- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05411653
Xbox Kinect Realidad virtual e imágenes motoras sobre la función de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Efectos combinados de la realidad virtual Xbox Kinect y las imágenes motoras en la función de las extremidades inferiores, el equilibrio dinámico y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es un trastorno neurológico focal que ocurre debido al compromiso del flujo sanguíneo al cerebro. Produce déficit de movilidad, deterioro funcional y de la marcha. Se han diseñado y utilizado múltiples métodos de rehabilitación, las imágenes motoras (MI) y la realidad virtual (VR) se encuentran entre las técnicas emergentes que se están utilizando para la rehabilitación de pacientes con afecciones neurológicas que mejoran el aprendizaje motor a través de procesos explícitos e implícitos.
Después del ictus pueden persistir los síntomas residuales como hipertonicidad muscular, deficiencia de atención, heminegligencia, reflejos anormales y deterioro funcional sensoriomotor. Además de estos síntomas neurológicos, ciertos problemas de equilibrio pueden causar disminución de la propiocepción, fuerza muscular, aumento de la carga en la extremidad no parética y oscilaciones posturales. Se ha informado que cada año aproximadamente 25,7 millones de personas sobreviven a ataques de apoplejía, 6,5 millones mueren a causa de apoplejía y 113 millones de personas tienen años de vida ajustados por discapacidad.
La rehabilitación basada en Kinect y la retroalimentación virtual han mostrado cambios de activación relevantes en la corteza sensoriomotora primaria y pueden ser responsables de esa parte de la reorganización cerebral para mejorar la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular. El uso de juegos exer es una de las tecnologías emergentes que se utilizan para la rehabilitación física, cognitiva y motora de los pacientes con accidente cerebrovascular. Es una combinación de videojuegos y sensores de movimiento incorporados en un entorno de realidad virtual que involucra a los pacientes y mejora el aprendizaje motor, por lo tanto, activa las áreas motoras del cerebro para obtener resultados a largo plazo.
Se han utilizado juegos de realidad virtual no inmersivos para mejorar el equilibrio entre los pacientes con accidente cerebrovascular. No solo se considera más beneficiosa en comparación con las terapias convencionales, sino que también mantiene el interés de los pacientes en su protocolo de rehabilitación. Los juegos basados en Kinect utilizan sensores que captan los movimientos de los pacientes y pueden observarlos en tiempo real con retroalimentación inmediata que se convierte en una fuente de motivación para ellos.
Los juegos virtuales Xbox Kinect crean un entorno 3D con sensores y no requieren controladores para que los pacientes realicen ejercicio, mientras que las imágenes motoras son un estado en el que una acción motora particular se activa internamente sin ninguna salida motora. El entrenamiento VR y MI no solo es motivador en comparación con las terapias convencionales, sino que también proporciona una experiencia de aprendizaje positiva y neuroplasticidad. Con las terapias de realidad virtual basadas en xbox kinect y MI, el plan de ejercicios se adapta de acuerdo con las necesidades del paciente.
Será un ensayo de control aleatorizado simple ciego en el que el grupo de control recibirá el protocolo de fisioterapia convencional durante 30 minutos y el grupo experimental recibirá el entrenamiento de VR y MI con tratamiento convencional durante un total de 60 minutos, 3 días a la semana durante 6 semanas. Se valorará la función motora mediante escala de fugl-meyer (LE), movilidad dinámica mediante escala de equilibrio de Berg y test de marcha de 6 minutos, calidad de vida mediante índice de barthel y marcha con índice de marcha dinámica. El paciente será evaluado al inicio y al final de las seis semanas. Los datos serán analizados utilizando el software SPSS 25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Hospital Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 45 a 65 años de edad
- Participantes que han tenido su primer ataque de accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes
- Una puntuación de 21 o más en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
- Participantes que no fueron diagnosticados con problemas visuales o auditivos
- Los voluntarios deben poder caminar al menos 10 metros con o sin dispositivos de asistencia.
- El paciente no debe estar tomando ningún medicamento que pueda afectar la marcha o el equilibrio.
Criterio de exclusión:
Pacientes menores de 45 años.
- Pacientes que padezcan alguna afección que requiera atención médica como presión arterial descontrolada o angina.
- Alteraciones musculoesqueléticas de la extremidad inferior.
- Pacientes con problemas psicológicos o neurológicos distintos del ictus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de realidad virtual con imágenes motoras
Entrenamiento de Xbox Kinect VR con MI Se seleccionarán y explicarán cinco juegos de Xbox Kinect a los pacientes para la sesión de entrenamiento virtual
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compuesto de 30 minutos, VRT (15 minutos) y MI (15 minutos) diariamente durante 3 días respectivamente.
