ABV-1701 眼内タンポナーデ (OE) の安全性と有効性の臨床調査

包含基準:

1. スクリーニング当日に18歳以上の成人男性または女性。

2. 以下のいずれかとして定義される合併症のない網膜剥離：

   1. 小さな黄斑穴 (<400 ミクロン) の最初の例
   2. 単一の小さな (<400 ミクロン) 一次裂傷が 2 クロック時間未満に及ぶ最初の事例。 休憩の数や位置に制限はありません。 涙は、PVR グレード A (硝子体の曇りと色素の塊) または B (表面の網膜のしわ、網膜の丸まった縁、網膜のこわばり、および血管のねじれ) ですが、グレード B を超えない場合があります。
3. 硝子体代替物による予定された硝子体切除;
4. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができ、喜んで行う必要があります。

除外基準:

1. アクティブな眼内または眼周囲の感染症または炎症;
2. 硝子体出血

3. 以下に起因する複雑な網膜剥離：

   1. 外傷による離脱
   2. ぶどう膜炎による剥離
   3. 2回以上の手術として定義される慢性剥離
   4. PVR グレード CA
4. 機能する目は 1 つだけです。
5. -研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害。 すなわち、硝子体切除手術を必要としない黄斑浮腫、脈絡膜血管新生。
6. 6ジオプターを超える近視を示す高屈折異常;
7. 眼の検査や画像検査を妨げる可能性がある眼球の透明度を低下させる眼の状態。 すなわち 白内障、角膜混濁;
8. -制御されていない緑内障は、最大治療で眼圧> 30 mmHgとして定義されます。
9. 無水晶体症または後嚢の欠如;
10. -ヒアルロン酸または酸ジヒドラジド（ADH）に対する既知の過敏症;
11. -制御されていない血圧は、収縮期値として定義されます > 160 mmHg または拡張期値 > スクリーニング時の100 mmHg;
12. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 12% として定義される制御不能な糖尿病;
13. -スクリーニング時に妊娠中または授乳中;

14. -出産の可能性のある女性は、研究期間中に効果的な避妊方法を使用しない限り、生理学的に妊娠できる女性として定義されます。 効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • 完全な禁酒（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）は受け入れられません。
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性参加者の場合、精管切除された男性パートナーは、その参加者の唯一のパートナーでなければなりません。
    • バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ)。
    • 経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法、または同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1％）の使用、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊.
    • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
15. -過去30日以内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加、または治験薬またはデバイスを使用した研究への継続的な参加。
16. 治験責任医師が感じている臨床的証拠は、治験薬で参加者を危険にさらす可能性があります。