- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05414825
Dysmenorrean tutkimus teini-ikäisillä, heidän vanhemmillaan ja hoitajilla (DEMETER)
Yksikeskinen kuvaava tutkimus vaikean dysmenorrean vaikutuksista teini-ikäisiin, heidän vanhempiinsa ja näitä potilaita vastaanottaviin hoitajiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on monimutkainen sairaus, joka jää alidiagnosoiduksi (7–9 vuoden viiveellä) ja jota hoidetaan väärin. Vaikka endometrioosia pidettiin alun perin aikuisten naisten sairautena, kirjallisuudessa on 2000-luvun alusta lähtien kuvattu yhä enemmän nuoria potilaita, joilla on usein epätyypillisiä esimerkkejä. Epäsuora levinneisyysarvio vaihtelee 25 prosentista 100 prosenttiin teini-ikäisillä tytöillä, joilla on lantiokipuja. Lisäksi Arruda et ai. osoittavat, että nuoret tytöt saapuvat diagnoosin viivästymisen jälkeen, mikä vaikuttaa merkittävästi taudin etenemiseen ja heidän luottamukseensa lääketieteellisiin kuuntelu- ja ymmärtämiskykyihin. Dysmenorrean aiheuttamalla kivulla on kuitenkin syvällinen vaikutus jokapäiväiseen elämään ja usein syynä koulun poissaoloon, kuten RESENDO-kysely osoittaa.
Fokusryhmiin perustuvan kvalitatiivisen analyysin avulla tutkimuksen päätavoitteena on kuvata mahdollisimman uskollisesti ja kattavasti teini-ikäisten potilaiden ja heidän vanhempiensa kokemuksia vaikean dysmenorrean konsultoinnista sekä kartoittaa hoitoon sitoutumista mahdollisesti parantavia tai estäviä tekijöitä.
Tutkimuksessa hyödynnetään kvalitatiivista menetelmää välineenä tämän väestön, lasten gynekologian palveluissa tai kivunhoitokonsultaatioissa kasvavan väestön ymmärtämiseksi. Heidän sanojensa, näkemyksensä oireista ja niiden seurauksista sekä tärkeimmistä kysymyksistä kerääminen mahdollistaa luottamussuhteen rakentamisen omaishoitajien kanssa, laajemman ongelman käsittelemisen ja riskitekijöiden tunnistamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :
"Teini"-ryhmille:
- 11–17-vuotiaat nuoret
- neuvonta vaikean dysmenorrean yhteydessä (joko lasten gynekologian, kivunhallinnan tai mahalaukun konsultaatiossa)
Vanhemmille:
o vakavan dysmenorrean hoitoon hakevan teini-ikäisen potilaan vanhempi (äiti tai isä)
"Lääkintähenkilöstön" ryhmät:
- Neuvoa-antavan jäsen, jossa vastaanotetaan nuoria potilaita, joilla on vaikea dysmenorrea
- Kaikenlaiset ammattilaiset (sairaanhoitajat, psykologi, lääkärit…)
Poissulkemiskriteerit:
"Teini"-ryhmille:
- kärsii tunnistetusta kroonisesta sairaudesta
- tunnistettu psykiatrinen tila
Vanhemmille:
o Vanhemmat, joiden nuori vastustaa osallistumistaan tähän tutkimukseen
"Lääkintähenkilöstön" ryhmät:
- ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
11-14-vuotiaat teini-ikäiset
Puolistrukturoitu keskusteluryhmä, jossa on vain nuoria teini-ikäisiä, ja jota johtaa neutraali fasilitaattori tarkkailijan läsnä ollessa ja jonka tavoitteena on kerätä tietoa vakavasta kuukautishäiriöstä kärsivien nuorten tuntemuksista.
|
Ryhmähaastattelu, jossa kerätään sanoja, näkemyksiä, oireita ja niiden seurauksia sekä koehenkilöiden pääasiat vaikeasta kuukautishäiriöstä
|
|
15-17-vuotiaat teini-ikäiset
Puolistrukturoitu keskusteluryhmä iäkkäiden teini-ikäisten kanssa, jota johtaa neutraali fasilitaattori tarkkailijan läsnäollessa ja jonka tarkoituksena on kerätä tietoa näiden vaikeasta kuukautishäiriöstä kärsivien potilaiden tuntemuksista.
|
Ryhmähaastattelu, jossa kerätään sanoja, näkemyksiä, oireita ja niiden seurauksia sekä koehenkilöiden pääasiat vaikeasta kuukautishäiriöstä
|
|
11-14-vuotiaiden teinien vanhemmat
Puolistrukturoitu keskusteluryhmä nuorten teini-ikäisten vanhempien kanssa, jota ohjaa neutraali fasilitaattori tarkkailijan läsnä ollessa ja jonka tavoitteena on kerätä tietoa vanhempien tunteista vakavasta kuukautiskipuista kärsivän lapsensa hoidosta ja tuntemuksista.
|
Ryhmähaastattelu, jossa kerätään sanoja, näkemyksiä, oireita ja niiden seurauksia sekä koehenkilöiden pääasiat vaikeasta kuukautishäiriöstä
|
|
15-17-vuotiaiden teinien vanhemmat
Puolistrukturoitu keskusteluryhmä vanhempien teini-ikäisten vanhempien kanssa, neutraalin ohjaajan ohjaama tarkkailijan läsnäollessa, jonka tavoitteena on kerätä tietoa vanhempien tunteista vakavasta kuukautiskipuista kärsivän lapsen hoidosta ja tuntemuksista.
|
Ryhmähaastattelu, jossa kerätään sanoja, näkemyksiä, oireita ja niiden seurauksia sekä koehenkilöiden pääasiat vaikeasta kuukautishäiriöstä
|
|
omaishoitajat
Puolistrukturoitu keskusteluryhmä lääkintähenkilöstön kanssa mahdollisesti dysmenorreapotilaita hoitavissa palveluissa, neutraalin ohjaajan ohjaama tarkkailijan läsnäollessa, jonka tavoitteena on kerätä tietoa omaishoitajien tuntemuksista vakavasta kuukautiskipuista kärsivien potilaiden hoidosta ja tuntemuksista. .
|
Ryhmähaastattelu, jossa kerätään sanoja, näkemyksiä, oireita ja niiden seurauksia sekä koehenkilöiden pääasiat vaikeasta kuukautishäiriöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fokusryhmästä nousevat pääteemat
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
laadullinen tulos: tunnistetaan pääasiallinen sanatarkasti, jota kohderyhmän aikana käytettiin
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agnès SUC, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .