Enquête clinique sur l'innocuité et l'efficacité de l'endotamponnade oculaire ABV-1701 (OE)

Critère d'intégration:

1. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus le jour du dépistage ;

2. Décollement de rétine non compliqué défini comme l'un des éléments suivants :

   1. La première instance d'un petit trou maculaire (<400 microns)
   2. Le premier exemple d'une seule petite déchirure primaire (<400 microns) s'étendant sur moins de 2 heures d'horloge. Il n'y a pas de limite au nombre ou à la position de la/des rupture(s). La déchirure peut être de grade PVR A (voile vitreux et amas de pigments) ou B (rides rétiniennes superficielles, bords roulés de la rétine, rigidité rétinienne et tortuosité des vaisseaux), mais pas plus que le grade B
3. Vitrectomie programmée avec substitut vitré ;
4. Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, à assister à toutes les visites prévues et à se conformer à toutes les procédures d'étude ;

Critère d'exclusion:

1. Toute infection ou inflammation intraoculaire ou périoculaire active ;
2. Hémorragie vitreuse

3. Décollements de rétine compliqués dus aux éléments suivants :

   1. Détachement dû à un traumatisme
   2. Décollement dû à l'uvéite
   3. Décollements chroniques définis comme 2 interventions chirurgicales ou plus
   4. CA de qualité PVR
4. Un seul œil fonctionnel ;
5. Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui pourraient confondre l'interprétation des résultats de l'étude. c'est-à-dire œdème maculaire ne nécessitant pas de chirurgie de vitrectomie, néovascularisation choroïdienne ;
6. Erreur de réfraction élevée démontrant > 6 dioptries de myopie ;
7. Affection ophtalmique qui réduit la clarté du milieu oculaire et qui peut interférer avec l'examen ou l'imagerie ophtalmique. c'est à dire. Cataracte, opacité cornéenne ;
8. Glaucome non contrôlé défini comme une pression intraoculaire > 30 mmHg sous traitement maximal ;
9. Aphakie ou absence de capsule postérieure;
10. Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à l'acide dihydrazide (ADH);
11. Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique > 160 mmHg ou une valeur diastolique > 100 mmHg au moment du dépistage ;
12. Diabète non contrôlé défini par une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 12 % ;
13. Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ;

14. Femmes en âge de procréer, définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes à moins d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la période d'étude. Les méthodes de contraception efficaces comprennent :

    • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant). L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas acceptable.
    • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les femmes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant.
    • Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale).
    • Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.
    • Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
15. Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation continue à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental.
16. Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru avec le produit expérimental.