Клиническое исследование безопасности и эффективности глазной эндотампонады (OE) ABV-1701

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на день скрининга;

2. Неосложненная отслойка сетчатки, определяемая как одно из следующего:

   1. Первый случай небольшого макулярного отверстия (<400 микрон)
   2. Первый случай единичного небольшого (<400 микрон) первичного разрыва продолжительностью менее 2 часов. Нет ограничений на количество или позицию брейка(ов). Разрыв может быть PVR степени A (стекловидное тело и пигментные глыбы) или B (поверхностные морщины сетчатки, закругленные края сетчатки, жесткость сетчатки и извилистость сосудов), но не выше степени B.
3. плановая витрэктомия с заменой стекловидного тела;
4. Должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие, посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования;

Критерий исключения:

1. Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или воспаление;
2. Кровоизлияние в стекловидное тело

3. Осложненные отслоения сетчатки из-за следующего:

   1. Отрыв из-за травмы
   2. Отслойка из-за увеита
   3. Хронические отслойки определяются как 2 или более операций
   4. ПВР класс СА
4. Только один функциональный глаз;
5. Нарушения зрения в исследуемом глазу, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования. то есть макулярный отек, не требующий операции витрэктомии, хориоидальная неоваскуляризация;
6. Высокая рефракционная ошибка, демонстрирующая миопию> 6 диоптрий;
7. Офтальмологическое состояние, при котором снижается четкость сред глаза, что может мешать офтальмологическому обследованию или визуализации. то есть Катаракта, помутнение роговицы;
8. Неконтролируемая глаукома, определяемая как внутриглазное давление >30 мм рт.ст. при максимальной терапии;
9. Афакия или отсутствие задней капсулы;
10. Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или дигидразиду кислоты (АДГ);
11. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение >160 мм рт.ст. или диастолическое значение >100 мм рт.ст. при скрининге;
12. Неконтролируемый диабет, определяемый как гликированный гемоглобин (HbA1c)> 12%;
13. Беременность или кормление грудью на момент скрининга;

14. Женщины детородного возраста, определяемые как женщины, физиологически способные забеременеть, если в период исследования не применялись эффективные методы контрацепции. К эффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) недопустимо.
    • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для женщин-участников исследования партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника.
    • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки).
    • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.
    • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
15. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или продолжающееся участие в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства.
16. Любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают участника повышенному риску при использовании исследуемого продукта.