Indagine clinica sulla sicurezza e l'efficacia dell'endotamponamento oculare ABV-1701 (OE)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni il giorno dello screening;

2. Distacco di retina non complicato definito come uno dei seguenti:

   1. Il primo caso di un piccolo foro maculare (<400 micron)
   2. La prima istanza di una singola lesione primaria piccola (<400 micron) che si estende per meno di 2 ore di orologio. Non c'è limite al numero o alla posizione delle interruzioni. Lo strappo può essere di grado PVR A (opacità vitreale e grumi di pigmento) o B (increspatura della superficie retinica, bordi arrotondati della retina, rigidità retinica e tortuosità dei vasi), ma non superiore al grado B
3. Vitrectomia programmata con sostituto vitreo;
4. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio;

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi infezione o infiammazione intraoculare o perioculare attiva;
2. Emorragia vitreale

3. Distacchi complicati della retina dovuti a quanto segue:

   1. Distacco per Trauma
   2. Distacco per Uveite
   3. Distacchi cronici definiti come 2 o più interventi chirurgici
   4. CA di grado PVR
4. Solo un occhio funzionale;
5. Disturbi oculari nell'occhio dello studio che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio. cioè edema maculare che non richiede intervento di vitrectomia, neovascolarizzazione coroidale;
6. Elevato errore di rifrazione che dimostra> 6 diottrie di miopia;
7. Una condizione oftalmica che riduce la chiarezza del mezzo oculare che può interferire con l'esame oftalmico o l'imaging. cioè. Cataratta, opacità corneale;
8. Glaucoma non controllato definito come pressione intraoculare >30 mmHg alla terapia massimale;
9. Afachia o assenza della capsula posteriore;
10. Ipersensibilità nota all'acido ialuronico o all'acido diidrazide (ADH);
11. Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico >160 mmHg o valore diastolico >100 mmHg allo screening;
12. diabete non controllato definito come emoglobina glicata (HbA1c) >12%;
13. Gravidanza o allattamento al momento dello screening;

14. Donne in età fertile, definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio. I metodi contraccettivi efficaci includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante). L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermia, metodi postovulazione) non è accettabile.
    • Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per le partecipanti di sesso femminile allo studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante.
    • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte).
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
15. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione in corso a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale.
16. Qualsiasi prova clinica che il ricercatore ritiene possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con il prodotto sperimentale.