- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05411653
Xbox Kinect Virtual Reality og motoriske bilder på underekstremitetsfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
Kombinerte effekter av Xbox Kinect Virtual Reality og motoriske bilder på underekstremitetsfunksjon, dynamisk balanse og gang hos kroniske hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er fokal nevrologisk lidelse som oppstår på grunn av den kompromitterte blodstrømmen til hjernen. Det resulterer i mobilitetssvikt, funksjons- og gangsvikt. Flere rehabiliteringsmetoder er designet og brukt, motoriske bilder (MI) og virtuell virkelighet (VR) er blant de nye teknikkene som blir brukt for rehabilitering av pasienter med nevrologiske tilstander som forbedrer motorisk læring gjennom eksplisitte og implisitte prosesser.
Etter hjerneslag kan de resterende symptomene som muskelhypertonicitet, oppmerksomhetssvikt, hemi neglekt, unormale reflekser og sensorimotorisk funksjonssvikt vedvare. I tillegg til disse nevrologiske symptomene kan visse balanseproblemer forårsake reduksjon i propriosepsjon, muskelstyrke, økt belastning på ikke-paretiske ekstremiteter og posturale oscillasjoner. Det er rapportert at hvert år overlever ca. 25,7 millioner mennesker slaganfall, 6,5 millioner dør på grunn av hjerneslag og 113 millioner mennesker har funksjonshemmingstilpassede leveår.
Kinectbasert rehabilitering og virtuell tilbakemelding har vist relevante aktiveringsendringer i den primære sensorimotoriske cortex og kan være ansvarlig for den delen av hjernereorganiseringen for forbedring i øvre lemmer hos slagpasienter. Bruk av treningsspill er en av de nye teknologiene som brukes til fysisk, kognitiv og motorisk rehabilitering av slagpasienter. Det er en kombinasjon av videospill og bevegelsessensorer innlemmet i et virtuell virkelighetsmiljø som engasjerer pasientene og forbedrer motorisk læring og aktiverer derfor de motoriske områdene i hjernen for langsiktige resultater.
Ikke-oppslukende virtual reality-spill har blitt brukt for å forbedre balansen blant slagpasientene. Ikke bare anses det som mer fordelaktig sammenlignet med konvensjonelle terapier, men opprettholder også pasientenes interesse for rehabiliteringsprotokollen deres. De Kinect-baserte spillene bruker sensorer som fanger opp bevegelser til pasientene, og de er i stand til å se dem i sanntid med umiddelbar tilbakemelding som blir en kilde til motivasjon for dem.
Virtuelle Xbox Kinect-spill skaper 3D-miljø med sensorer og krever ingen kontroller for at pasienter skal kunne trene, mens motoriske bilder er en tilstand der en bestemt motorisk handling aktiveres internt uten motoreffekt. Ikke bare er VR- og MI-trening motiverende sammenlignet med konvensjonelle terapier, men gir også positiv læringsopplevelse og nevroplastisitet. Med xbox kinect-baserte VR-terapier og MI, skreddersys treningsplanen etter behovene til pasienten.
Det vil være en enkelt blindet randomisert kontrollforsøk der kontrollgruppen vil få konvensjonell fysioterapiprotokoll i 30 minutter og eksperimentell gruppe vil motta VR- og MI-trening med konvensjonell behandling i totalt 60 minutter, 3 dager i uken i 6 uker. Motorisk funksjon vil bli vurdert etter fugl-meyer skala (LE), dynamisk mobilitet etter berg balanse skala og 6 minutters gangtest, livskvalitet etter barthelindeks og gangart med dynamisk gangindeks. Pasienten vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av seks uker. Dataene vil bli analysert med SPSS 25-programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er 45-65 år
- Deltakere som har hatt sitt første slaganfall minst 6 måneder før
- En poengsum på 21 eller høyere på Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Deltakere som ikke ble diagnostisert med visuelle eller auditive problemer
- Frivillige skal kunne gå minst 10 meter med eller uten hjelpemidler
- Pasienten bør ikke ta noen medisin som kan ha innvirkning på gangarten eller balansen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter yngre enn 45 år.
- Pasienter som lider av enhver tilstand som krever legehjelp, for eksempel ukontrollert blodtrykk eller angina.
- Muskel- og skjelettsvikt i underekstremiteten.
- Pasienter med andre psykiske eller nevrologiske problemer enn hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-trening med motoriske bilder
Xbox Kinect VR med MI-trening Fem Xbox Kinect-spill vil bli valgt ut og forklart for pasientene for den virtuelle treningsøkten
|
består av 30 minutter, VRT (15 minutter) og MI (15 minutter) daglig i henholdsvis 3 dager.
Fem Xbox Kinect-spill vil bli valgt ut og forklart til pasientene for den virtuelle treningsøkten, og ytterligere 15 minutter vil bli gitt til dem for praksis.
Spillene består av 20 000 vannlekkasjer, elveløp, refleksrygg, fotball og fotball for pasientene.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
en rekke bevegelsesøvelser, muskelstyrking, funksjonell trening, balansetrening og gangtrening.
T
|
utvalg av bevegelsesøvelser, muskelstyrking, funksjonell trening, balansetrening og gangtrening.
De spesifikke oppgavene vil bli valgt av terapeuten basert på behovene til hver enkelt pasient.
Det vil bli fremført i 30 minutter i 3 dager i uken i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-skala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6. uke
|
Dette kliniske verktøyet er for vurdering av funksjon i underekstremiteter.
Det er et pålitelig og gyldig verktøy.
Interrater og intrarater reliabilitetskoeffisienter er rapportert å være >0,85 for både øvre og nedre ekstremitet), domenesubskalaene og hele skalaen.
|
6. uke
|
|
Dynamisk gangindeks DGI
Tidsramme: 6. uke
|
Klinisk verktøy for å vurdere gang-, balanse- og fallrisiko.
Den evaluerer ikke bare vanlig steady-state gange, men også gange under mer utfordrende oppgaver
|
6. uke
|
|
Berg Balanseskala BBS
Tidsramme: 6. uke
|
Bestem objektivt en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
|
6. uke
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6. uke
|
Den brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: 6. uke
|
Det er et funksjonelt uavhengighetsmål.
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Bae YH, Ko Y, Ha H, Ahn SY, Lee W, Lee SM. An efficacy study on improving balance and gait in subacute stroke patients by balance training with additional motor imagery: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3245-8. doi: 10.1589/jpts.27.3245. Epub 2015 Oct 30.
- Lee HC, Huang CL, Ho SH, Sung WH. The Effect of a Virtual Reality Game Intervention on Balance for Patients with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2017 Oct;6(5):303-311. doi: 10.1089/g4h.2016.0109. Epub 2017 Aug 3.
- Aslam M, Ain QU, Fayyaz P, Malik AN. Exer-gaming reduces fall risk and improves mobility after stroke. J Pak Med Assoc. 2021 Jun;71(6):1673-1675. doi: 10.47391/JPMA.875.
- Silva S, Borges LR, Santiago L, Lucena L, Lindquist AR, Ribeiro T. Motor imagery for gait rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 24;9(9):CD013019. doi: 10.1002/14651858.CD013019.pub2.
- Bovonsunthonchai S, Aung N, Hiengkaew V, Tretriluxana J. A randomized controlled trial of motor imagery combined with structured progressive circuit class therapy on gait in stroke survivors. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6945. doi: 10.1038/s41598-020-63914-8.
- Lin RC, Chiang SL, Heitkemper MM, Weng SM, Lin CF, Yang FC, Lin CH. Effectiveness of Early Rehabilitation Combined With Virtual Reality Training on Muscle Strength, Mood State, and Functional Status in Patients With Acute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Apr;17(2):158-167. doi: 10.1111/wvn.12429. Epub 2020 Mar 25.
- Askin A, Atar E, Kocyigit H, Tosun A. Effects of Kinect-based virtual reality game training on upper extremity motor recovery in chronic stroke. Somatosens Mot Res. 2018 Mar;35(1):25-32. doi: 10.1080/08990220.2018.1444599. Epub 2018 Mar 13.
- Malik AN, Masood T. Effects of virtual reality training on mobility and physical function in stroke. J Pak Med Assoc. 2017 Oct;67(10):1618-1620.
- Chanpimol S, Seamon B, Hernandez H, Harris-Love M, Blackman MR. Using Xbox kinect motion capture technology to improve clinical rehabilitation outcomes for balance and cardiovascular health in an individual with chronic TBI. Arch Physiother. 2017;7:6. doi: 10.1186/s40945-017-0033-9. Epub 2017 May 31.
- In T, Lee K, Song C. Virtual Reality Reflection Therapy Improves Balance and Gait in Patients with Chronic Stroke: Randomized Controlled Trials. Med Sci Monit. 2016 Oct 28;22:4046-4053. doi: 10.12659/msm.898157.
- Im H, Ku J, Kim HJ, Kang YJ. Virtual Reality-Guided Motor Imagery Increases Corticomotor Excitability in Healthy Volunteers and Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):420-31. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.420. Epub 2016 Jun 29.
- Gibbons EM, Thomson AN, de Noronha M, Joseph S. Are virtual reality technologies effective in improving lower limb outcomes for patients following stroke - a systematic review with meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):440-457. doi: 10.1080/10749357.2016.1183349. Epub 2016 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/22/0213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .