Klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de ABV-1701 oculaire endotamponade (OE)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder op de dag van de screening;

2. Ongecompliceerde netvliesloslating gedefinieerd als een van de volgende:

   1. Het eerste geval van een klein maculair gaatje (<400 micron)
   2. Het eerste geval van een enkele kleine (<400 micron) primaire scheur die zich uitstrekt over minder dan 2 klokuren. Er is geen limiet op het aantal of de positie van de pauze(s). De scheur kan van PVR-klasse A zijn (glasachtige waas en pigmentklontjes) of B (oppervlakte-retinarimpeling, opgerolde randen van het netvlies, retinastijfheid en kronkeling van bloedvaten), maar niet meer dan graad B
3. Geplande vitrectomie met glasvochtvervanger;
4. Moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven;

Uitsluitingscriteria:

1. Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of ontsteking;
2. Glasvochtbloeding

3. Gecompliceerde netvliesloslating vanwege het volgende:

   1. Onthechting door trauma
   2. Onthechting door uveïtis
   3. Chronische detachementen gedefinieerd als 2 of meer operaties
   4. PVR-klasse CA
4. Slechts één functioneel oog;
5. Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren. d.w.z. macula-oedeem waarvoor geen vitrectomie-operatie nodig is, choroïdale neovascularisatie;
6. Hoge brekingsfout die> 6 dioptrieën van bijziendheid aantoont;
7. Een oftalmische aandoening die de helderheid van de oculaire media vermindert, wat kan interfereren met oogheelkundig onderzoek of beeldvorming. d.w.z. Cataract, vertroebeling van het hoornvlies;
8. Ongecontroleerd glaucoom gedefinieerd als intraoculaire druk >30 mmHg bij maximale therapie;
9. Afakie of de afwezigheid van het achterste kapsel;
10. Bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of zuurdihydrazide (ADH);
11. Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als systolische waarde >160 mmHg of diastolische waarde >100 mmHg bij screening;
12. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >12%;
13. Zwanger of borstvoeding op het moment van screening;

14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de onderzoeksperiode. De effectieve anticonceptiemethoden omvatten:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer). Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethodes) is niet acceptabel.
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat de studiebehandeling wordt gestart. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die deelnemer.
    • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekap (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes).
    • Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.
    • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
15. Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen of lopende deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
16. Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de deelnemer een verhoogd risico zou geven met het onderzoeksproduct.