Silmän endotamponadin ABV-1701 (OE) turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontapäivänä;

2. Komplisoitumaton verkkokalvon irtauma, joka määritellään joksikin seuraavista:

   1. Ensimmäinen pieni makulareikä (<400 mikronia)
   2. Ensimmäinen yksittäinen pieni (<400 mikronia) primaarinen repeämä, joka ulottuu alle 2 kellotuntia. Taukojen lukumäärää tai sijaintia ei ole rajoitettu. Repeämä voi olla PVR-luokkaa A (lasiaisen sameus ja pigmenttipaakkuja) tai B (verkkokalvon pinnan ryppyjä, verkkokalvon rullareunoja, verkkokalvon jäykkyyttä ja suonen mutkaisuutta), mutta enintään luokkaa B
3. Suunniteltu vitrektomia lasiaisen korvikkeella;
4. On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus, osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä;

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen infektio tai tulehdus;
2. Lasaisen verenvuoto

3. Monimutkaiset verkkokalvon irtaumat seuraavista syistä:

   1. Irtoaminen trauman vuoksi
   2. Irtoaminen uveiitin takia
   3. Krooniset irtoamiset määritellään kahdeksi tai useammaksi leikkaukseksi
   4. PVR-luokka CA
4. Vain yksi toimiva silmä;
5. Tutkimussilmän silmähäiriöt, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa. eli silmänpohjan turvotus, joka ei vaadi vitrektomialeikkausta, suonikalvon uudissuonittuminen;
6. Suuri taittovirhe, joka osoittaa >6 diopterin likinäköisyyttä;
7. Silmäsairaus, joka heikentää silmän väliaineen kirkkautta ja voi häiritä silmätutkimusta tai kuvantamista. eli Kaihi, sarveiskalvon sameus;
8. Hallitsematon glaukooma, joka määritellään silmänpaineeksi >30 mmHg maksimaalisessa hoidossa;
9. Aphakia tai takakapselin puuttuminen;
10. Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle tai happodihydratsidille (ADH);
11. Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi > 160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi > 100 mmHg seulonnassa;
12. Hallitsematon diabetes määritellään glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) >12 %;
13. Raskaana tai imetyksen aikana seulonnan aikana;

14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, postovulaatiomenetelmät) ei ole hyväksyttävää.
    • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten kumppanien tulee olla ainoa kumppani, jolle on tehty vasektomia.
    • Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kohdunkaulan/holvikorkki).
    • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
15. Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen, jossa on tutkittava lääke tai laite.
16. Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät osallistujan riskiä tutkimustuotteen suhteen.