Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABV-1701 Ocular Endotamponade (OE)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 år eller ældre på screeningsdagen;

2. Ukompliceret nethindeløsning defineret som en af ​​følgende:

   1. Det første tilfælde af et lille makulært hul (<400 mikron)
   2. Det første tilfælde af en enkelt lille (<400 mikron) primær rift, der strækker sig mindre end 2 klokketimer. Der er ingen begrænsning på antallet eller placeringen af ​​pauserne. Riven kan være PVR-grad A (glasagtig uklarhed og pigmentklumper) eller B (overfladenethinderynkning, rullede kanter af nethinden, retinalstivhed og karsnoning), men ikke mere end grad B
3. Planlagt vitrektomi med glasagtig erstatning;
4. Skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller inflammation;
2. Glaslegemeblødning

3. Komplicerede nethindeløsninger på grund af følgende:

   1. Løsrivelse på grund af traume
   2. Løsrivelse på grund af Uveitis
   3. Kronisk løsrivelse defineret som 2 eller flere operationer
   4. PVR klasse CA
4. Kun ét funktionelt øje;
5. Øjenlidelser i undersøgelsens øje, der kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. dvs. makulært ødem, der ikke kræver vitrektomikirurgi, choroidal neovaskularisering;
6. Høj brydningsfejl, der viser >6 dioptrier af nærsynethed;
7. En oftalmisk tilstand, der reducerer klarheden af ​​de okulære medier, der kan interferere med oftalmisk undersøgelse eller billeddannelse. dvs. Katarakt, uklarhed i hornhinden;
8. Ukontrolleret glaukom defineret som intraokulært tryk >30 mmHg ved maksimal terapi;
9. Aphakia eller fraværet af den posteriore kapsel;
10. Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller syredihydrazid (ADH);
11. Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk værdi >160 mmHg eller diastolisk værdi > 100 mmHg ved screening;
12. Ukontrolleret diabetes defineret som glykeret hæmoglobin (HbA1c) >12 %;
13. Gravid eller ammende på tidspunktet for screeningen;

14. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden. De effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder) er ikke acceptabel.
    • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige deltagere i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for den pågældende deltager.
    • Barrieremetoder til prævention: Kondom eller Okklusive hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter).
    • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
15. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller løbende deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
16. Enhver klinisk evidens, som investigator mener, ville sætte deltageren i øget risiko med forsøgsproduktet.