA) arvioinnissa.
Se kehitettiin 18–65-vuotiaiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Muutos IPAQ:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Muutos PSS:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
PSS (Perceived Stress Scale) on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
|
Muutos PSS:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sykkeessä 12 viikon kohdalla
|
Syke (lyöntiä/min) mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Mittaukset tehtiin menetelmällä, jossa mitattiin henkilön oma syke säteittäisvaltimosta.
Normaali leposyke aikuisilla on 60-100 lyöntiä minuutissa.
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PSQI:ssä 12 viikon kohdalla
|
Pietarin unenlaatuindeksi (PSQI), PSQI on kahdeksantoista kohteen asteikko. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Muutos lähtötasosta PSQI:ssä 12 viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta SF-12:ssa 12 viikon kohdalla
|
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina.
|
Muutos lähtötilanteesta SF-12:ssa 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet G KARAKAYA, Prof, PT, Muğla Sıtkı Koçman University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- COVID-19
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- IzmirBozyaka-HayriyeYILMAZ-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .