Klinische Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der ABV-1701 Ocular Endotamponade (OE)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter am Tag des Screenings;

2. Unkomplizierte Netzhautablösung, definiert als eine der folgenden:

   1. Das erste Auftreten eines kleinen Makulalochs (<400 Mikrometer)
   2. Das erste Auftreten eines einzelnen kleinen (< 400 Mikrometer) Primärrisses, der sich über weniger als 2 Stunden erstreckt. Die Anzahl oder Position der Unterbrechung(en) ist nicht begrenzt. Der Riss kann PVR-Grad A (Glastrübung und Pigmentklumpen) oder B (Faltenbildung an der Netzhautoberfläche, eingerollte Ränder der Netzhaut, Netzhautsteifheit und Gefäßtortuosität) sein, jedoch nicht mehr als Grad B
3. Geplante Vitrektomie mit Glaskörperersatz;
4. Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

1. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder Entzündung;
2. Glaskörperblutung

3. Komplizierte Netzhautablösungen aufgrund von:

   1. Trennung aufgrund eines Traumas
   2. Ablösung wegen Uveitis
   3. Chronische Ablösungen, definiert als 2 oder mehr Operationen
   4. PVR-Klasse CA
4. Nur ein funktionsfähiges Auge;
5. Augenerkrankungen am Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten. d.h. Makulaödem, das keine Vitrektomieoperation erfordert, choroidale Neovaskularisation;
6. Hoher Brechungsfehler, der Myopie von >6 Dioptrien zeigt;
7. Ein ophthalmischer Zustand, der die Klarheit der Augenmedien verringert und die ophthalmologische Untersuchung oder Bildgebung beeinträchtigen kann. d.h. Katarakt, Hornhauttrübung;
8. Unkontrolliertes Glaukom, definiert als Augeninnendruck > 30 mmHg bei maximaler Therapie;
9. Aphakie oder das Fehlen der hinteren Kapsel;
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Säuredihydrazid (ADH);
11. Unkontrollierter Blutdruck definiert als systolischer Wert > 160 mmHg oder diastolischer Wert > 100 mmHg beim Screening;
12. Unkontrollierter Diabetes, definiert als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 12 %;
13. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt des Screenings;

14. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden an. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulation-, symptothermale, Postovulationsmethoden) ist nicht akzeptabel.
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Teilnehmer an der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein.
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen).
    • Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung.
    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
15. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
16. Jegliche klinische Beweise, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Teilnehmer einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt aussetzen würden.