- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05411653
Realtà virtuale Xbox Kinect e immagini motorie sulla funzione degli arti inferiori nei pazienti con ictus cronico
Effetti combinati della realtà virtuale Xbox Kinect e delle immagini motorie sulla funzione degli arti inferiori, sull'equilibrio dinamico e sull'andatura nei pazienti con ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è un disturbo neurologico focale che si verifica a causa del flusso sanguigno compromesso al cervello. Si traduce in deficit di mobilità, compromissione funzionale e dell'andatura. Sono stati progettati e utilizzati molteplici metodi di riabilitazione, l'immaginazione motoria (MI) e la realtà virtuale (VR) sono tra le tecniche emergenti che vengono utilizzate per la riabilitazione di pazienti con condizioni neurologiche che migliorano l'apprendimento motorio attraverso processi espliciti e impliciti.
Dopo l'ictus possono persistere i sintomi residui quali ipertonicità muscolare, deficit di attenzione, emi-negligenza, riflessi anormali e compromissione funzionale sensomotoria. Oltre a questi sintomi neurologici, alcuni problemi di equilibrio possono causare diminuzione della propriocezione, forza muscolare, aumento del carico sull'estremità non paretica e oscillazioni posturali. È stato riferito che ogni anno circa 25,7 milioni di persone sopravvivono ad attacchi di ictus, 6,5 milioni muoiono a causa di ictus e 113 milioni di persone hanno anni di vita aggiustati per la disabilità.
La riabilitazione basata su Kinect e il feedback virtuale hanno mostrato cambiamenti di attivazione rilevanti nella corteccia sensomotoria primaria e possono essere responsabili di quella parte della riorganizzazione cerebrale per il miglioramento dell'arto superiore nei pazienti con ictus. L'uso dell'exer gaming è una delle tecnologie emergenti utilizzate per la riabilitazione fisica, cognitiva e motoria dei pazienti colpiti da ictus. È una combinazione di videogiochi e sensori di movimento incorporati in un ambiente di realtà virtuale che coinvolge i pazienti e migliora l'apprendimento motorio attivando quindi le aree motorie del cervello per risultati a lungo termine.
I giochi di realtà virtuale non immersiva sono stati utilizzati per migliorare l'equilibrio tra i pazienti colpiti da ictus. Non solo è considerato più vantaggioso rispetto alle terapie convenzionali, ma mantiene anche l'interesse dei pazienti nel loro protocollo riabilitativo. I giochi basati su Kinect utilizzano sensori che rilevano i movimenti dei pazienti e sono in grado di osservarli in tempo reale con un feedback immediato che diventa per loro fonte di motivazione.
Il gioco virtuale Xbox Kinect crea un ambiente 3D con sensori e non richiede controller per i pazienti per eseguire l'esercizio mentre l'immaginazione motoria è uno stato in cui una particolare azione motoria viene attivata internamente senza alcuna uscita motoria. Non solo la formazione VR e MI è motivante rispetto alle terapie convenzionali, ma fornisce anche un'esperienza di apprendimento positiva e neuroplasticità. Con le terapie VR e MI basate su xbox kinect, il piano di esercizi viene personalizzato in base alle esigenze del paziente.
Sarà uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco in cui il gruppo di controllo riceverà il protocollo di fisioterapia convenzionale per 30 minuti e il gruppo sperimentale riceverà l'allenamento VR e MI con trattamento convenzionale per un totale di 60 minuti, 3 giorni a settimana per 6 settimane. La funzione motoria sarà valutata mediante la scala Fugl-Meyer (LE), la mobilità dinamica mediante la scala dell'equilibrio di Berg e il test del cammino di 6 minuti, la qualità della vita mediante l'indice di Barthel e l'andatura con indice di andatura dinamica. Il paziente sarà valutato al basale e alla fine di sei settimane. I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS 25.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 45 e 65 anni
- - Partecipanti che hanno avuto il loro primo attacco di ictus almeno 6 mesi prima
- Un punteggio di 21 o superiore al Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Partecipanti a cui non sono stati diagnosticati problemi visivi o uditivi
- I volontari dovrebbero essere in grado di camminare per almeno 10 metri con o senza dispositivi di assistenza
- Il paziente non deve assumere alcun medicinale che possa avere un impatto sull'andatura o sull'equilibrio.
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore ai 45 anni.
- Pazienti che soffrono di qualsiasi condizione che richieda cure mediche come pressione sanguigna incontrollata o angina.
- Disfunzioni muscoloscheletriche degli arti inferiori.
- Pazienti con problemi psicologici o neurologici diversi dall'ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento in realtà virtuale con immagini motorie
Xbox Kinect VR con formazione MI Cinque giochi Xbox Kinect saranno selezionati e spiegati ai pazienti per la sessione di formazione virtuale
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composto da 30 minuti, VRT (15 minuti) e MI (15 minuti) al giorno rispettivamente per 3 giorni.
Cinque giochi Xbox Kinect verranno selezionati e spiegati ai pazienti per la sessione di formazione virtuale e verranno concessi loro ulteriori 15 minuti per esercitarsi.
I giochi consistono in 20.000 perdite d'acqua, corsa fluviale, cresta riflessa, calcio e calcio per i pazienti.
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Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
una serie di esercizi di movimento, rafforzamento muscolare, allenamento funzionale, allenamento dell'equilibrio e allenamento della deambulazione.
T
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gamma di esercizi di movimento, rafforzamento muscolare, allenamento funzionale, allenamento dell'equilibrio e allenamento della deambulazione.
I compiti specifici saranno selezionati dal terapista in base alle esigenze di ciascun paziente.
Verrà eseguito per 30 minuti per 3 giorni a settimana per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Fugl-Meyer per gli arti inferiori
Lasso di tempo: 6a settimana
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Questo strumento clinico serve per la valutazione della funzione degli arti inferiori.
È uno strumento affidabile e valido.
I coefficienti di affidabilità inter- e intra-rater sono riportati essere >0,85 sia per l'arto superiore che per quello inferiore) le sottoscale del dominio e l'intera scala.
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6a settimana
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Indice di andatura dinamica DGI
Lasso di tempo: 6a settimana
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Strumento clinico per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta.
Valuta non solo la normale deambulazione in stato stazionario, ma anche la deambulazione durante compiti più impegnativi
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6a settimana
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Bilancia Berg BBS
Lasso di tempo: 6a settimana
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Determina oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
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6a settimana
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 6a settimana
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Viene utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
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6a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 6a settimana
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È una misura di indipendenza funzionale.
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6a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Bae YH, Ko Y, Ha H, Ahn SY, Lee W, Lee SM. An efficacy study on improving balance and gait in subacute stroke patients by balance training with additional motor imagery: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3245-8. doi: 10.1589/jpts.27.3245. Epub 2015 Oct 30.
- Lee HC, Huang CL, Ho SH, Sung WH. The Effect of a Virtual Reality Game Intervention on Balance for Patients with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2017 Oct;6(5):303-311. doi: 10.1089/g4h.2016.0109. Epub 2017 Aug 3.
- Aslam M, Ain QU, Fayyaz P, Malik AN. Exer-gaming reduces fall risk and improves mobility after stroke. J Pak Med Assoc. 2021 Jun;71(6):1673-1675. doi: 10.47391/JPMA.875.
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- Lin RC, Chiang SL, Heitkemper MM, Weng SM, Lin CF, Yang FC, Lin CH. Effectiveness of Early Rehabilitation Combined With Virtual Reality Training on Muscle Strength, Mood State, and Functional Status in Patients With Acute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Apr;17(2):158-167. doi: 10.1111/wvn.12429. Epub 2020 Mar 25.
- Askin A, Atar E, Kocyigit H, Tosun A. Effects of Kinect-based virtual reality game training on upper extremity motor recovery in chronic stroke. Somatosens Mot Res. 2018 Mar;35(1):25-32. doi: 10.1080/08990220.2018.1444599. Epub 2018 Mar 13.
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- Chanpimol S, Seamon B, Hernandez H, Harris-Love M, Blackman MR. Using Xbox kinect motion capture technology to improve clinical rehabilitation outcomes for balance and cardiovascular health in an individual with chronic TBI. Arch Physiother. 2017;7:6. doi: 10.1186/s40945-017-0033-9. Epub 2017 May 31.
- In T, Lee K, Song C. Virtual Reality Reflection Therapy Improves Balance and Gait in Patients with Chronic Stroke: Randomized Controlled Trials. Med Sci Monit. 2016 Oct 28;22:4046-4053. doi: 10.12659/msm.898157.
- Im H, Ku J, Kim HJ, Kang YJ. Virtual Reality-Guided Motor Imagery Increases Corticomotor Excitability in Healthy Volunteers and Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):420-31. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.420. Epub 2016 Jun 29.
- Gibbons EM, Thomson AN, de Noronha M, Joseph S. Are virtual reality technologies effective in improving lower limb outcomes for patients following stroke - a systematic review with meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):440-457. doi: 10.1080/10749357.2016.1183349. Epub 2016 May 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/22/0213
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