Se seleccionarán y explicarán a los pacientes cinco juegos Xbox Kinect para la sesión de capacitación virtual y se les darán 15 minutos adicionales para practicar.
Los juegos consisten en 20.000 fugas de agua, carrera de río, canto reflejo, fútbol y balompié para los pacientes.
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Comparador activo: Fisioterapia convencional
una variedad de ejercicios de movimiento, fortalecimiento muscular, entrenamiento funcional, entrenamiento del equilibrio y entrenamiento de la marcha.
T
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ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento muscular, entrenamiento funcional, entrenamiento del equilibrio y entrenamiento de la marcha.
Las tareas específicas serán seleccionadas por el terapeuta en función del requerimiento de cada paciente.
Se realizará durante 30 minutos durante 3 días a la semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Fugl-Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Esta herramienta clínica es para la evaluación de la función de las extremidades inferiores.
Es una herramienta fiable y válida.
Se informa que los coeficientes de confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores son > 0,85 para las extremidades superiores e inferiores), las subescalas de dominio y la escala completa.
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6ta semana
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Índice de marcha dinámica DGI
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Herramienta clínica para evaluar la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas.
Evalúa no solo la marcha constante habitual, sino también la marcha durante tareas más exigentes.
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6ta semana
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Balanza Berg BBS
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
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6ta semana
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
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6ta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Es una medida de independencia funcional.
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6ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Bae YH, Ko Y, Ha H, Ahn SY, Lee W, Lee SM. An efficacy study on improving balance and gait in subacute stroke patients by balance training with additional motor imagery: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3245-8. doi: 10.1589/jpts.27.3245. Epub 2015 Oct 30.
- Lee HC, Huang CL, Ho SH, Sung WH. The Effect of a Virtual Reality Game Intervention on Balance for Patients with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2017 Oct;6(5):303-311. doi: 10.1089/g4h.2016.0109. Epub 2017 Aug 3.
- Aslam M, Ain QU, Fayyaz P, Malik AN. Exer-gaming reduces fall risk and improves mobility after stroke. J Pak Med Assoc. 2021 Jun;71(6):1673-1675. doi: 10.47391/JPMA.875.
- Silva S, Borges LR, Santiago L, Lucena L, Lindquist AR, Ribeiro T. Motor imagery for gait rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 24;9(9):CD013019. doi: 10.1002/14651858.CD013019.pub2.
- Bovonsunthonchai S, Aung N, Hiengkaew V, Tretriluxana J. A randomized controlled trial of motor imagery combined with structured progressive circuit class therapy on gait in stroke survivors. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6945. doi: 10.1038/s41598-020-63914-8.
- Lin RC, Chiang SL, Heitkemper MM, Weng SM, Lin CF, Yang FC, Lin CH. Effectiveness of Early Rehabilitation Combined With Virtual Reality Training on Muscle Strength, Mood State, and Functional Status in Patients With Acute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Apr;17(2):158-167. doi: 10.1111/wvn.12429. Epub 2020 Mar 25.
- Askin A, Atar E, Kocyigit H, Tosun A. Effects of Kinect-based virtual reality game training on upper extremity motor recovery in chronic stroke. Somatosens Mot Res. 2018 Mar;35(1):25-32. doi: 10.1080/08990220.2018.1444599. Epub 2018 Mar 13.
- Malik AN, Masood T. Effects of virtual reality training on mobility and physical function in stroke. J Pak Med Assoc. 2017 Oct;67(10):1618-1620.
- Chanpimol S, Seamon B, Hernandez H, Harris-Love M, Blackman MR. Using Xbox kinect motion capture technology to improve clinical rehabilitation outcomes for balance and cardiovascular health in an individual with chronic TBI. Arch Physiother. 2017;7:6. doi: 10.1186/s40945-017-0033-9. Epub 2017 May 31.
- In T, Lee K, Song C. Virtual Reality Reflection Therapy Improves Balance and Gait in Patients with Chronic Stroke: Randomized Controlled Trials. Med Sci Monit. 2016 Oct 28;22:4046-4053. doi: 10.12659/msm.898157.
- Im H, Ku J, Kim HJ, Kang YJ. Virtual Reality-Guided Motor Imagery Increases Corticomotor Excitability in Healthy Volunteers and Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):420-31. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.420. Epub 2016 Jun 29.
- Gibbons EM, Thomson AN, de Noronha M, Joseph S. Are virtual reality technologies effective in improving lower limb outcomes for patients following stroke - a systematic review with meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):440-457. doi: 10.1080/10749357.2016.1183349. Epub 2016 May 30.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- REC/RCR&AHS/22/0213
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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