ABV-1701 OE(Ocular Endotamponade)의 안전성 및 유효성에 대한 임상 조사

포함 기준:

1. 검진 당일 만 18세 이상의 성인 남녀

2. 다음 중 하나로 정의되는 복잡하지 않은 망막 박리:

   1. 작은 황반 구멍의 첫 번째 사례(<400 마이크론)
   2. 2시간 미만으로 연장되는 단일의 작은(400미크론 미만) 1차 파열의 첫 번째 사례입니다. 브레이크의 수나 위치에는 제한이 없습니다. 열상은 PVR 등급 A(유리체 연무 및 색소 덩어리) 또는 B(표면 망막 주름, 망막 가장자리 말림, 망막 경직 및 혈관 비틀림)일 수 있지만 등급 B 이하
3. 유리체 대용물을 이용한 예정된 유리체 절제술;
4. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하고 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 염증;
2. 유리체 출혈

3. 다음으로 인한 복잡한 망막 박리:

   1. 외상으로 인한 분리
   2. 포도막염으로 인한 박리
   3. 2회 이상의 수술로 정의되는 만성 박리
   4. PVR 등급 CA
4. 하나의 기능적인 눈;
5. 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈의 안구 장애. 즉, 유리체 절제 수술이 필요하지 않은 황반 부종, 맥락막 혈관신생;
6. 6디옵터 이상의 근시를 나타내는 고굴절 이상;
7. 안과 검사 또는 이미징을 방해할 수 있는 안구 매체의 선명도를 감소시키는 안과 질환입니다. 즉. 백내장, 각막 혼탁;
8. 최대 요법에서 안압 >30 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장;
9. Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재;
10. 히알루론산 또는 산 디히드라지드(ADH)에 대한 알려진 과민성;
11. 스크리닝 시 수축기 수치 >160 mmHg 또는 이완기 수치 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압;
12. 당화혈색소(HbA1c) >12%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병;
13. 스크리닝 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나,

14. 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의되는 가임 여성. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 참가자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
15. 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여했거나 조사 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여했습니다.
16. 연구자가 느끼는 모든 임상적 증거는 참여자를 연구 제품에 대해 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.