- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05411653
Realidade virtual do Xbox Kinect e imagens motoras na função do membro inferior em pacientes com AVC crônico
Efeitos combinados da realidade virtual do Xbox Kinect e imagens motoras na função dos membros inferiores, equilíbrio dinâmico e marcha em pacientes com AVC crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é um distúrbio neurológico focal que ocorre devido ao comprometimento do fluxo sanguíneo para o cérebro. Resulta em déficit de mobilidade, comprometimento funcional e da marcha. Múltiplos métodos de reabilitação foram projetados e usados, imagens motoras (IM) e realidade virtual (VR) estão entre as técnicas emergentes que estão sendo usadas para a reabilitação de pacientes com condições neurológicas que melhoram o aprendizado motor por meio de processos explícitos e implícitos.
Após o AVC, os sintomas residuais, como hipertonicidade muscular, deficiência de atenção, hemi-negligência, reflexos anormais e comprometimento funcional sensório-motor, podem persistir. Além desses sintomas neurológicos, certos problemas de equilíbrio podem causar diminuição da propriocepção, força muscular, aumento da carga na extremidade não parética e oscilações posturais. Foi relatado que a cada ano aproximadamente 25,7 milhões de pessoas sobrevivem a ataques de derrame, 6,5 milhões morrem por causa de derrame e 113 milhões de pessoas têm anos de vida ajustados por incapacidade.
A reabilitação baseada no Kinect e o feedback virtual mostraram alterações de ativação relevantes no córtex sensório-motor primário e podem ser responsáveis por essa parte da reorganização cerebral para melhorar o membro superior em pacientes com AVC. O uso de exer gaming é uma das tecnologias emergentes que estão sendo usadas para a reabilitação física, cognitiva e motora de pacientes com AVC. É uma combinação de videogames e sensores de movimento incorporados em um ambiente de realidade virtual que envolve os pacientes e melhora o aprendizado motor, ativando as áreas motoras do cérebro para resultados a longo prazo.
Jogos de realidade virtual não imersivos têm sido usados para melhorar o equilíbrio entre os pacientes com AVC. Além de ser considerada mais benéfica em relação às terapias convencionais, mantém o interesse do paciente em seu protocolo de reabilitação. Os jogos baseados no Kinect usam sensores que captam os movimentos dos pacientes e são capazes de observá-los em tempo real com feedback imediato que se torna uma fonte de motivação para eles.
O jogo virtual Xbox Kinect cria um ambiente 3D com sensores e não requer controladores para os pacientes realizarem exercícios, enquanto a imagem motora é um estado no qual uma ação motora específica é ativada internamente sem qualquer saída motora. O treinamento de VR e MI não é apenas motivador em comparação com as terapias convencionais, mas também fornece experiência de aprendizado positiva e neuroplasticidade. Com terapias de VR e MI baseadas no xbox kinect, o plano de exercícios é adaptado de acordo com as necessidades do paciente.
Será um ensaio clínico randomizado cego único no qual o grupo controle receberá o protocolo de fisioterapia convencional por 30 minutos e o grupo experimental receberá o treinamento de RV e MI com tratamento convencional por um total de 60 minutos, 3 dias por semana durante 6 semanas. A função motora será avaliada pela escala de fugl-meyer (LE), mobilidade dinâmica pela escala de equilíbrio de berg e teste de caminhada de 6 minutos, qualidade de vida pelo índice de barthel e marcha com índice de marcha dinâmica. O paciente será avaliado no início e ao final de seis semanas. Os dados serão analisados no software SPSS 25.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Services Hospital Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 45 a 65 anos
- Participantes que tiveram seu primeiro ataque de AVC pelo menos 6 meses antes
- Uma pontuação de 21 ou mais no Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Participantes que não foram diagnosticados com problemas visuais ou auditivos
- Os voluntários devem ser capazes de caminhar pelo menos 10 metros com ou sem dispositivos auxiliares
- O paciente não deve tomar nenhum medicamento que possa afetar a marcha ou o equilíbrio.
Critério de exclusão:
Pacientes com menos de 45 anos de idade.
- Pacientes que sofrem de qualquer condição que requeira atenção médica, como pressão arterial descontrolada ou angina.
- Comprometimentos musculoesqueléticos da extremidade inferior.
- Pacientes com problemas psicológicos ou neurológicos que não sejam AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de realidade virtual com imagens motoras
Treinamento do Xbox Kinect VR com MI Cinco jogos do Xbox Kinect serão selecionados e explicados aos pacientes para a sessão de treinamento virtual
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composto por 30 minutos, VRT (15 minutos) e MI (15 minutos) diariamente durante 3 dias, respectivamente.
Cinco jogos do Xbox Kinect serão selecionados e explicados aos pacientes para a sessão de treinamento virtual e 15 minutos adicionais serão dados a eles para praticar.
Os jogos consistem em 20.000 vazamentos de água, corrida no rio, cume reflexo, futebol e futebol para os pacientes.
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
uma variedade de exercícios de movimento, fortalecimento muscular, treinamento funcional, treinamento de equilíbrio e treinamento de marcha.
T
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exercícios de amplitude de movimento, fortalecimento muscular, treinamento funcional, treinamento de equilíbrio e treinamento de marcha.
As tarefas específicas serão selecionadas pelo terapeuta com base na necessidade de cada paciente.
Será realizado por 30 minutos durante 3 dias por semana durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Fugl-Meyer para membros inferiores
Prazo: 6ª semana
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Esta ferramenta clínica é para avaliação da função dos membros inferiores.
É uma ferramenta confiável e válida.
Os coeficientes de confiabilidade entre avaliadores e intraavaliadores são >0,85 para membros superiores e inferiores), as subescalas de domínio e toda a escala.
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6ª semana
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Índice de Marcha Dinâmica DGI
Prazo: 6ª semana
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Ferramenta clínica para avaliar a marcha, o equilíbrio e o risco de queda.
Ele avalia não apenas a caminhada habitual em estado estacionário, mas também a caminhada durante tarefas mais desafiadoras
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6ª semana
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Escala de Equilíbrio de Berg BBS
Prazo: 6ª semana
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Determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
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6ª semana
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6ª semana
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É usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
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6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Prazo: 6ª semana
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É a medida de independência funcional.
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6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Bae YH, Ko Y, Ha H, Ahn SY, Lee W, Lee SM. An efficacy study on improving balance and gait in subacute stroke patients by balance training with additional motor imagery: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3245-8. doi: 10.1589/jpts.27.3245. Epub 2015 Oct 30.
- Lee HC, Huang CL, Ho SH, Sung WH. The Effect of a Virtual Reality Game Intervention on Balance for Patients with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2017 Oct;6(5):303-311. doi: 10.1089/g4h.2016.0109. Epub 2017 Aug 3.
- Aslam M, Ain QU, Fayyaz P, Malik AN. Exer-gaming reduces fall risk and improves mobility after stroke. J Pak Med Assoc. 2021 Jun;71(6):1673-1675. doi: 10.47391/JPMA.875.
- Silva S, Borges LR, Santiago L, Lucena L, Lindquist AR, Ribeiro T. Motor imagery for gait rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 24;9(9):CD013019. doi: 10.1002/14651858.CD013019.pub2.
- Bovonsunthonchai S, Aung N, Hiengkaew V, Tretriluxana J. A randomized controlled trial of motor imagery combined with structured progressive circuit class therapy on gait in stroke survivors. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6945. doi: 10.1038/s41598-020-63914-8.
- Lin RC, Chiang SL, Heitkemper MM, Weng SM, Lin CF, Yang FC, Lin CH. Effectiveness of Early Rehabilitation Combined With Virtual Reality Training on Muscle Strength, Mood State, and Functional Status in Patients With Acute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Apr;17(2):158-167. doi: 10.1111/wvn.12429. Epub 2020 Mar 25.
- Askin A, Atar E, Kocyigit H, Tosun A. Effects of Kinect-based virtual reality game training on upper extremity motor recovery in chronic stroke. Somatosens Mot Res. 2018 Mar;35(1):25-32. doi: 10.1080/08990220.2018.1444599. Epub 2018 Mar 13.
- Malik AN, Masood T. Effects of virtual reality training on mobility and physical function in stroke. J Pak Med Assoc. 2017 Oct;67(10):1618-1620.
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- In T, Lee K, Song C. Virtual Reality Reflection Therapy Improves Balance and Gait in Patients with Chronic Stroke: Randomized Controlled Trials. Med Sci Monit. 2016 Oct 28;22:4046-4053. doi: 10.12659/msm.898157.
- Im H, Ku J, Kim HJ, Kang YJ. Virtual Reality-Guided Motor Imagery Increases Corticomotor Excitability in Healthy Volunteers and Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):420-31. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.420. Epub 2016 Jun 29.
- Gibbons EM, Thomson AN, de Noronha M, Joseph S. Are virtual reality technologies effective in improving lower limb outcomes for patients following stroke - a systematic review with meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):440-457. doi: 10.1080/10749357.2016.1183349. Epub 2016 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/22/0213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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