- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05411653
Wirtualna rzeczywistość Xbox Kinect i obrazy motoryczne dotyczące funkcji kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Połączone efekty rzeczywistości wirtualnej Xbox Kinect i obrazowania motorycznego na funkcje kończyn dolnych, równowagę dynamiczną i chód u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest ogniskowym zaburzeniem neurologicznym, które występuje z powodu upośledzonego przepływu krwi do mózgu. Skutkuje deficytem ruchowym, funkcjonalnym i chodu. Zaprojektowano i zastosowano wiele metod rehabilitacji, obrazowanie motoryczne (MI) i rzeczywistość wirtualna (VR) należą do nowych technik stosowanych w rehabilitacji pacjentów z chorobami neurologicznymi, które poprawiają uczenie się motoryczne poprzez jawne i ukryte procesy.
Po udarze mózgu mogą utrzymywać się objawy resztkowe, takie jak wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia uwagi, zaniedbywanie połowicze, nieprawidłowe odruchy i upośledzenie funkcji czuciowo-ruchowych. Oprócz tych objawów neurologicznych, pewne problemy z równowagą mogą powodować zmniejszenie propriocepcji, siły mięśniowej, zwiększone obciążenie niedowładnej kończyny oraz oscylacje posturalne. Donoszono, że każdego roku około 25,7 miliona ludzi przeżywa ataki udaru, 6,5 miliona umiera z powodu udaru, a 113 milionów ludzi ma lata życia skorygowane o niepełnosprawność.
Rehabilitacja oparta na sensorze Kinect i wirtualne sprzężenie zwrotne wykazały istotne zmiany aktywacji w pierwotnej korze czuciowo-ruchowej i mogą być odpowiedzialne za tę część reorganizacji mózgu w celu poprawy kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Korzystanie z gier exer jest jedną z nowych technologii, które są wykorzystywane do rehabilitacji fizycznej, poznawczej i motorycznej pacjentów po udarze mózgu. Jest to połączenie gier wideo i czujników ruchu wbudowanych w środowisko wirtualnej rzeczywistości, które angażuje pacjentów i poprawia uczenie się motoryczne, aktywując w ten sposób obszary motoryczne mózgu w celu uzyskania długoterminowych wyników.
Niewciągające gry w rzeczywistości wirtualnej zostały wykorzystane do poprawy równowagi wśród pacjentów po udarze mózgu. Nie tylko jest uważana za bardziej korzystną w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami, ale także podtrzymuje zainteresowanie pacjentów protokołem rehabilitacji. Gry oparte na Kinect wykorzystują czujniki, które wychwytują ruchy pacjentów i są w stanie obserwować ich w czasie rzeczywistym z natychmiastową informacją zwrotną, która staje się dla nich źródłem motywacji.
Wirtualna gra Xbox Kinect tworzy środowisko 3D z czujnikami i nie wymaga żadnych kontrolerów, aby pacjenci mogli wykonywać ćwiczenia, podczas gdy obrazowanie motoryczne to stan, w którym określone działanie motoryczne jest wewnętrznie aktywowane bez żadnego wyjścia motorycznego. Trening VR i MI jest nie tylko motywujący w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami, ale także zapewnia pozytywne doświadczenie w nauce i neuroplastyczność. Dzięki terapiom VR i MI opartym na xbox kinect plan ćwiczeń jest dostosowany do potrzeb pacjenta.
Będzie to pojedyncze, zaślepione, randomizowane badanie kontrolne, w którym grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny protokół fizjoterapii przez 30 minut, a grupa eksperymentalna przejdzie trening VR i MI z konwencjonalnym leczeniem przez łącznie 60 minut, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Funkcja motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Fugla-Meyera (LE), ruchliwość dynamiczna za pomocą skali równowagi Berga i 6-minutowego testu marszu, jakość życia za pomocą wskaźnika Barthel i chodu za pomocą dynamicznego wskaźnika chodu. Pacjent zostanie oceniony na początku i pod koniec sześciu tygodni. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS 25.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 45-65 lat
- Uczestnicy, którzy mieli pierwszy atak udaru co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Wynik 21 lub wyższy w Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano problemów ze wzrokiem lub słuchem
- Wolontariusze powinni być w stanie przejść co najmniej 10 metrów z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
- Pacjent nie powinien przyjmować żadnych leków, które mogą mieć wpływ na chód lub równowagę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci w wieku poniżej 45 lat.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę wymagającą pomocy medycznej, taką jak niekontrolowane ciśnienie krwi lub dławica piersiowa.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe kończyny dolnej.
- Pacjenci z problemami psychologicznymi lub neurologicznymi innymi niż udar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening wirtualnej rzeczywistości z obrazami motorycznymi
Xbox Kinect VR ze szkoleniem MI Pięć gier Xbox Kinect zostanie wybranych i wyjaśnionych pacjentom na wirtualną sesję szkoleniową
|
składający się z 30 minut, VRT (15 minut) i MI (15 minut) odpowiednio codziennie przez 3 dni.
