- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05411653
Virtuální realita Xbox Kinect a snímky motoru na funkci dolních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí
Kombinované účinky virtuální reality Xbox Kinect a motorických snímků na funkci dolních končetin, dynamickou rovnováhu a chůzi u pacientů s chronickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je fokální neurologická porucha, ke které dochází v důsledku zhoršeného průtoku krve do mozku. To má za následek poruchu pohyblivosti, poruchy funkce a chůze. Bylo navrženo a používáno více rehabilitačních metod, motorické zobrazování (MI) a virtuální realita (VR) patří mezi nově se objevující techniky, které se používají pro rehabilitaci pacientů s neurologickými stavy, které zlepšují motorické učení prostřednictvím explicitních a implicitních procesů.
Po mrtvici mohou přetrvávat reziduální symptomy, jako je svalová hypertonicita, nedostatek pozornosti, zanedbávání hemi, abnormální reflexy a senzomotorické funkční poruchy. Kromě těchto neurologických příznaků mohou určité problémy s rovnováhou způsobit snížení propriocepce, svalové síly, zvýšené zatížení neparetické končetiny a posturální oscilace. Uvádí se, že každý rok přežije záchvaty mrtvice přibližně 25,7 milionu lidí, 6,5 milionu na následky mrtvice zemře a 113 milionů lidí má roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení.
Rehabilitace založená na Kinectu a virtuální zpětná vazba prokázaly relevantní aktivační změny v primární senzomotorické kůře a mohou být zodpovědné za tu část reorganizace mozku pro zlepšení horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Využití her na cvičení je jednou z nově vznikajících technologií, které se používají pro fyzickou, kognitivní a motorickou rehabilitaci pacientů s mrtvicí. Jde o kombinaci videoher a pohybových senzorů začleněných do prostředí virtuální reality, které zapojují pacienty a zlepšují motorické učení, čímž aktivují motorické oblasti mozku pro dlouhodobé výsledky.
Nepohlcující hraní virtuální reality bylo použito pro zlepšení rovnováhy mezi pacienty s mrtvicí. Nejen, že je považována za prospěšnější ve srovnání s konvenčními terapiemi, ale také udržuje zájem pacientů o jejich rehabilitační protokol. Hry založené na Kinectu využívají senzory, které zachycují pohyby pacientů a jsou schopni je sledovat v reálném čase s okamžitou zpětnou vazbou, která se pro ně stává zdrojem motivace.
Virtuální hraní Xbox Kinect vytváří 3D prostředí se senzory a nevyžaduje žádné ovladače, aby pacienti mohli provádět cvičení, zatímco zobrazování motoru je stav, ve kterém je určitá pohybová akce interně aktivována bez jakéhokoli výstupu motoru. Trénink VR a MI je nejen motivující ve srovnání s konvenčními terapiemi, ale také poskytuje pozitivní zkušenost s učením a neuroplasticitu. Díky terapiím VR a MI na bázi xbox kinect je cvičební plán přizpůsoben potřebám pacienta.
Bude se jednat o jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, ve které bude kontrolní skupině podáván konvenční fyzioterapeutický protokol po dobu 30 minut a experimentální skupině bude absolvován trénink VR a MI s konvenční léčbou celkem 60 minut, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Motorické funkce budou hodnoceny fugl-meyerovou škálou (LE), dynamická pohyblivost bergovou balanční škálou a 6minutovým testem chůze, kvalita života barthelovým indexem a chůze s dynamickým indexem chůze. Pacient bude vyšetřen na začátku a na konci šesti týdnů. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS 25.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 45-65 let
- Účastníci, kteří měli svůj první záchvat mozkové mrtvice alespoň 6 měsíců před
- Skóre 21 nebo vyšší na Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Účastníci, kterým nebyly diagnostikovány zrakové nebo sluchové problémy
- Dobrovolníci by měli být schopni ujít alespoň 10 metrů s pomocnými zařízeními nebo bez nich
- Pacient by neměl užívat žádné léky, které by mohly mít vliv na chůzi nebo rovnováhu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti mladší 45 let.
- Pacienti trpící jakýmkoli stavem vyžadujícím lékařskou péči, jako je nekontrolovaný krevní tlak nebo angina pectoris.
- Postižení pohybového aparátu dolních končetin.
- Pacienti s jinými psychickými nebo neurologickými problémy než mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink virtuální reality s motorickými snímky
Xbox Kinect VR s tréninkem MI Bude vybráno pět her pro Xbox Kinect a vysvětleno pacientům pro virtuální trénink
|
skládající se z 30 minut, VRT (15 minut) a MI (15 minut) denně po dobu 3 dnů.
Pro virtuální trénink bude pacientům vybráno a vysvětleno pět her na Xbox Kinect a bude jim poskytnuto dalších 15 minut na procvičení.
Hry sestávají z 20 000 úniků vody, říčního přívalu, reflexního hřebene, fotbalu a fotbalu pro pacienty.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
řada pohybových cvičení, posilování svalů, funkční trénink, trénink rovnováhy a trénink chůze.
T
|
rozsah pohybových cvičení, posilování svalů, funkční trénink, trénink rovnováhy a trénink chůze.
Konkrétní úkoly vybere terapeut na základě požadavku každého pacienta.
Bude se provádět 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova stupnice pro dolní končetiny
Časové okno: 6. týden
|
Tento klinický nástroj slouží k hodnocení funkce dolních končetin.
Je to spolehlivý a platný nástroj.
Koeficienty spolehlivosti mezi jednotlivými hodnoceními a mezi jednotlivými hodnoceními se uvádějí > 0,85 pro horní i dolní končetinu), subškály domény a celou škálu.
|
6. týden
|
|
Dynamický index chůze DGI
Časové okno: 6. týden
|
Klinický nástroj k posouzení rizika chůze, rovnováhy a pádu.
Hodnotí nejen běžnou chůzi v ustáleném stavu, ale i chůzi při náročnějších úkolech
|
6. týden
|
|
Berg Balanční váha BBS
Časové okno: 6. týden
|
Objektivně zjistěte pacientovu schopnost (nebo neschopnost) bezpečně balancovat během řady předem stanovených úkolů.
|
6. týden
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 6. týden
|
Používá se k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 6. týden
|
Je to měřítko funkční nezávislosti.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Bae YH, Ko Y, Ha H, Ahn SY, Lee W, Lee SM. An efficacy study on improving balance and gait in subacute stroke patients by balance training with additional motor imagery: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3245-8. doi: 10.1589/jpts.27.3245. Epub 2015 Oct 30.
- Lee HC, Huang CL, Ho SH, Sung WH. The Effect of a Virtual Reality Game Intervention on Balance for Patients with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2017 Oct;6(5):303-311. doi: 10.1089/g4h.2016.0109. Epub 2017 Aug 3.
- Aslam M, Ain QU, Fayyaz P, Malik AN. Exer-gaming reduces fall risk and improves mobility after stroke. J Pak Med Assoc. 2021 Jun;71(6):1673-1675. doi: 10.47391/JPMA.875.
- Silva S, Borges LR, Santiago L, Lucena L, Lindquist AR, Ribeiro T. Motor imagery for gait rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 24;9(9):CD013019. doi: 10.1002/14651858.CD013019.pub2.
- Bovonsunthonchai S, Aung N, Hiengkaew V, Tretriluxana J. A randomized controlled trial of motor imagery combined with structured progressive circuit class therapy on gait in stroke survivors. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6945. doi: 10.1038/s41598-020-63914-8.
- Lin RC, Chiang SL, Heitkemper MM, Weng SM, Lin CF, Yang FC, Lin CH. Effectiveness of Early Rehabilitation Combined With Virtual Reality Training on Muscle Strength, Mood State, and Functional Status in Patients With Acute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Apr;17(2):158-167. doi: 10.1111/wvn.12429. Epub 2020 Mar 25.
- Askin A, Atar E, Kocyigit H, Tosun A. Effects of Kinect-based virtual reality game training on upper extremity motor recovery in chronic stroke. Somatosens Mot Res. 2018 Mar;35(1):25-32. doi: 10.1080/08990220.2018.1444599. Epub 2018 Mar 13.
- Malik AN, Masood T. Effects of virtual reality training on mobility and physical function in stroke. J Pak Med Assoc. 2017 Oct;67(10):1618-1620.
- Chanpimol S, Seamon B, Hernandez H, Harris-Love M, Blackman MR. Using Xbox kinect motion capture technology to improve clinical rehabilitation outcomes for balance and cardiovascular health in an individual with chronic TBI. Arch Physiother. 2017;7:6. doi: 10.1186/s40945-017-0033-9. Epub 2017 May 31.
- In T, Lee K, Song C. Virtual Reality Reflection Therapy Improves Balance and Gait in Patients with Chronic Stroke: Randomized Controlled Trials. Med Sci Monit. 2016 Oct 28;22:4046-4053. doi: 10.12659/msm.898157.
- Im H, Ku J, Kim HJ, Kang YJ. Virtual Reality-Guided Motor Imagery Increases Corticomotor Excitability in Healthy Volunteers and Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):420-31. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.420. Epub 2016 Jun 29.
- Gibbons EM, Thomson AN, de Noronha M, Joseph S. Are virtual reality technologies effective in improving lower limb outcomes for patients following stroke - a systematic review with meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):440-457. doi: 10.1080/10749357.2016.1183349. Epub 2016 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/22/0213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .