Investigação Clínica da Segurança e Eficácia do Endotamponamento Ocular (OE) ABV-1701

Critério de inclusão:

1. Adultos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos no dia da triagem;

2. Descolamento de retina não complicado definido como um dos seguintes:

   1. A primeira instância de um pequeno buraco macular (<400 mícrons)
   2. A primeira instância de uma única ruptura primária pequena (<400 mícrons) estendendo-se por menos de 2 horas. Não há limite para o número ou a posição da(s) quebra(s). O rasgo pode ser PVR grau A (névoa vítrea e aglomerados de pigmento) ou B (enrugamento da superfície da retina, bordas roladas da retina, rigidez da retina e tortuosidade dos vasos), mas não superior ao grau B
3. Vitrectomia programada com substituto vítreo;
4. Deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo;

Critério de exclusão:

1. Qualquer infecção ou inflamação intraocular ou periocular ativa;
2. hemorragia vítrea

3. Descolamentos de retina complicados devido ao seguinte:

   1. Desprendimento por Trauma
   2. Descolamento por Uveíte
   3. Descolamentos crônicos definidos como 2 ou mais cirurgias
   4. PVR grau CA
4. Apenas um olho funcional;
5. Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo. ou seja, edema macular que não requer cirurgia de vitrectomia, neovascularização coroidal;
6. Erro de refração alto demonstrando >6 dioptrias de miopia;
7. Uma condição oftálmica que reduz a clareza da mídia ocular que pode interferir no exame oftalmológico ou na imagem. ou seja Catarata, opacidade da córnea;
8. Glaucoma não controlado definido como pressão intraocular >30 mmHg na terapia máxima;
9. Afacia ou ausência da cápsula posterior;
10. Hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou ácido dihidrazida (ADH);
11. Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico >160 mmHg ou valor diastólico > 100 mmHg na triagem;
12. Diabetes não controlado definido como hemoglobina glicada (HbA1c) >12%;
13. Grávida ou amamentando no momento da triagem;

14. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo. Os métodos contraceptivos eficazes incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante). A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) não é aceitável.
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro desse participante.
    • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical).
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.
    • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
15. Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental.
16. Qualquer evidência clínica que o investigador sinta que colocaria o participante em risco aumentado com o produto sob investigação.