Klinisk undersøkelse av sikkerheten og effektiviteten til ABV-1701 Ocular Endotamponade (OE)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 år eller eldre på screeningsdagen;

2. Ukomplisert netthinneløsning definert som ett av følgende:

   1. Den første forekomsten av et lite makulært hull (<400 mikron)
   2. Det første tilfellet av en enkelt liten (<400 mikron) primær rift som strekker seg mindre enn 2 klokketimer. Det er ingen begrensning på antallet eller plasseringen av pausen(e). Rivningen kan være PVR-grad A (glasaktig uklarhet og pigmentklumper) eller B (rynker på overflaten av netthinnen, rullede kanter på netthinnen, stivhet i netthinnen og kartortuositet), men ikke mer enn grad B
3. Planlagt vitrektomi med glassaktig erstatning;
4. Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke, delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer;

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller betennelse;
2. Glassaktig blødning

3. Kompliserte netthinneavløsninger på grunn av følgende:

   1. Løsrivelse på grunn av traumer
   2. Løsrivelse på grunn av uveitt
   3. Kronisk løsrivelse definert som 2 eller flere operasjoner
   4. PVR karakter CA
4. Bare ett funksjonelt øye;
5. Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultatene. dvs. makulaødem som ikke krever vitrektomikirurgi, koroidal neovaskularisering;
6. Høy brytningsfeil som viser >6 dioptrier av nærsynthet;
7. En oftalmisk tilstand som reduserer klarheten til det okulære mediet som kan forstyrre oftalmisk undersøkelse eller bildebehandling. dvs. Katarakt, uklarhet i hornhinnen;
8. Ukontrollert glaukom definert som intraokulært trykk >30 mmHg ved maksimal terapi;
9. Afaki eller fravær av den bakre kapselen;
10. Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller syredihydrazid (ADH);
11. Ukontrollert blodtrykk definert som systolisk verdi >160 mmHg eller diastolisk verdi > 100 mmHg ved screening;
12. Ukontrollert diabetes definert som glykert hemoglobin (HbA1c) >12 %;
13. Gravid eller ammende på tidspunktet for screening;

14. Kvinner i fertil alder, definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden. De effektive prevensjonsmetodene inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder) er ikke akseptabelt.
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige deltakere i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for denne deltakeren.
    • Barrieremetoder for prevensjon: Kondom eller Okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter).
    • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.
    • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
15. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller pågående deltakelse i en undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr.
16. Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette deltakeren i økt risiko med undersøkelsesproduktet.