Investigación clínica de la seguridad y eficacia del endotaponamiento ocular ABV-1701 (OE)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años el día de la selección;

2. Desprendimiento de retina no complicado definido como uno de los siguientes:

   1. El primer caso de un pequeño agujero macular (<400 micras)
   2. El primer caso de un solo desgarro primario pequeño (<400 micras) que se extiende menos de 2 horas reloj. No hay límite en el número o la posición de los descansos. El desgarro puede ser de grado A de PVR (neblina vítrea y grumos de pigmento) o B (arrugas en la superficie de la retina, bordes enrollados de la retina, rigidez de la retina y tortuosidad de los vasos), pero no más del grado B
3. Vitrectomía programada con sustituto vítreo;
4. Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio;

Criterio de exclusión:

1. Cualquier infección o inflamación intraocular o periocular activa;
2. hemorragia vítrea

3. Desprendimientos de retina complicados debido a lo siguiente:

   1. Desprendimiento por Trauma
   2. Desprendimiento por uveítis
   3. Desprendimientos crónicos definidos como 2 o más cirugías
   4. PVR grado CA
4. Solo un ojo funcional;
5. Trastornos oculares en el ojo del estudio que podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio. es decir, edema macular que no requiere cirugía de vitrectomía, neovascularización coroidea;
6. Alto error de refracción que demuestra >6 dioptrías de miopía;
7. Una condición oftálmica que reduce la claridad de los medios oculares que pueden interferir con el examen oftálmico o la formación de imágenes. es decir. Catarata, opacidad corneal;
8. Glaucoma no controlado definido como presión intraocular >30 mmHg en terapia máxima;
9. Aphakia o la ausencia de la cápsula posterior;
10. Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o al ácido dihidrazida (ADH);
11. Presión arterial no controlada definida como valor sistólico > 160 mmHg o valor diastólico > 100 mmHg en la selección;
12. Diabetes no controlada definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) >12%;
13. Embarazada o amamantando en el momento de la selección;

14. Mujeres en edad fértil, definidas como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del participante). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación) no es aceptable.
    • Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante.
    • Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda).
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, el anillo vaginal hormonal o la anticoncepción hormonal transdérmica.
    • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
15. Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación.
16. Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al participante en mayor riesgo con el producto en investigación.