Klinické zkoumání bezpečnosti a účinnosti oční endotamponády ABV-1701 (OE)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v den screeningu;

2. Nekomplikované odchlípení sítnice definované jako jedno z následujících:

   1. První výskyt malé makulární díry (<400 mikronů)
   2. První případ jediného malého (<400 mikronů) primárního trhliny, který trvá méně než 2 hodiny. Počet nebo umístění přestávek není omezeno. Trhlina může být PVR stupně A (zákal sklivce a shluky pigmentu) nebo B (povrchové zvrásnění sítnice, svinuté okraje sítnice, ztuhlost sítnice a tortuozita cévy), ale ne vyšší než stupeň B
3. Plánovaná vitrektomie s náhradou sklivce;
4. Musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie;

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo zánět;
2. Krvácení do sklivce

3. Komplikované odchlípení sítnice z následujících důvodů:

   1. Odloučení kvůli traumatu
   2. Odloučení v důsledku uveitidy
   3. Chronická oddělení definovaná jako 2 nebo více operací
   4. PVR stupeň CA
4. Pouze jedno funkční oko;
5. Oční poruchy ve studovaném oku, které by mohly zmást interpretaci výsledků studie. tj. makulární edém nevyžadující operaci vitrektomie, choroidální neovaskularizace;
6. Vysoká refrakční vada prokazující >6 dioptrií krátkozrakosti;
7. Oční stav, který snižuje čirost očního média, což může interferovat s oftalmologickým vyšetřením nebo zobrazováním. tj. katarakta, zákal rohovky;
8. Nekontrolovaný glaukom definovaný jako nitrooční tlak >30 mmHg při maximální terapii;
9. Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra;
10. Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo dihydrazid kyseliny (ADH);
11. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota >160 mmHg nebo diastolická hodnota > 100 mmHg při screeningu;
12. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) >12 %;
13. těhotná nebo kojící v době screeningu;

14. Ženy ve fertilním věku, definované jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během sledovaného období nepoužívají účinné metody antikoncepce. Mezi účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) není přijatelná.
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženy účastnící se studie by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto účastníka.
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice).
    • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.
    • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
15. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením.
16. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka vystavil zvýšenému riziku u hodnoceného produktu.