- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05411653
Xbox Kinect Virtual Reality en motorische beelden over de functie van de onderste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte
Gecombineerde effecten van Xbox Kinect Virtual Reality en motorische beelden op de functie van de onderste ledematen, de dynamische balans en het looppatroon bij patiënten met een chronische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een focale neurologische aandoening die optreedt als gevolg van de gecompromitteerde bloedtoevoer naar de hersenen. Het resulteert in mobiliteitstekort, functionele en loopstoornissen. Er zijn meerdere revalidatiemethoden ontworpen en gebruikt, motor imagery (MI) en virtual reality (VR) behoren tot de opkomende technieken die worden gebruikt voor de revalidatie van patiënten met neurologische aandoeningen die motorisch leren verbeteren door middel van expliciete en impliciete processen.
Na een beroerte kunnen de restsymptomen, zoals hypertonie van de spieren, aandachtstekort, hemi-verwaarlozing, abnormale reflexen en sensomotorische functiestoornissen, aanhouden. Naast deze neurologische symptomen kunnen bepaalde evenwichtsproblemen leiden tot afname van de proprioceptie, spierkracht, verhoogde belasting van niet-paretische ledematen en houdingsschommelingen. Er is gemeld dat elk jaar ongeveer 25,7 miljoen mensen een beroerte overleven, 6,5 miljoen sterven als gevolg van een beroerte en 113 miljoen mensen levensjaren hebben aangepast aan hun handicap.
Kinect-gebaseerde revalidatie en virtuele feedback hebben relevante activeringsveranderingen in de primaire sensomotorische cortex aangetoond en kunnen verantwoordelijk zijn voor dat deel van de hersenreorganisatie voor verbetering in de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. Het gebruik van exer gaming is een van de opkomende technologieën die worden gebruikt voor de fysieke, cognitieve en motorische revalidatie van patiënten met een beroerte. Het is een combinatie van videogames en bewegingssensoren die zijn ingebouwd in een virtual reality-omgeving die de patiënten betrekt en het motorisch leren verbetert, waardoor de motorische delen van de hersenen worden geactiveerd voor resultaten op de lange termijn.
Niet-meeslepende virtual reality-gaming is gebruikt om de balans tussen patiënten met een beroerte te verbeteren. Het wordt niet alleen als voordeliger beschouwd in vergelijking met de conventionele therapieën, maar houdt ook de interesse van patiënten in hun revalidatieprotocol vast. De op Kinect gebaseerde games gebruiken sensoren die bewegingen van de patiënten opvangen en ze kunnen ze in realtime bekijken met onmiddellijke feedback die een bron van motivatie voor hen wordt.
Virtueel gamen met Xbox Kinect creëert een 3D-omgeving met sensoren en vereist geen controllers voor patiënten om oefeningen uit te voeren, terwijl motorische beelden een toestand zijn waarin een bepaalde motorische actie intern wordt geactiveerd zonder enige motorische output. VR- en MI-training is niet alleen motiverend in vergelijking met conventionele therapieën, maar biedt ook een positieve leerervaring en neuroplasticiteit. Met op xbox kinect gebaseerde VR-therapieën en MI wordt het oefenplan afgestemd op de behoeften van de patiënt.
Het wordt een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie waarin de controlegroep gedurende 30 minuten een conventioneel fysiotherapieprotocol krijgt en de experimentele groep de VR- en MI-training krijgt met conventionele behandeling gedurende in totaal 60 minuten, 3 dagen per week gedurende 6 weken. De motorische functie wordt beoordeeld aan de hand van de fugl-meyer-schaal (LE), dynamische mobiliteit aan de hand van de berg-balansschaal en de 6 minuten looptest, de levenskwaliteit aan de hand van de barthel-index en het lopen met de dynamische gangindex. De patiënt wordt beoordeeld bij aanvang en aan het einde van zes weken. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 25-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 45 en 65 jaar
- Deelnemers die minstens 6 maanden eerder hun eerste beroerte hebben gehad
- Een score van 21 of hoger op het Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Deelnemers bij wie geen visuele of auditieve problemen werden vastgesteld
- Vrijwilligers moeten minimaal 10 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen
- De patiënt mag geen medicijnen gebruiken die van invloed kunnen zijn op het lopen of evenwicht.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 45 jaar.
- Patiënten die lijden aan een aandoening die medische zorg vereist, zoals ongecontroleerde bloeddruk of angina pectoris.
- Musculoskeletale stoornissen van de onderste extremiteit.
- Patiënten met andere psychische of neurologische problemen dan een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality training met motorische beelden
Xbox Kinect VR met MI-training Vijf Xbox Kinect-gaming worden geselecteerd en uitgelegd aan de patiënten voor de virtuele trainingssessie
|
bestaande uit 30 minuten, VRT (15 minuten) en MI (15 minuten) dagelijks gedurende respectievelijk 3 dagen.
