- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05411653
Xbox Kinectin virtuaalitodellisuus ja motoriset kuvat kroonisten aivohalvauspotilaiden alaraajojen toiminnasta
Xbox Kinectin virtuaalitodellisuuden ja motoristen kuvien yhdistetyt vaikutukset alaraajojen toimintaan, dynaamiseen tasapainoon ja kävelyyn kroonisissa aivohalvauspotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on fokaalinen neurologinen häiriö, joka johtuu aivojen heikentyneestä verenkierrosta. Se johtaa liikkuvuusvajeeseen, toiminta- ja kävelyvajeeseen. Useita kuntoutusmenetelmiä on suunniteltu ja käytetty, motoriset kuvat (MI) ja virtuaalitodellisuus (VR) ovat nousevia tekniikoita, joita käytetään neurologisista sairauksista kärsivien potilaiden kuntoutukseen ja jotka parantavat motorista oppimista eksplisiittisten ja implisiittisten prosessien kautta.
Aivohalvauksen jälkeen jäännösoireet, kuten lihasten hypertonisuus, tarkkaavaisuus, hemi-laiminlyönti, epänormaalit refleksit ja sensorimotorinen toimintahäiriö, voivat jatkua. Näiden neurologisten oireiden lisäksi tietyt tasapainoongelmat voivat aiheuttaa proprioseption heikkenemistä, lihasvoimaa, lisääntynyttä ei-pareettisen raajan kuormitusta ja asentovärähtelyjä. On raportoitu, että joka vuosi noin 25,7 miljoonaa ihmistä selviää aivohalvauskohtauksista, 6,5 miljoonaa kuolee aivohalvaukseen ja 113 miljoonalla ihmisellä on työkyvyttömyyskorjattu elinvuosi.
Kinect-pohjainen kuntoutus ja virtuaalinen palaute ovat osoittaneet merkittäviä aktivaatiomuutoksia primaarisessa sensomotorisessa aivokuoressa ja voivat olla vastuussa aivohalvauspotilaiden yläraajojen paranemisesta. Harjoituspelien käyttö on yksi nousevista teknologioista, joita käytetään aivohalvauspotilaiden fyysiseen, kognitiiviseen ja motoriseen kuntoutukseen. Se on yhdistelmä videopelejä ja liiketunnistimia, jotka on sisällytetty virtuaalitodellisuusympäristöön, joka aktivoi potilaat ja parantaa motorista oppimista ja aktivoi aivojen motorisia alueita pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi.
Ei-immersiivistä virtuaalitodellisuuspeliä on käytetty parantamaan aivohalvauspotilaiden tasapainoa. Sitä ei pidetä ainoastaan edullisempana perinteisiin hoitoihin verrattuna, vaan se myös ylläpitää potilaiden kiinnostusta kuntoutussuunnitelmaansa kohtaan. Kinect-pohjaisissa peleissä käytetään antureita, jotka havaitsevat potilaiden liikkeet ja he pystyvät seuraamaan niitä reaaliajassa välittömällä palautteella, josta tulee heille motivaatiolähde.
Xbox Kinect -virtuaalipelit luovat 3D-ympäristön sensoreilla, eikä potilailla tarvita ohjaimia harjoituksen suorittamiseen, kun taas motoriset kuvat ovat tilaa, jossa tietty motorinen toiminta aktivoituu sisäisesti ilman moottorin ulostuloa. VR- ja MI-harjoittelu ei ole pelkästään motivoivaa verrattuna perinteisiin hoitoihin, vaan se tarjoaa myös positiivisen oppimiskokemuksen ja neuroplastisuuden. xbox kinect -pohjaisten VR-hoitojen ja MI:n avulla harjoitussuunnitelma räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan.
Kyseessä on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa kontrolliryhmälle annetaan tavanomaista fysioterapiaprotokollaa 30 minuutin ajan ja koeryhmä saa VR- ja MI-koulutusta tavanomaisella hoidolla yhteensä 60 minuuttia, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan. Motorinen toiminta arvioidaan fugl-meyer-asteikolla (LE), dynaaminen liikkuvuus berg-tasapainoasteikolla ja 6 minuutin kävelytestillä, elämänlaatu Barthel-indeksillä ja kävely dynaamisella kävelyindeksillä. Potilas arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa. Tiedot analysoidaan SPSS 25 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 45-65-vuotiaita
- Osallistujat, joilla on ollut ensimmäinen aivohalvauskohtaus vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
- Pistemäärä 21 tai enemmän Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksesta
- Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu näkö- tai kuuloongelmia
- Vapaaehtoisten tulee pystyä kävelemään vähintään 10 metriä apuvälineiden kanssa tai ilman
- Potilas ei saa käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 45-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa sairaudesta, joka vaatii lääkärinhoitoa, kuten hallitsematon verenpaine tai angina.
- Alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on muita psyykkisiä tai neurologisia ongelmia kuin aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuskoulutus motoristen kuvien avulla
Xbox Kinect VR MI-koulutuksella Virtuaaliharjoittelua varten valitaan viisi Xbox Kinect -peliä, jotka selitetään potilaille
|
käsitti 30 minuuttia, VRT (15 minuuttia) ja MI (15 minuuttia) päivittäin 3 päivän ajan.