Zostanie wybranych i wyjaśnionych pacjentom pięć gier na konsolę Xbox Kinect na wirtualną sesję szkoleniową oraz dodatkowe 15 minut na ćwiczenia.
Gry składają się z 20 000 wycieków wody, pośpiechu rzecznego, refleksyjnej grani, piłki nożnej i piłki nożnej dla pacjentów.
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
szereg ćwiczeń ruchowych, wzmacniających mięśnie, trening funkcjonalny, trening równowagi i trening chodu.
T
|
zakres ćwiczeń ruchowych, wzmacnianie mięśni, trening funkcjonalny, trening równowagi i trening chodu.
Konkretne zadania zostaną wybrane przez terapeutę na podstawie wymagań każdego pacjenta.
Będzie wykonywany przez 30 minut przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Fugla-Meyera dla kończyny dolnej
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
To narzędzie kliniczne służy do oceny funkcji kończyn dolnych.
Jest to niezawodne i ważne narzędzie.
Zgłoszono, że współczynniki rzetelności interrater i intrater wynoszą > 0,85 zarówno dla kończyny górnej, jak i dolnej) podskal domeny i całej skali.
|
6. tydzień
|
Dynamiczny wskaźnik chodu DGI
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Narzędzie kliniczne do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku.
Ocenia nie tylko zwykłe chodzenie w stanie ustalonym, ale także chodzenie podczas bardziej wymagających zadań
|
6. tydzień
|
Waga Berg Balance BBS
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Obiektywnie określ zdolność (lub niezdolność) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
|
6. tydzień
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Służy do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
|
6. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Jest to miara niezależności funkcjonalnej.
|
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Bae YH, Ko Y, Ha H, Ahn SY, Lee W, Lee SM. An efficacy study on improving balance and gait in subacute stroke patients by balance training with additional motor imagery: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3245-8. doi: 10.1589/jpts.27.3245. Epub 2015 Oct 30.
- Lee HC, Huang CL, Ho SH, Sung WH. The Effect of a Virtual Reality Game Intervention on Balance for Patients with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2017 Oct;6(5):303-311. doi: 10.1089/g4h.2016.0109. Epub 2017 Aug 3.
- Aslam M, Ain QU, Fayyaz P, Malik AN. Exer-gaming reduces fall risk and improves mobility after stroke. J Pak Med Assoc. 2021 Jun;71(6):1673-1675. doi: 10.47391/JPMA.875.
- Silva S, Borges LR, Santiago L, Lucena L, Lindquist AR, Ribeiro T. Motor imagery for gait rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 24;9(9):CD013019. doi: 10.1002/14651858.CD013019.pub2.
- Bovonsunthonchai S, Aung N, Hiengkaew V, Tretriluxana J. A randomized controlled trial of motor imagery combined with structured progressive circuit class therapy on gait in stroke survivors. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6945. doi: 10.1038/s41598-020-63914-8.
- Lin RC, Chiang SL, Heitkemper MM, Weng SM, Lin CF, Yang FC, Lin CH. Effectiveness of Early Rehabilitation Combined With Virtual Reality Training on Muscle Strength, Mood State, and Functional Status in Patients With Acute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Apr;17(2):158-167. doi: 10.1111/wvn.12429. Epub 2020 Mar 25.
- Askin A, Atar E, Kocyigit H, Tosun A. Effects of Kinect-based virtual reality game training on upper extremity motor recovery in chronic stroke. Somatosens Mot Res. 2018 Mar;35(1):25-32. doi: 10.1080/08990220.2018.1444599. Epub 2018 Mar 13.
- Malik AN, Masood T. Effects of virtual reality training on mobility and physical function in stroke. J Pak Med Assoc. 2017 Oct;67(10):1618-1620.
- Chanpimol S, Seamon B, Hernandez H, Harris-Love M, Blackman MR. Using Xbox kinect motion capture technology to improve clinical rehabilitation outcomes for balance and cardiovascular health in an individual with chronic TBI. Arch Physiother. 2017;7:6. doi: 10.1186/s40945-017-0033-9. Epub 2017 May 31.
- In T, Lee K, Song C. Virtual Reality Reflection Therapy Improves Balance and Gait in Patients with Chronic Stroke: Randomized Controlled Trials. Med Sci Monit. 2016 Oct 28;22:4046-4053. doi: 10.12659/msm.898157.
- Im H, Ku J, Kim HJ, Kang YJ. Virtual Reality-Guided Motor Imagery Increases Corticomotor Excitability in Healthy Volunteers and Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):420-31. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.420. Epub 2016 Jun 29.
- Gibbons EM, Thomson AN, de Noronha M, Joseph S. Are virtual reality technologies effective in improving lower limb outcomes for patients following stroke - a systematic review with meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):440-457. doi: 10.1080/10749357.2016.1183349. Epub 2016 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/22/0213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany