ABV-1701 眼内压塞 (OE) 安全性和有效性的临床研究

纳入标准：

1. 筛选当天年满 18 岁的男性或女性成人；

2. 无并发症的视网膜脱离定义为以下之一：

   1. 第一例小黄斑裂孔（<400 微米）
   2. 单个小（<400 微米）主撕裂的第一个实例，持续时间少于 2 个时钟小时。 中断的数量或位置没有限制。 撕裂可以是 PVR A 级（玻璃体混浊和色素块）或 B 级（视网膜表面起皱、视网膜边缘卷曲、视网膜僵硬和血管迂曲），但不超过 B 级
3. 预定的玻璃体切除术和玻璃体替代物；
4. 必须能够并愿意提供书面知情同意书，参加所有预定的访问并遵守所有研究程序；

排除标准：

1. 任何活动性眼内或眼周感染或炎症；
2. 玻璃体积血

3. 由于以下原因导致的复杂性视网膜脱离：

   1. 因外伤而脱离
   2. 葡萄膜炎引起的脱离
   3. 慢性脱离定义为 2 次或更多次手术
   4. PVR级CA
4. 只有一只功能性眼睛；
5. 研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释。 即不需要玻璃体切割手术的黄斑水肿，脉络膜新生血管；
6. 高屈光不正表明 >6 屈光度的近视；
7. 一种降低眼部介质透明度的眼科疾病，可能会干扰眼科检查或成像。 IE。 白内障、角膜混浊；
8. 不受控制的青光眼定义为最大治疗时眼内压 >30 mmHg；
9. 无晶状体或后囊膜缺失；
10. 已知对透明质酸或二酰肼 (ADH) 过敏；
11. 不受控制的血压定义为筛选时收缩压值 >160 mmHg 或舒张压值 > 100 mmHg；
12. 不受控制的糖尿病定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) >12%；
13. 筛查时怀孕或哺乳；

14. 有生育能力的女性，定义为除非在研究期间使用有效的避孕方法，否则在生理上能够怀孕的女性。 有效的避孕方法包括：

    • 完全禁欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时）。 周期性禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）是不可接受的。
    • 女性绝育（在接受研究治疗之前至少六周进行过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性参与者，输精管切除术的男性伴侣应该是该参与者的唯一伴侣。
    • 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。
    • 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或具有相当功效（失败率<1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕。
    • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
15. 在过去 30 天内参与任何涉及研究药物或设备的研究，或持续参与研究药物或设备的研究。
16. 研究者认为的任何临床证据都会使参与者在使用研究产品时面临更高的风险。