Virtuaaliharjoittelua varten valitaan viisi Xbox Kinect -peliä, jotka selitetään potilaille ja heille annetaan 15 minuuttia lisää harjoittelua varten.
Pelit koostuvat 20 000 vesivuodosta, jokiryöstöstä, refleksiharjanteesta, jalkapallosta ja jalkapallosta potilaille.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
erilaisia liikeharjoituksia, lihasten vahvistamista, toiminnallista harjoittelua, tasapainoharjoittelua ja kävelyharjoittelua.
T
|
erilaisia liikeharjoituksia, lihasten vahvistamista, toiminnallista harjoittelua, tasapainoharjoittelua ja kävelyharjoittelua.
Terapeutti valitsee tehtävät kunkin potilaan tarpeiden mukaan.
Sitä esitetään 30 minuuttia 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vaaka alaraajoille
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Tämä kliininen työkalu on tarkoitettu alaraajojen toiminnan arviointiin.
Se on luotettava ja toimiva työkalu.
Interrater- ja intrarater-luotettavuuskertoimien on raportoitu olevan > 0,85 sekä ylä- että alaraajojen) ala-asteikoilla ja koko asteikolla.
|
6. viikko
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi DGI
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Kliininen työkalu kävelyn, tasapainon ja kaatumisriskin arvioimiseen.
Se arvioi tavanomaisen vakaan tilan kävelyn lisäksi myös kävelyä haastavampien tehtävien aikana
|
6. viikko
|
|
Bergin tasapainovaaka BBS
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Selvitä objektiivisesti potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
|
6. viikko
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arvioimiseen.
|
6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Se on toiminnallisen riippumattomuuden mitta.
|
6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Bae YH, Ko Y, Ha H, Ahn SY, Lee W, Lee SM. An efficacy study on improving balance and gait in subacute stroke patients by balance training with additional motor imagery: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3245-8. doi: 10.1589/jpts.27.3245. Epub 2015 Oct 30.
- Lee HC, Huang CL, Ho SH, Sung WH. The Effect of a Virtual Reality Game Intervention on Balance for Patients with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2017 Oct;6(5):303-311. doi: 10.1089/g4h.2016.0109. Epub 2017 Aug 3.
- Aslam M, Ain QU, Fayyaz P, Malik AN. Exer-gaming reduces fall risk and improves mobility after stroke. J Pak Med Assoc. 2021 Jun;71(6):1673-1675. doi: 10.47391/JPMA.875.
- Silva S, Borges LR, Santiago L, Lucena L, Lindquist AR, Ribeiro T. Motor imagery for gait rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 24;9(9):CD013019. doi: 10.1002/14651858.CD013019.pub2.
- Bovonsunthonchai S, Aung N, Hiengkaew V, Tretriluxana J. A randomized controlled trial of motor imagery combined with structured progressive circuit class therapy on gait in stroke survivors. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6945. doi: 10.1038/s41598-020-63914-8.
- Lin RC, Chiang SL, Heitkemper MM, Weng SM, Lin CF, Yang FC, Lin CH. Effectiveness of Early Rehabilitation Combined With Virtual Reality Training on Muscle Strength, Mood State, and Functional Status in Patients With Acute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Apr;17(2):158-167. doi: 10.1111/wvn.12429. Epub 2020 Mar 25.
- Askin A, Atar E, Kocyigit H, Tosun A. Effects of Kinect-based virtual reality game training on upper extremity motor recovery in chronic stroke. Somatosens Mot Res. 2018 Mar;35(1):25-32. doi: 10.1080/08990220.2018.1444599. Epub 2018 Mar 13.
- Malik AN, Masood T. Effects of virtual reality training on mobility and physical function in stroke. J Pak Med Assoc. 2017 Oct;67(10):1618-1620.
- Chanpimol S, Seamon B, Hernandez H, Harris-Love M, Blackman MR. Using Xbox kinect motion capture technology to improve clinical rehabilitation outcomes for balance and cardiovascular health in an individual with chronic TBI. Arch Physiother. 2017;7:6. doi: 10.1186/s40945-017-0033-9. Epub 2017 May 31.
- In T, Lee K, Song C. Virtual Reality Reflection Therapy Improves Balance and Gait in Patients with Chronic Stroke: Randomized Controlled Trials. Med Sci Monit. 2016 Oct 28;22:4046-4053. doi: 10.12659/msm.898157.
- Im H, Ku J, Kim HJ, Kang YJ. Virtual Reality-Guided Motor Imagery Increases Corticomotor Excitability in Healthy Volunteers and Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):420-31. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.420. Epub 2016 Jun 29.
- Gibbons EM, Thomson AN, de Noronha M, Joseph S. Are virtual reality technologies effective in improving lower limb outcomes for patients following stroke - a systematic review with meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):440-457. doi: 10.1080/10749357.2016.1183349. Epub 2016 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/22/0213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .