Az ABV-1701 szem endotamponád (OE) biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő a szűrés napján;

2. Komplikációmentes retinaleválás a következők egyikeként definiálva:

   1. Egy kis makulalyuk első példánya (<400 mikron)
   2. Egyetlen kicsi (<400 mikron) elsődleges szakadás első esete, amely kevesebb, mint 2 óra. A szünet(ek) száma vagy helyzete nincs korlátozva. A szakadás lehet PVR A (üveges homály és pigmentcsomók) vagy B (felszíni retina ráncosodás, a retina gördült szélei, retina merevsége és az erek kanyargóssága), de legfeljebb B fokozatú.
3. Ütemezett vitrectomia üvegtest helyettesítéssel;
4. Képesnek és hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására, minden tervezett látogatáson részt venni, és minden tanulmányi eljárást be kell tartania;

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás;
2. Üveges vérzés

3. Komplikált retinaleválások a következők miatt:

   1. Trauma miatti leválás
   2. Uveitis miatti leválás
   3. Krónikus leválások 2 vagy több műtétként határozhatók meg
   4. PVR minőségű CA
4. Csak egy funkcionális szem;
5. Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemben, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. azaz vitrectomiás műtétet nem igénylő makulaödéma, érhártya neovaszkularizáció;
6. Nagy fénytörési hiba, amely >6 dioptriás rövidlátást jelez;
7. Szemészeti állapot, amely csökkenti a szem közegének tisztaságát, ami zavarhatja a szemészeti vizsgálatot vagy képalkotást. azaz Szürkehályog, szaruhártya homályosság;
8. Nem kontrollált glaukóma, amelyet maximális terápia mellett 30 Hgmm feletti szemnyomásra határoznak meg;
9. Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya;
10. Hialuronsavval vagy savdihidraziddal szembeni ismert túlérzékenység (ADH);
11. Szabályozatlan vérnyomás, mint 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés érték a szűréskor;
12. Kontrollálatlan cukorbetegség, amelyet glikált hemoglobin (HbA1c) >12% esetén határoznak meg;
13. Terhes vagy szoptató a szűrés idején;

14. Fogamzóképes korú nők, akik fiziológiailag képesek teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a résztvevő preferált és megszokott életmódjával). Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) nem elfogadható.
    • Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő nők esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie.
    • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka).
    • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazása, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás.
    • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
15. Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz az elmúlt 30 napban, vagy folyamatos részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban.
16. Bármilyen klinikai bizonyíték, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy a vizsgálati készítmény fokozott kockázatot jelent a résztvevő számára.