Er worden vijf Xbox Kinect-gaming geselecteerd en uitgelegd aan de patiënten voor de virtuele trainingssessie en ze krijgen 15 minuten extra om te oefenen.
De spellen bestaan uit 20.000 waterlekken, rivierstorm, reflexrug, voetbal en voetbal voor de patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
een scala aan bewegingsoefeningen, spierversterking, functionele training, balanstraining en looptraining.
T
|
bewegingsoefeningen, spierversterking, functionele training, balanstraining en looptraining.
De specifieke taken worden door de therapeut geselecteerd op basis van de behoefte van elke patiënt.
Het wordt uitgevoerd gedurende 30 minuten gedurende 3 dagen per week gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-schaal voor onderste extremiteit
Tijdsspanne: 6e week
|
Dit klinische hulpmiddel is bedoeld voor het beoordelen van de functie van de onderste ledematen.
Het is een betrouwbaar en valide hulpmiddel.
Interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheidscoëfficiënten zijn naar verluidt >0,85 voor zowel de bovenste als de onderste ledematen, de subschalen van het domein en de gehele schaal.
|
6e week
|
|
Dynamische loopindex DGI
Tijdsspanne: 6e week
|
Klinische tool om het loop-, evenwichts- en valrisico te beoordelen.
Het evalueert niet alleen normaal lopen in stabiele toestand, maar ook lopen tijdens meer uitdagende taken
|
6e week
|
|
Berg Weegschaal BBS
Tijdsspanne: 6e week
|
Bepaal objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
|
6e week
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 6e week
|
Het wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
|
6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 6e week
|
Het is een functionele onafhankelijkheidsmaatstaf.
|
6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Bae YH, Ko Y, Ha H, Ahn SY, Lee W, Lee SM. An efficacy study on improving balance and gait in subacute stroke patients by balance training with additional motor imagery: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3245-8. doi: 10.1589/jpts.27.3245. Epub 2015 Oct 30.
- Lee HC, Huang CL, Ho SH, Sung WH. The Effect of a Virtual Reality Game Intervention on Balance for Patients with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2017 Oct;6(5):303-311. doi: 10.1089/g4h.2016.0109. Epub 2017 Aug 3.
- Aslam M, Ain QU, Fayyaz P, Malik AN. Exer-gaming reduces fall risk and improves mobility after stroke. J Pak Med Assoc. 2021 Jun;71(6):1673-1675. doi: 10.47391/JPMA.875.
- Silva S, Borges LR, Santiago L, Lucena L, Lindquist AR, Ribeiro T. Motor imagery for gait rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 24;9(9):CD013019. doi: 10.1002/14651858.CD013019.pub2.
- Bovonsunthonchai S, Aung N, Hiengkaew V, Tretriluxana J. A randomized controlled trial of motor imagery combined with structured progressive circuit class therapy on gait in stroke survivors. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6945. doi: 10.1038/s41598-020-63914-8.
- Lin RC, Chiang SL, Heitkemper MM, Weng SM, Lin CF, Yang FC, Lin CH. Effectiveness of Early Rehabilitation Combined With Virtual Reality Training on Muscle Strength, Mood State, and Functional Status in Patients With Acute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Apr;17(2):158-167. doi: 10.1111/wvn.12429. Epub 2020 Mar 25.
- Askin A, Atar E, Kocyigit H, Tosun A. Effects of Kinect-based virtual reality game training on upper extremity motor recovery in chronic stroke. Somatosens Mot Res. 2018 Mar;35(1):25-32. doi: 10.1080/08990220.2018.1444599. Epub 2018 Mar 13.
- Malik AN, Masood T. Effects of virtual reality training on mobility and physical function in stroke. J Pak Med Assoc. 2017 Oct;67(10):1618-1620.
- Chanpimol S, Seamon B, Hernandez H, Harris-Love M, Blackman MR. Using Xbox kinect motion capture technology to improve clinical rehabilitation outcomes for balance and cardiovascular health in an individual with chronic TBI. Arch Physiother. 2017;7:6. doi: 10.1186/s40945-017-0033-9. Epub 2017 May 31.
- In T, Lee K, Song C. Virtual Reality Reflection Therapy Improves Balance and Gait in Patients with Chronic Stroke: Randomized Controlled Trials. Med Sci Monit. 2016 Oct 28;22:4046-4053. doi: 10.12659/msm.898157.
- Im H, Ku J, Kim HJ, Kang YJ. Virtual Reality-Guided Motor Imagery Increases Corticomotor Excitability in Healthy Volunteers and Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):420-31. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.420. Epub 2016 Jun 29.
- Gibbons EM, Thomson AN, de Noronha M, Joseph S. Are virtual reality technologies effective in improving lower limb outcomes for patients following stroke - a systematic review with meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):440-457. doi: 10.1080/10749357.2016.1183349. Epub 2016 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/22/0213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .