Klinisk undersökning av säkerheten och effektiviteten hos ABV-1701 Ocular Endotamponade (OE)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna som är 18 år eller äldre på dagen för screening;

2. Okomplicerad näthinneavlossning definierad som något av följande:

   1. Den första instansen av ett litet makulärt hål (<400 mikron)
   2. Det första fallet av en enda liten (<400 mikron) primär rivning som sträcker sig mindre än 2 klocktimmar. Det finns ingen begränsning på antalet eller positionen för pausen/pauserna. Revan kan vara av PVR-grad A (glasaktig grumling och pigmentklumpar) eller B (rynkor på näthinnan, rullade kanter på näthinnan, stelhet i näthinnan och kärltortuositet), men inte mer än grad B
3. Schemalagd vitrektomi med glaskroppsersättning;
4. Måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke, närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer;

Exklusions kriterier:

1. Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller inflammation;
2. Glaskroppsblödning

3. Komplicerade näthinneavlossningar på grund av följande:

   1. Avskildhet på grund av trauma
   2. Avskildhet på grund av uveit
   3. Kroniska avlossningar definieras som 2 eller fler operationer
   4. PVR klass CA
4. Endast ett funktionellt öga;
5. Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultaten. d.v.s. makulaödem som inte kräver vitrektomikirurgi, koroidal neovaskularisering;
6. Högt brytningsfel som visar >6 dioptrier av närsynthet;
7. Ett oftalmiskt tillstånd som minskar klarheten i ögonmedierna som kan störa oftalmisk undersökning eller bildbehandling. dvs. Katarakt, opacitet på hornhinnan;
8. Okontrollerat glaukom definierat som intraokulärt tryck >30 mmHg vid maximal terapi;
9. Afaki eller frånvaron av den bakre kapseln;
10. Känd överkänslighet mot hyaluronsyra eller sur dihydrazid (ADH);
11. Okontrollerat blodtryck definierat som systoliskt värde >160 mmHg eller diastoliskt värde >100 mmHg vid screening;
12. Okontrollerad diabetes definierad som glykerat hemoglobin (HbA1c) >12 %;
13. Gravid eller ammar vid tidpunkten för screening;

14. Kvinnor i fertil ålder, definierade som kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida om de inte använder effektiva preventivmetoder under studieperioden. De effektiva preventivmetoderna inkluderar:

    • Total avhållsamhet (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder) är inte acceptabelt.
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga deltagare i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den deltagaren.
    • Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock).
    • Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1%), till exempel hormonring eller transdermal hormonprevention.
    • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
15. Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 30 dagarna eller pågående deltagande i en undersökning med ett prövningsläkemedel eller apparat.
16. Alla kliniska bevis som utredaren anser skulle utsätta deltagaren för en ökad risk med prövningsprodukten.